Badanie mające na celu ocenę farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji PF-05221304 i PF-06865571 podawanych jednocześnie przez 6 tygodni osobom dorosłym z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
2 września 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 2A, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE (SPONSOROWO-OTWARTE), KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH W CELU OCENY FARMAKODYNAMIKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF-05221304 I PF-06865571 PODAWANYCH RÓWNOLEGLE PRZEZ 6 TYGODNI U OSÓB DOROSŁYCH Z BEZALKOHOLOWYMI F ATTY WĄTROBA CHOROBA (NAFLD)
To badanie ma na celu ocenę wpływu samego PF 05221304, samego PF 06865571, jednoczesnego podawania PF 05221304 i PF 06865571 lub placebo na cały tłuszcz wątrobowy u pacjentów z NAFLD.
Ponadto badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję jednoczesnego podawania PF 05221304 i PF 06865571 wraz z wpływem na wybrane parametry farmakodynamiczne (PD)/eksploracyjne, w porównaniu z podawaniem samego PF 05221304, samego PF 06865571 i placebo u dorosłych z NAFLD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
- Omega Research Maitland
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Accel Research Sites
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS-MRA, LLC-Main Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Clarity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Gastroenterology
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Sterling Research Group - Mt. Auburn
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Radiology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety nie mogące zajść w ciążę
- Całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów) i BMI większy lub równy 25 kg/m2
Diagnoza medyczna cukrzycy typu 2 (T2DM) leczona nie więcej niż 1 dopuszczalnym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym LUB Pacjenci bez rozpoznanej cukrzycy typu 2, którzy spełniają 2 lub więcej z następujących 5 kryteriów często związanych z zespołem metabolicznym
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) większe lub równe 100 mg/dl;
- Dokumentacja co najmniej 1. stopnia nadciśnienia tętniczego lub historia choroby nadciśnienia tętniczego;
- Cmax HDL w surowicy na czczo <40 mg/dl dla mężczyzn i <50 mg/dl dla kobiet lub na środkach farmakologicznych, których wyraźnym celem jest zwiększenie stężenia HDL-C;
- Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo (TG) większe lub równe 150 mg/dl lub stosowanie środków farmakologicznych z wyraźnym celem obniżenia TG;
- Obwód talii większy lub równy 40 cali (102 cm) dla mężczyzn i 35 cali (89 cm) dla kobiet.
- Tłuszcz wątrobowy większy lub równy 8% mierzony metodą MRI PDFF
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ostrym lub przewlekłym stanem medycznym lub psychiatrycznym.
Pacjenci z jakąkolwiek z następujących klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych:
- TG na czczo >400 mg/dl;
- AST, ALT lub GGT >2,0x GGN;
- Hemoglobina A1c (HbA1c) >7,0%;
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo >270 mg/dl;
- bilirubina całkowita >1,5x GGN;
- Albumina < dolna granica normy (DGN);
- liczba płytek krwi <0,95x DGN;
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy lub równy 1,3.
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność nielegalnych narkotyków.
- Historia regularnego spożywania alkoholu.
- Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej>=160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe>=100 mmHg.
- 12-odprowadzeniowe EKG w pozycji leżącej wykazujące skorygowany odstęp QT (QTcF) > 450 ms lub odstęp QRS > 120 ms.
- Osoby z szacowanym GFR <60 ml/min/1,73 m2.
- Dowody lub diagnoza innych postaci przewlekłych chorób wątroby.
Osoby z którymkolwiek z poniższych schorzeń:
- Jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja bariatryczna, resekcja żołądka, resekcja jelita krętego);
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1;
- Historia zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego;
- Wszelkie nowotwory nieuznane za wyleczone (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry);
- Aktywne umieszczanie urządzeń medycznych w/na jamach klatki piersiowej lub jamy brzusznej, takich jak rozruszniki serca, defibrylatory;
- Osoby z jakimikolwiek nieprawidłowościami anatomicznymi lub patologicznymi, które mogłyby uniemożliwić lub zakłócić analizę danych z badania.
- Oddanie krwi w ilości około 1 litra lub więcej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie zabronione leki lub osoby, które nie chcą/nie mogą przejść na dozwolone leki towarzyszące
- Utrata masy ciała większa lub równa 5% w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Brak chęci lub niezdolność do spełnienia kryteriów wymagań dotyczących stylu życia zawartych w protokole.
- Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym; płodnych mężczyzn, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Członkowie personelu ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
- Osoby ze znanym wcześniejszym leczeniem lub udziałem w badaniu klinicznym obejmującym którykolwiek z IP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (PF 05221304) BID Placebo (PF 06865571) BID
|
Uczestnicy zarejestrowani w tym ramieniu otrzymają 3 tabletki placebo PF-05221304 i 3 tabletki placebo PF-06865571, które należy przyjmować dwa razy dziennie przez 41 dni i raz w dniu 42.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-05221304 Monoterapia
15 mg PF-05221304 BID Placebo (PF-06865571) BID
|
Uczestnicy zarejestrowani w tym ramieniu otrzymają 3 tabletki placebo PF-05221304 i 3 tabletki placebo PF-06865571, które należy przyjmować dwa razy dziennie przez 41 dni i raz w dniu 42.
Inne nazwy:
Uczestnicy zarejestrowani w tym ramieniu otrzymają dawkę 15 mg PF-05221304 (3 tabletki po 5 mg każda) i 3 tabletki placebo dla PF-06865571, każda do przyjmowania dwa razy dziennie przez 41 dni i raz w dniu 42.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06865571 Monoterapia
Placebo (PF-05221304) BID 300 mg PF-06865571 BID
|
Uczestnicy zarejestrowani w tym ramieniu otrzymają 3 tabletki placebo PF-05221304 i 3 tabletki placebo PF-06865571, które należy przyjmować dwa razy dziennie przez 41 dni i raz w dniu 42.
Inne nazwy:
Uczestnicy włączeni do tego ramienia otrzymają dawkę 300 mg PF-06865571 (3 tabletki po 100 mg każda) i 3 tabletki placebo dla PF-05221304, wszystkie do przyjmowania dwa razy dziennie przez 41 dni i raz w dniu 42.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kombinacja PF-05221304 i PF-06865571
15 mg PF-05221304 BID 300 mg PF-06865571 BID
|
Uczestnicy zarejestrowani w tym ramieniu otrzymają dawkę 15 mg PF-05221304 (3 tabletki po 5 mg każda) i 3 tabletki placebo dla PF-06865571, każda do przyjmowania dwa razy dziennie przez 41 dni i raz w dniu 42.
Inne nazwy:
Uczestnicy włączeni do tego ramienia otrzymają dawkę 300 mg PF-06865571 (3 tabletki po 100 mg każda) i 3 tabletki placebo dla PF-05221304, wszystkie do przyjmowania dwa razy dziennie przez 41 dni i raz w dniu 42.
Inne nazwy:
Uczestnicy zarejestrowani w tym ramieniu otrzymają dawkę 15 mg PF-05221304 (3 tabletki po 5 mg każda) i 3 tabletki PF-06865571 (3 tabletki po 100 mg każda), które należy przyjmować dwa razy dziennie przez 41 dni i raz na Dzień 42.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej frakcji tłuszczowej o gęstości protonów całej wątroby (PDFF) w dniu 42.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 42
|
Technika obrazowania metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF) jest uznaną metodą umożliwiającą ilościową ocenę zawartości tłuszczu w wątrobie.
Mierzy ułamek ruchomych protonów w wątrobie, który można przypisać zawartości tłuszczu i zapewnia pokrycie całej wątroby, dzięki czemu można ocenić zawartość tłuszczu w 8 segmentach wątroby Couinauda.
PDFF całej wątroby = PDFF dla (Segment I + Segment II + Segment III + Segment IVa + Segment IVb + Segment V + Segment VI + Segment VII + Segment VIII) podzielone przez całkowitą liczbę ocenianych segmentów.
|
Wartość bazowa, dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35 dni od ostatniej dawki badanego leku lub przedwczesnego zakończenia: (maksymalnie do dnia 77)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem.
AE obejmowały wszystkie poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do 35 dni od ostatniej dawki badanego leku lub przedwczesnego zakończenia: (maksymalnie do dnia 77)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35 dni od podania dawki badanego leku lub przedwczesnego zakończenia (maksymalnie do dnia 77)
|
Chemia kliniczna: Bilirubina (miligramy na decylitr [mg/dl]), bilirubina bezpośrednia (mg/dl)>3,0*górna
granica normy (GGN), międzynarodowe jednostki aminotransferazy alaninowej na litr (U/L), aminotransferaza asparaginianowa (U/L), fosfataza alkaliczna (U/L), transferaza gamma-glutamylowa (U/L) >5,0*ULN,
azot mocznikowy (mg/dL)>2,0*GGN,
bezpośredni pomiar punktu końcowego dla lipoprotein o niskiej gęstości (mg/dL) >1,5*ULN,
trójglicerydy (mg/dl) >2,0*GGN,
oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie kreatyniny na podstawie modyfikacji diety w równaniu choroby nerek i eGFR na podstawie cystatyny na podstawie równania współpracy epidemiologii przewlekłej choroby nerek (C <60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego), lipoproteiny o bardzo małej gęstości (milimole na litr), cholesterol >2,0*GGN.
|
Wartość wyjściowa do 35 dni od podania dawki badanego leku lub przedwczesnego zakończenia (maksymalnie do dnia 77)
|
|
Maksymalna zmiana (wzrost lub spadek) parametrów życiowych od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do dnia 42)
|
Parametry życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna.
|
Wartość wyjściowa, po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do dnia 42)
|
|
Maksymalna zmiana (wzrost lub spadek) od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku w objawach funkcji życiowych: tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 42)
|
Parametry życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna.
|
Wartość wyjściowa, po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 42)
|
|
Liczba uczestników spełniających wcześniej określone kryteria elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35 dni ostatniej dawki badanego leku lub przedterminowe przerwanie leczenia (maksymalnie do dnia 77)
|
Kryteria EKG obejmowały: 1) Odstęp PR (milisekundy [ms]): wartość wyjściowa większa niż (>) 200 ms i maksymalne wydłużenie od wartości wyjściowej większe lub równe (>=) 25 procent (%) lub wartość wyjściowa mniejsza lub równa ( <=) 200 ms i maksymalny wzrost od linii podstawowej >=50%; 2) odstęp QRS (ms): maksymalne zwiększenie od wartości wyjściowej >=50%; 3) Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF): a) zmiana od wartości wyjściowej >30 ms i <=60 ms, b) zmiana od wartości wyjściowej >60 ms.
|
Wartość wyjściowa do 35 dni ostatniej dawki badanego leku lub przedterminowe przerwanie leczenia (maksymalnie do dnia 77)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3711001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .