비알코올성 지방간 질환이 있는 성인에서 6주 동안 PF-05221304 및 PF-06865571을 병용 투여한 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구.
2020년 9월 2일 업데이트: Pfizer
무알코올 F 성인 환자에게 6주 동안 병용 투여된 PF-05221304 및 PF-06865571의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2A상, 무작위 배정, 이중 맹검(스폰서 공개), 위약 대조, 병렬 그룹 연구 ATTY 간 질병(NAFLD)
이 연구는 PF 05221304 단독, PF 06865571 단독, PF 05221304 및 PF 06865571의 공동 투여 또는 위약이 NAFLD 피험자의 전체 간 지방에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
또한, 이 연구는 성인에서 PF 05221304 단독 투여, PF 06865571 단독 투여 및 위약 투여와 비교하여 선택된 약력학(PD)/탐색적 매개변수에 대한 효과와 함께 PF 05221304 및 PF 06865571의 공동 투여의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. NAFLD와 함께.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Maitland
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Accel Research Sites
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS-MRA, LLC-Main Office
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Clarity Clinical Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Gastroenterology
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group - Mt. Auburn
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Radiology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자 또는 여성 피험자
- 총 체중 >50kg(110lbs) 및 BMI 25kg/m2 이상
1개 이하의 허용되는 경구 항당뇨제로 치료 중인 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 의학적 진단 또는 일반적으로 대사 증후군과 관련된 다음 5가지 기준 중 2개 이상을 충족하는 T2DM 진단이 없는 피험자
- 100mg/dL 이상의 공복 혈장 포도당(FPG);
- 최소 1기 고혈압 또는 고혈압 병력에 대한 기록;
- 공복 혈청 HDL C 남성의 경우 <40 mg/dL, 여성의 경우 <50 mg/dL, 또는 HDL-C를 증가시키기 위한 명확한 목적이 있는 약리학적 제제;
- 공복 혈청 트리글리세라이드(TG)가 150mg/dL 이상이거나 TG를 감소시키기 위한 명시적인 목적을 가진 약리학적 제제;
- 허리 둘레는 남성의 경우 40인치(102cm) 이상, 여성의 경우 35인치(89cm) 이상입니다.
- MRI PDFF로 측정한 간 지방이 8% 이상
제외 기준:
- 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환이 있는 피험자.
다음과 같은 임상 실험실 이상이 있는 피험자:
- 공복 TG >400 mg/dL;
- AST, ALT 또는 GGT >2.0x ULN;
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >7.0%;
- 공복 혈장 포도당 >270 mg/dL;
- 총 빌리루빈 >1.5x ULN;
- 알부민 < 정상 하한(LLN);
- 혈소판 수 <0.95x LLN;
- 국제 정규화 비율(INR)이 1.3 이상입니다.
- 불법 약물에 대한 양성 소변 검사.
- 규칙적인 알코올 소비의 역사.
- 앉은 자세의 수축기 혈압>=160mmHg 및/또는 이완기 혈압>=100mmHg.
- 교정된 QT(QTcF) 간격 >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG.
- 예상 GFR이 60mL/min/1.73m2 미만인 피험자.
- 다른 형태의 만성 간 질환의 증거 또는 진단.
다음과 같은 의학적 상태가 있는 피험자:
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 이전의 비만 수술, 위절제술, 회장 절제술)
- 제1형 당뇨병의 진단;
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력;
- 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외)
- 심박조율기, 제세동기와 같은 흉강 또는 복강 내/위 의료 기기의 능동적 배치
- 연구 데이터의 분석을 배제하거나 혼동시키는 경향이 있는 해부학적 또는 병리학적 이상이 있는 피험자.
- 투약 전 60일 이내에 약 1파인트 이상의 헌혈.
- 금지된 병용 약물을 복용하는 피험자 또는 허용된 병용 약물로 전환하기를 꺼리거나 할 수 없는 피험자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 5% 이상의 체중 감소.
- 프로토콜의 라이프스타일 요구 사항 기준을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 가임 여성 피험자; 매우 효과적인 피임 방법(들)을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자.
- 가족을 포함하여 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원 또는 화이자 직원.
- 이전에 치료를 받았거나 IP와 관련된 임상 시험에 참여한 것으로 알려진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(PF 05221304) BID 위약(PF 06865571) BID
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이 Arm에 등록한 참가자는 PF-05221304 위약 3정과 PF-06865571 위약 3정을 41일 동안 매일 2회, 42일째에 한 번 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PF-05221304 단일 요법
15mg PF-05221304 BID 위약(PF-06865571) BID
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이 Arm에 등록한 참가자는 PF-05221304 위약 3정과 PF-06865571 위약 3정을 41일 동안 매일 2회, 42일째에 한 번 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
이 부문에 등록한 참가자는 PF-05221304 15mg 용량(각각 5mg씩 3정)과 PF-06865571에 대한 위약 3정을 받게 되며, 각각 41일 동안 하루에 두 번, 42일에 한 번 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: PF-06865571 단일 요법
위약(PF-05221304) BID 300mg PF-06865571 BID
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이 Arm에 등록한 참가자는 PF-05221304 위약 3정과 PF-06865571 위약 3정을 41일 동안 매일 2회, 42일째에 한 번 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
이 Arm에 등록한 참가자는 PF-06865571 300mg 용량(각각 100mg 정제 3개)과 PF-05221304에 대한 위약 3정을 받게 되며, 모두 41일 동안 하루에 두 번, 42일에 한 번 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: PF-05221304 및 PF-06865571 조합
15 mg PF-05221304 BID 300 mg PF-06865571 BID
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이 부문에 등록한 참가자는 PF-05221304 15mg 용량(각각 5mg씩 3정)과 PF-06865571에 대한 위약 3정을 받게 되며, 각각 41일 동안 하루에 두 번, 42일에 한 번 복용합니다.
다른 이름들:
이 Arm에 등록한 참가자는 PF-06865571 300mg 용량(각각 100mg 정제 3개)과 PF-05221304에 대한 위약 3정을 받게 되며, 모두 41일 동안 하루에 두 번, 42일에 한 번 복용합니다.
다른 이름들:
이 Arm에 등록한 참가자는 PF-05221304 15mg 용량(각각 5mg의 정제 3개)과 PF-06865571의 정제 3개(각각 100mg의 정제 3개)를 각각 41일 동안 매일 2회, 그리고 1일 1회 복용합니다. 42일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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42일차에 전체 간 양성자 밀도 지방 분율(PDFF)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 42일차
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자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF) 기술은 간에서 지방 함량을 정량화할 수 있는 확립된 방법입니다.
간에서 지방 함량으로 인한 이동성 양성자의 분율을 측정하고 8개의 Couinaud 간 부분에서 지방 함량을 평가할 수 있도록 전체 간 범위를 제공합니다.
전체 간 PDFF = 평가된 총 세그먼트 수로 나눈 (세그먼트 I + 세그먼트 II + 세그먼트 III + 세그먼트 IVa + 세그먼트 IVb + 세그먼트 V + 세그먼트 VI + 세그먼트 VII + 세그먼트 VIII)에 대한 PDFF.
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기준선, 42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 또는 조기 종료로부터 최대 35일의 기준선: (최대 77일까지)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건.
치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다.
AE에는 모든 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 또는 조기 종료로부터 최대 35일의 기준선: (최대 77일까지)
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 또는 조기 종료로부터 마지막 35일까지 기준선(최대 77일까지)
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임상 화학: 빌리루빈(데시리터당 밀리그램[mg/dL]), 직접 빌리루빈(mg/dL)>3.0*upper
정상 한계(ULN), 리터당 알라닌 아미노전이효소 국제 단위(U/L), 아스파르테이트 아미노전이효소(U/L), 알칼리 포스파타제(U/L), 감마 글루타밀 전이효소(U/L) >5.0*ULN,
요소 질소(mg/dL)>2.0*ULN,
저밀도 지단백질 직접 종말점 측정(mg/dL)>1.5*ULN,
트리글리세리드(mg/dL)>2.0*ULN,
신장질환 방정식의 식이 수정에 의한 크레아티닌 기반 추정 사구체 여과율 및 만성 신장질환 역학 협력 방정식에 의한 시스타틴 기반 eGFR(1.73제곱미터당 분당 C<60밀리리터), 초저밀도 지단백(밀리몰/리터), 콜레스테롤 >2.0*ULN.
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연구 약물 투여 또는 조기 종료로부터 마지막 35일까지 기준선(최대 77일까지)
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활력 징후에서 연구 약물의 기준선에서 마지막 투여 후까지의 최대 변화(증가 또는 감소): 혈압
기간: 기준선, 연구 약물의 마지막 투여 후(42일까지)
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활력 징후에는 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥박수가 포함됩니다.
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기준선, 연구 약물의 마지막 투여 후(42일까지)
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활력 징후에서 연구 약물의 기준선에서 마지막 투여 후까지의 최대 변화(증가 또는 감소): 맥박수
기간: 기준선, 연구 약물의 마지막 투여 후(42일까지)
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활력 징후에는 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥박수가 포함됩니다.
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기준선, 연구 약물의 마지막 투여 후(42일까지)
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사전 지정된 심전도(ECG) 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선 최대 35일의 연구 약물 마지막 투여 또는 조기 종료(최대 77일까지)
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ECG 기준은 다음과 같습니다. 1) PR 간격(밀리초[msec]): 기준선이 200msec보다 크고(>) 기준선에서 최대 증가량이 25퍼센트(%)보다 크거나 같음(>=) 또는 기준선이 ( <=) 기준선으로부터 200msec 및 최대 증가 >=50%; 2) QRS 간격(msec): 기준선으로부터의 최대 증가 >=50%; 3) Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격: a) 기준선 >30msec 및 <=60msec로부터의 변화, b) 기준선으로부터 >60msec의 변화.
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기준선 최대 35일의 연구 약물 마지막 투여 또는 조기 종료(최대 77일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3711001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로