En studie for å vurdere farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av PF-05221304 og PF-06865571 samtidig administrert i 6 uker hos voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom.
2. september 2020 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2A, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND (SPONSOR-ÅPEN), PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å VURDERE FARMAKODYNAMIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PF-05221304 OG PF-068655EE1S CO-ADMINISTR. HOLISK FETTLEVER SYKDOM (NAFLD)
Denne studien skal vurdere effekten av PF 05221304 alene, PF 06865571 alene, samtidig administrering av PF 05221304 og PF 06865571, eller placebo på helleverfett hos personer med NAFLD.
I tillegg vil denne studien evaluere sikkerheten og toleransen ved samtidig administrering av PF 05221304 og PF 06865571 sammen med effektene på utvalgte farmakodynamiske (PD)/utforskende parametere, sammenlignet med administrering av PF 05221304 alene, PF 06865571 alene hos voksne og placebo. med NAFLD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32810
- Omega Research Maitland
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Accel Research Sites
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS-MRA, LLC-Main Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Clarity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Gastroenterology
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Sterling Research Group - Mt. Auburn
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Radiology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige emner eller kvinnelige emner med ikke-fertil potensial
- Total kroppsvekt på >50 kg (110 lbs) og en BMI større enn eller lik 25 kg/m2
Medisinsk diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) som behandles med ikke mer enn 1 akseptabelt oralt antidiabetisk legemiddel ELLER forsøkspersoner uten en diagnose av T2DM som oppfyller 2 eller flere av følgende 5 kriterier som vanligvis er assosiert med metabolsk syndrom
- Fastende plasmaglukose (FPG) større enn eller lik 100 mg/dL;
- Dokumentasjon av minst stadium 1 hypertensjon eller medisinsk historie med hypertensjon;
- Fastende serum HDL C <40 mg/dL for menn og <50 mg/dL for kvinner, eller på farmakologiske midler med eksplisitt formål å øke HDL-C;
- Fastende serumtriglyserid (TG) større enn eller lik 150 mg/dL eller på farmakologiske midler med eksplisitt formål å redusere TG;
- Midjeomkrets større enn eller lik 40 tommer (102 cm) for menn og 35 tommer (89 cm) for kvinner.
- Leverfett større enn eller lik 8 % målt ved MR PDFF
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
Personer med noen av følgende kliniske laboratorieavvik:
- Fastende TG >400 mg/dL;
- AST, ALT eller GGT >2,0x ULN;
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >7,0 %;
- Fastende plasmaglukose >270 mg/dL;
- Totalt bilirubin >1,5x ULN;
- Albumin < nedre normalgrense (LLN);
- Blodplateantall <0,95x LLN;
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) større enn eller lik 1,3.
- En positiv urinprøve for ulovlige rusmidler.
- Historie om regelmessig alkoholforbruk.
- Sittende systolisk BP>=160 mmHg og/eller diastolisk BP>=100 mmHg.
- Ryggliggende 12-avlednings-EKG som viser et korrigert QT (QTcF)-intervall >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek.
- Personer med estimert GFR <60 ml/min/1,73 m2.
- Bevis eller diagnose av andre former for kroniske leversykdommer.
Personer med noen av følgende medisinske tilstander:
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrektomi, ileal reseksjon);
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus;
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep;
- Enhver malignitet som ikke anses som helbredet (unntatt basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden);
- Aktiv plassering av medisinsk utstyr i/på thorax- eller bukhuler som pacemakere, defibrillatorer;
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst anatomisk eller patologisk abnormitet som enten utelukker eller har en tendens til å forvirre analysen av studiedata.
- Bloddonasjon på omtrent 1 halvliter eller mer innen 60 dager før dosering.
- Personer som tar forbudte samtidig(e) medisin(er) eller de som ikke vil/ikke kan bytte til tillatt(e) samtidig(e) medisin(er)
- Vekttap på mer enn eller lik 5 % innen 1 måned før screening.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene for livsstilskrav i protokollen.
- Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; kvinnelige subjekter med fruktbarhet; fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r).
- Ansatte på etterforskerstedet eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
- Forsøkspersoner med kjent tidligere behandling med eller deltagelse i en klinisk studie som involverer noen av IP-ene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (PF 05221304) BID Placebo (PF 06865571) BID
|
Deltakere som er registrert i denne armen vil motta 3 tabletter for placebo av PF-05221304 og 3 tabletter med placebo av PF-06865571, som skal tas to ganger daglig i 41 dager og én gang på dag 42.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: PF-05221304 Monoterapi
15 mg PF-05221304 BID Placebo (PF-06865571) BID
|
Deltakere som er registrert i denne armen vil motta 3 tabletter for placebo av PF-05221304 og 3 tabletter med placebo av PF-06865571, som skal tas to ganger daglig i 41 dager og én gang på dag 42.
Andre navn:
Deltakere som er registrert i denne armen vil motta 15 mg dose PF-05221304 (3 tabletter á 5 mg hver) og 3 tabletter med placebo for PF-06865571, hver som skal tas to ganger daglig i 41 dager og én gang på dag 42.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: PF-06865571 Monoterapi
Placebo (PF-05221304) BID 300 mg PF-06865571 BID
|
Deltakere som er registrert i denne armen vil motta 3 tabletter for placebo av PF-05221304 og 3 tabletter med placebo av PF-06865571, som skal tas to ganger daglig i 41 dager og én gang på dag 42.
Andre navn:
Deltakere som er registrert i denne armen vil motta 300 mg dose PF-06865571 (3 tabletter på 100 mg hver) og 3 tabletter med placebo for PF-05221304, alle tas to ganger daglig i 41 dager og én gang på dag 42.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: PF-05221304 og PF-06865571 Kombinasjon
15 mg PF-05221304 BID 300 mg PF-06865571 BID
|
Deltakere som er registrert i denne armen vil motta 15 mg dose PF-05221304 (3 tabletter á 5 mg hver) og 3 tabletter med placebo for PF-06865571, hver som skal tas to ganger daglig i 41 dager og én gang på dag 42.
Andre navn:
Deltakere som er registrert i denne armen vil motta 300 mg dose PF-06865571 (3 tabletter på 100 mg hver) og 3 tabletter med placebo for PF-05221304, alle tas to ganger daglig i 41 dager og én gang på dag 42.
Andre navn:
Deltakere som er registrert i denne armen vil motta 15 mg dose PF-05221304 (3 tabletter á 5 mg hver) og 3 tabletter PF-06865571 (3 tabletter på 100 mg hver), hver som skal tas to ganger daglig i 41 dager og én gang på Dag 42.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i helleverprotondensitetsfettfraksjon (PDFF) på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
|
Magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) teknikk er en etablert metode som muliggjør kvantifisering av fettinnhold i leveren.
Den måler andelen av mobile protoner i leveren som kan tilskrives fettinnhold og gir hele leveren dekning slik at fettinnholdet kan vurderes på tvers av 8 Couinaud-leversegmenter.
Hellever PDFF = PDFFs for (Segment I + Segment II + Segment III + Segment IVa + Segment IVb + Segment V + Segment VI + Segment VII + Segment VIII) delt på totalt antall vurderte segmenter.
|
Grunnlinje, dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 35 dager fra siste dose av studiemedikamentet eller tidlig avslutning: (maksimalt opptil dag 77)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; medisinsk viktige hendelser.
En behandlingsfremkallende AE ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger inkluderte alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline opptil 35 dager fra siste dose av studiemedikamentet eller tidlig avslutning: (maksimalt opptil dag 77)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 35 dager siste fra dose av studiemedisin eller tidlig avslutning (maksimalt opptil dag 77)
|
Klinisk kjemi: Bilirubin (milligram per desiliter [mg/dL]), direkte bilirubin (mg/dL)>3,0*øvre
normalgrense (ULN), alaninaminotransferase internasjonale enheter per liter (U/L), aspartataminotransferase (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), gamma-glutamyltransferase (U/L)>5,0*ULN,
urea nitrogen (mg/dL)>2,0*ULN,
lavdensitet lipoprotein direkte endepunktmål (mg/dL)>1,5*ULN,
triglyserider (mg/dL)>2,0*ULN,
kreatininbasert estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved modifisering av kostholdet i nyresykdomsligningen og cystatinbasert eGFR ved epidemiologisk samarbeidsligning for kronisk nyresykdom (C <60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter), lipoprotein med svært lav tetthet (millimol per liter), kolesterol >2,0*ULN.
|
Baseline opptil 35 dager siste fra dose av studiemedisin eller tidlig avslutning (maksimalt opptil dag 77)
|
|
Maksimal endring (økning eller reduksjon) fra baseline til post-siste dose av studiemedikament i vitale tegn: blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, etter siste dose av studiemedikamentet (opp til dag 42)
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls.
|
Grunnlinje, etter siste dose av studiemedikamentet (opp til dag 42)
|
|
Maksimal endring (økning eller reduksjon) fra baseline til post-siste dose av studiemedikament i vitale tegn: pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, etter siste dose av studiemedikamentet (opp til dag 42)
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls.
|
Baseline, etter siste dose av studiemedikamentet (opp til dag 42)
|
|
Antall deltakere som oppfyller forhåndsspesifiserte elektrokardiogramkriterier (EKG).
Tidsramme: Baseline opptil 35 dager siste dose av studiemedikamentet eller tidlig avslutning (maksimalt opptil dag 77)
|
EKG-kriterier inkludert: 1) PR-intervall (millisekunder [ms]): baseline større enn (>) 200 msek og maksimal økning fra baseline større enn eller lik (>=) 25 prosent (%) eller baseline mindre enn eller lik ( <=) 200 msek og maksimal økning fra baseline >=50 %; 2) QRS-intervall (msec): maksimal økning fra baseline >=50 %; 3) QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF): a) endring fra baseline >30 msec og <=60 msec, b) endring fra baseline >60 msec.
|
Baseline opptil 35 dager siste dose av studiemedikamentet eller tidlig avslutning (maksimalt opptil dag 77)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3711001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .