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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-05221304 und PF-06865571 bei gleichzeitiger Verabreichung über 6 Wochen bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung.

2. September 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE (SPONSOR-OPEN), PLACEBOKONTROLLIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKODYNAMIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-05221304 UND PF-06865571, DIE ÜBER 6 WOCHEN BEI ERWACHSENEN MIT NICHT-ALKOHOLISCHEN FETTLI VER KRANKHEIT (NAFLD)

Diese Studie soll die Wirkung von PF 05221304 allein, PF 06865571 allein, der gleichzeitigen Verabreichung von PF 05221304 und PF 06865571 oder Placebo auf das Gesamtleberfett bei Patienten mit NAFLD bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von PF 05221304 und PF 06865571 zusammen mit den Auswirkungen auf ausgewählte pharmakodynamische (PD)/explorative Parameter im Vergleich zur Verabreichung von PF 05221304 allein, PF 06865571 allein und Placebo bei Erwachsenen bewerten mit NAFLD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Maitland
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Accel Research Sites
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Main Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Clarity Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Gastroenterology
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group - Mt. Auburn
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Radiology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial
  • Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 lbs) und ein BMI größer oder gleich 25 kg/m2

  • Medizinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), die mit nicht mehr als 1 akzeptablen oralen Antidiabetika behandelt wird ODER Patienten ohne Diagnose von T2DM, die 2 oder mehr der folgenden 5 Kriterien erfüllen, die häufig mit dem metabolischen Syndrom in Verbindung gebracht werden

    • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) größer oder gleich 100 mg/dL;
    • Dokumentation von Bluthochdruck mindestens im Stadium 1 oder Anamnese von Bluthochdruck;
    • Nüchtern-Serum-HDL-C <40 mg/dL für Männer und <50 mg/dL für Frauen oder unter pharmakologischen Mitteln mit ausdrücklichem Zweck, HDL-C zu erhöhen;
    • Nüchtern-Serumtriglycerid (TG) größer oder gleich 150 mg/dL oder unter pharmakologischen Mitteln mit dem ausdrücklichen Zweck, TG zu senken;
    • Taillenumfang größer oder gleich 40 Zoll (102 cm) für Männer und 35 Zoll (89 cm) für Frauen.
  • Leberfett größer oder gleich 8 %, gemessen durch MRI PDFF

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen.

  • Probanden mit einer der folgenden klinischen Laboranomalien:

    • Nüchtern-TG >400 mg/dL;
    • AST, ALT oder GGT >2,0x ULN;
    • Hämoglobin A1c (HbA1c) >7,0 %;
    • Nüchtern-Plasmaglukose > 270 mg/dL;
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN;
    • Albumin < untere Grenze des Normalwerts (LLN);
    • Thrombozytenzahl <0,95 x LLN;
    • International normalisierte Ratio (INR) größer oder gleich 1,3.
  • Ein positiver Urintest für illegale Drogen.
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums.
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen>=160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck>=100 mmHg.
  • 12-Kanal-EKG in Rückenlage, das ein korrigiertes QT (QTcF)-Intervall > 450 ms oder ein QRS-Intervall > 120 ms zeigt.
  • Probanden mit einer geschätzten GFR <60 ml/min/1,73 m2.
  • Nachweis oder Diagnose anderer Formen chronischer Lebererkrankungen.

  • Personen mit einer der folgenden Erkrankungen:

    • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. vorheriger bariatrischer Eingriff, Gastrektomie, Ileumresektion);
    • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1;
    • Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke;
    • Jede bösartige Erkrankung, die nicht als geheilt gilt (außer Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut);
    • Aktive Platzierung medizinischer Geräte in/an Brust- oder Bauchhöhlen wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren;
  • Probanden mit anatomischen oder pathologischen Anomalien, die die Analyse der Studiendaten entweder ausschließen oder dazu neigen, sie zu verfälschen.
  • Blutspende von etwa 1 Pint oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung.
  • Probanden, die verbotene Begleitmedikation(en) einnehmen oder nicht willens/nicht in der Lage sind, auf erlaubte Begleitmedikation(en) umzusteigen
  • Gewichtsverlust von mindestens 5 % innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Lifestyle-Anforderungskriterien des Protokolls zu erfüllen.
  • Schwangere Frauen; stillende weibliche Probanden; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter; fruchtbare männliche Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, einschließlich ihrer Familienangehörigen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  • Probanden mit bekannter vorheriger Behandlung mit oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem der IPs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (PF 05221304) BID Placebo (PF 06865571) BID
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die in diesen Arm eingeschrieben sind, erhalten 3 Tabletten für Placebo von PF-05221304 und 3 Tabletten von Placebo von PF-06865571, die zweimal täglich für 41 Tage und einmal am Tag 42 eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Arm A
EXPERIMENTAL: PF-05221304 Monotherapie
15 mg PF-05221304 BID Placebo (PF-06865571) BID
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die in diesen Arm eingeschrieben sind, erhalten 3 Tabletten für Placebo von PF-05221304 und 3 Tabletten von Placebo von PF-06865571, die zweimal täglich für 41 Tage und einmal am Tag 42 eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Arm A
Arzneimittel: PF-05221304 Monotherapie
Die in diesen Arm aufgenommenen Teilnehmer erhalten eine 15-mg-Dosis von PF-05221304 (3 Tabletten mit je 5 mg) und 3 Tabletten Placebo für PF-06865571, die jeweils zweimal täglich für 41 Tage und einmal am Tag 42 eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Arm B
EXPERIMENTAL: PF-06865571 Monotherapie
Placebo (PF-05221304) BID 300 mg PF-06865571 BID
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die in diesen Arm eingeschrieben sind, erhalten 3 Tabletten für Placebo von PF-05221304 und 3 Tabletten von Placebo von PF-06865571, die zweimal täglich für 41 Tage und einmal am Tag 42 eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Arm A
Arzneimittel: PF-06865571 Monotherapie
Die in diesen Arm aufgenommenen Teilnehmer erhalten eine 300-mg-Dosis von PF-06865571 (3 Tabletten mit je 100 mg) und 3 Tabletten Placebo für PF-05221304, die alle zweimal täglich für 41 Tage und einmal am Tag 42 eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Arm C
EXPERIMENTAL: PF-05221304 und PF-06865571 Kombination
15 mg PF-05221304 BID 300 mg PF-06865571 BID
Arzneimittel: PF-05221304 Monotherapie
Die in diesen Arm aufgenommenen Teilnehmer erhalten eine 15-mg-Dosis von PF-05221304 (3 Tabletten mit je 5 mg) und 3 Tabletten Placebo für PF-06865571, die jeweils zweimal täglich für 41 Tage und einmal am Tag 42 eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Arm B
Arzneimittel: PF-06865571 Monotherapie
Die in diesen Arm aufgenommenen Teilnehmer erhalten eine 300-mg-Dosis von PF-06865571 (3 Tabletten mit je 100 mg) und 3 Tabletten Placebo für PF-05221304, die alle zweimal täglich für 41 Tage und einmal am Tag 42 eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Arm C
Arzneimittel: PF-05221304 und PF-06865571 Kombination
Die in diesen Arm aufgenommenen Teilnehmer erhalten eine 15-mg-Dosis von PF-05221304 (3 Tabletten zu je 5 mg) und 3 Tabletten von PF-06865571 (3 Tabletten zu je 100 mg), die jeweils zweimal täglich für 41 Tage und einmal eingenommen werden Tag 42.
Andere Namen:
  • Arm D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) der gesamten Leber gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 42
Die Magnetresonanztomografie-Protonendichte-Fettfraktionstechnik (MRI-PDFF) ist eine etablierte Methode, die eine Quantifizierung des Fettgehalts in der Leber ermöglicht. Es misst den Anteil der beweglichen Protonen in der Leber, der dem Fettgehalt zuzuschreiben ist, und deckt die gesamte Leber ab, sodass der Fettgehalt über 8 Couinaud-Lebersegmente hinweg beurteilt werden kann. Gesamtleber-PDFF = PDFFs für (Segment I + Segment II + Segment III + Segment IVa + Segment IVb + Segment V + Segment VI + Segment VII + Segment VIII) geteilt durch die Gesamtzahl der bewerteten Segmente.
Grundlinie, Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Abbruch: (maximal bis Tag 77)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. Ein behandlungsbedingtes AE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat, das vor der Behandlung fehlte oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. UE umfassten alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Abbruch: (maximal bis Tag 77)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage dauern ab Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Abbruch (maximal bis Tag 77)
Klinische Chemie: Bilirubin (Milligramm pro Deziliter [mg/dL]), direktes Bilirubin (mg/dL)>3,0*Obergrenze Normalgrenze (ULN), Alanin-Aminotransferase Internationale Einheiten pro Liter (U/L), Aspartat-Aminotransferase (U/L), Alkalische Phosphatase (U/L), Gamma-Glutamyl-Transferase (U/L)>5,0*ULN, Harnstoffstickstoff (mg/dL)>2,0*ULN, Lipoprotein niedriger Dichte direktes Endpunktmaß (mg/dL) > 1,5*ULN, Triglyceride (mg/dL)>2,0*ULN, Kreatinin-basierte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate durch Änderung der Ernährung in Gleichung für Nierenerkrankungen und Cystatin-basierte eGFR durch Epidemiologie-Kollaborationsgleichung für chronische Nierenerkrankungen (C <60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter), Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte (Millimol pro Liter), Cholesterin >2,0*ULN.
Baseline bis zu 35 Tage dauern ab Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Abbruch (maximal bis Tag 77)
Maximale Veränderung (Zunahme oder Abnahme) von der Grundlinie bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments bei den Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Tag 42)
Zu den Vitalzeichen gehörten der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und die Pulsfrequenz.
Ausgangswert, nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Tag 42)
Maximale Veränderung (Zunahme oder Abnahme) von der Grundlinie bis nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei den Vitalfunktionen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline, nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Tag 42)
Zu den Vitalzeichen gehörten der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und die Pulsfrequenz.
Baseline, nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer, die die vorgegebenen Kriterien für das Elektrokardiogramm (EKG) erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage letzte Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitiger Abbruch (maximal bis Tag 77)
Eingeschlossene EKG-Kriterien: 1) PR-Intervall (Millisekunden [ms]): Grundlinie größer als (>) 200 ms und maximaler Anstieg von der Grundlinie größer als oder gleich (>=) 25 Prozent (%) oder Grundlinie kleiner oder gleich ( <=) 200 ms und maximaler Anstieg vom Ausgangswert >=50 %; 2) QRS-Intervall (ms): maximale Zunahme von der Grundlinie >=50 %; 3) QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF): a) Veränderung von der Grundlinie > 30 ms und <= 60 ms, b) Veränderung von der Grundlinie > 60 ms.
Baseline bis zu 35 Tage letzte Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitiger Abbruch (maximal bis Tag 77)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3711001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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