Tutkimus PF-05221304:n ja PF-06865571:n farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun niitä annettiin samanaikaisesti 6 viikon ajan aikuisille, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus.
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2A, satunnaistettu, kaksoissokko (SPONSORI AVOIN), PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS PF-05221304 JA PF-0571304 PF-05221304 JA PF-068 PF-068. ALKOHOLITON RASVAMAKSA SAIRAUS (NAFLD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pelkän PF 05221304:n, yksinään PF 06865571:n, PF 05221304:n ja PF 06865571:n yhteisantamisen tai lumelääkkeen vaikutusta koko maksan rasvaan potilailla, joilla on NAFLD.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan PF 05221304:n ja PF 06865571:n yhteisantamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä vaikutuksia valittuihin farmakodynamiikkaan (PD)/tutkimusparametreihin verrattuna pelkän PF 05221304:n, PF 06865571:n ja lumelääkkeen antamiseen aikuisilla. NAFLD:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Omega Research Maitland
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Accel Research Sites
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS-MRA, LLC-Main Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Clarity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Gastroenterology
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Sterling Research Group - Mt. Auburn
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Radiology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
- Kokonaispaino > 50 kg (110 lbs) ja BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m2
Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) lääketieteellinen diagnoosi, jota hoidetaan enintään yhdellä hyväksyttävällä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä TAI potilaat, joilla ei ole T2DM-diagnoosia ja jotka täyttävät kaksi tai useampi seuraavista viidestä metaboliseen oireyhtymään yleisesti liittyvistä kriteereistä
- paastoplasman glukoosi (FPG) suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl;
- Asiakirjat vähintään vaiheen 1 verenpainetaudista tai verenpainetaudin anamneesista;
- Seerumin paasto-HDL C < 40 mg/dl miehillä ja < 50 mg/dl naisilla tai farmakologisilla aineilla, joiden nimenomainen tarkoitus on lisätä HDL-kolesterolia;
- Seerumin paastotriglyseridi (TG) yli tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl tai farmakologisilla aineilla, joiden nimenomainen tarkoitus on vähentää TG:tä;
- Vyötärön ympärysmitta on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 tuumaa (102 cm) miehillä ja 35 tuumaa (89 cm) naisilla.
- Maksan rasvaa suurempi tai yhtä suuri kuin 8 % mitattuna MRI PDFF:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista:
- Paaston TG > 400 mg/dl;
- AST, ALT tai GGT > 2,0 x ULN;
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 7,0 %;
- Plasman paastoglukoosi >270 mg/dl;
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN;
- Albumiini < normaalin alaraja (LLN);
- Verihiutaleiden määrä <0,95x LLN;
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,3.
- Positiivinen virtsatesti laittomien huumeiden varalta.
- Säännöllisen alkoholinkäytön historia.
- Istuvan systolinen verenpaine > = 160 mmHg ja/tai diastolinen paine > = 100 mmHg.
- Selässä 12-kytkentäinen EKG, jossa on korjattu QT (QTcF) -väli > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms.
- Koehenkilöt, joiden arvioitu GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
- Todisteet tai diagnoosit muista kroonisista maksasairaudista.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aikaisempi bariatrinen leikkaus, gastrektomia, ileaalin resektio);
- tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi;
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä parantuneena (paitsi tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä);
- Lääketieteellisten laitteiden, kuten sydämentahdistimien, defibrillaattorien, aktiivinen sijoittaminen rinta- tai vatsaonteloon/onteloon;
- Koehenkilöt, joilla on anatomisia tai patologisia poikkeavuuksia, jotka joko estäisivät tai pyrkivät hämmentämään tutkimustietojen analysointia.
- Verenluovutus noin 1 pint tai enemmän 60 päivän sisällä ennen annosta.
- Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä tai jotka eivät halua/ei pysty siirtymään sallittuihin samanaikaisiin lääkkeisiin
- Painonpudotus yli tai yhtä suuri kuin 5 % kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollan Lifestyle Requirements -kriteerejä.
- Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt; hedelmälliset mieshenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Tutkimuspaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa aiempaa hoitoa tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy jokin IP:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (PF 05221304) BID Placebo (PF 06865571) BID
|
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet tähän haaraan, saavat 3 tablettia PF-05221304:n lumelääkettä ja 3 tablettia PF-06865571 lumelääkettä, jotka otetaan kahdesti päivässä 41 päivän ajan ja kerran päivänä 42.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PF-05221304 Monoterapia
15 mg PF-05221304 BID Plasebo (PF-06865571) BID
|
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet tähän haaraan, saavat 3 tablettia PF-05221304:n lumelääkettä ja 3 tablettia PF-06865571 lumelääkettä, jotka otetaan kahdesti päivässä 41 päivän ajan ja kerran päivänä 42.
Muut nimet:
Tähän ryhmään osallistuvat osallistujat saavat 15 mg annoksen PF-05221304:ää (kolme 5 mg:n tablettia kukin) ja 3 tablettia lumelääkettä PF-06865571:tä varten, kumpikin otetaan kahdesti päivässä 41 päivän ajan ja kerran päivänä 42.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PF-06865571 Monoterapia
Plasebo (PF-05221304) BID 300 mg PF-06865571 BID
|
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet tähän haaraan, saavat 3 tablettia PF-05221304:n lumelääkettä ja 3 tablettia PF-06865571 lumelääkettä, jotka otetaan kahdesti päivässä 41 päivän ajan ja kerran päivänä 42.
Muut nimet:
Tähän ryhmään osallistuvat osallistujat saavat 300 mg annoksen PF-06865571:tä (kolme 100 mg:n tablettia kukin) ja 3 tablettia lumelääkettä PF-05221304:ää varten, kaikki otetaan kahdesti päivässä 41 päivän ajan ja kerran päivänä 42.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PF-05221304 ja PF-06865571 yhdistelmä
15 mg PF-05221304 BID 300 mg PF-06865571 BID
|
Tähän ryhmään osallistuvat osallistujat saavat 15 mg annoksen PF-05221304:ää (kolme 5 mg:n tablettia kukin) ja 3 tablettia lumelääkettä PF-06865571:tä varten, kumpikin otetaan kahdesti päivässä 41 päivän ajan ja kerran päivänä 42.
Muut nimet:
Tähän ryhmään osallistuvat osallistujat saavat 300 mg annoksen PF-06865571:tä (kolme 100 mg:n tablettia kukin) ja 3 tablettia lumelääkettä PF-05221304:ää varten, kaikki otetaan kahdesti päivässä 41 päivän ajan ja kerran päivänä 42.
Muut nimet:
Tähän ryhmään ilmoittautuneet osallistujat saavat 15 mg annoksen PF-05221304:ää (kolme 5 mg:n tablettia kukin) ja 3 tablettia PF-06865571:tä (3 100 mg:n tablettia kukin), kumpikin otetaan kahdesti päivässä 41 päivän ajan ja kerran. Päivä 42.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta koko maksan protonitiheysrasvafraktiossa (PDFF) päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
|
Magneettiresonanssikuvauksen protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF) -tekniikka on vakiintunut menetelmä, joka mahdollistaa maksan rasvapitoisuuden kvantifioinnin.
Se mittaa maksassa olevien liikkuvien protonien osuuden, joka johtuu rasvapitoisuudesta, ja tarjoaa koko maksan peiton, jotta rasvapitoisuus voidaan arvioida kahdeksassa Couinaud-maksasegmentissä.
Koko maksan PDFF = PDFF:t (segmentti I + segmentti II + segmentti III + segmentti IVa + segmentti IVb + segmentti V + segmentti VI + segmentti VII + segmentti VIII) jaettuna arvioitujen segmenttien kokonaismäärällä.
|
Lähtötilanne, päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 35 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai varhaisesta lopettamisesta: (enintään päivään 77)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia.
Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi kaikki vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat.
|
Lähtötilanne 35 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai varhaisesta lopettamisesta: (enintään päivään 77)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne kestää enintään 35 päivää tutkimuslääkkeen annoksesta tai varhaisesta lopettamisesta (enintään päivään 77)
|
Kliininen kemia: Bilirubiini (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]), suora bilirubiini (mg/dl)>3,0*ylempi
normaaliraja (ULN), alaniiniaminotransferaasin kansainväliset yksiköt litraa kohti (U/L), aspartaattiaminotransferaasi (U/L), alkalinen fosfataasi (U/L), gammaglutamyylitransferaasi (U/L) >5,0*ULN,
urea typpi (mg/dl) > 2,0 * ULN,
matalatiheyksisten lipoproteiinien suora päätepistemitta (mg/dl) > 1,5*ULN,
triglyseridit (mg/dl) > 2,0*ULN,
kreatiniiniin perustuva arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus ruokavalion modifioinnilla munuaissairauden yhtälössä ja kystatiiniin perustuva eGFR kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyöyhtälön avulla (C <60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä), erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (milimololia litrassa), kolesteroli >2,0*ULN.
|
Lähtötilanne kestää enintään 35 päivää tutkimuslääkkeen annoksesta tai varhaisesta lopettamisesta (enintään päivään 77)
|
|
Suurin muutos (lisäys tai lasku) lähtötilanteesta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeiseen elintoimintojen: verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeinen (päivään 42 asti)
|
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssi.
|
Lähtötilanne, tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeinen (päivään 42 asti)
|
|
Suurin muutos (lisäys tai lasku) lähtötilanteesta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeiseen elintoimintoihin: pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 42 asti)
|
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssi.
|
Lähtötilanne, viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 42 asti)
|
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät ennalta määritellyt elektrokardiogrammin (EKG) kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 35 päivän viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen tai ennenaikainen lopettaminen (enintään päivään 77)
|
EKG-kriteerit sisälsivät: 1) PR-väli (millisekuntia [msek]): lähtötaso yli (>) 200 ms ja suurin lisäys lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 25 prosenttia (%) tai perusviiva pienempi tai yhtä suuri kuin ( <=) 200 ms ja maksimi lisäys lähtötasosta >=50 %; 2) QRS-väli (msek): suurin lisäys perusviivasta >=50 %; 3) QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF): a) muutos lähtötasosta >30 ms ja <=60 ms, b) muutos lähtötasosta >60 ms.
|
Lähtötilanne enintään 35 päivän viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen tai ennenaikainen lopettaminen (enintään päivään 77)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3711001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .