絶食条件下で健康な男性と女性の被験者を対象にソタグリフロジンの 2 つの製剤をテストする生物学的同等性研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。
• 体重は、雄の場合は 50.0 ～ 100.0 kg、雌の場合は 40.0 ～ 90.0 kg。
• BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲。
• 包括的な臨床評価（詳細な病歴と人間ドック）により健康であると認定されます。

• 仰向けで 10 分間休んだ後、および立位で 3 分後の正常なバイタル サイン:

  • 95 mmHg < 最高血圧 (SBP) < 140 mmHg
  • 45 mmHg < 拡張期血圧 (DBP) < 90 mmHg
  • 40 bpm < 心拍数 (HR) < 100 bpm
• 仰向けで 10 分間安静にした後の標準 12 誘導心電図 (ECG) パラメータは次の範囲にあります。 120 ms<PR<220 ms、QRS<120 ms、男性の場合 QTc ≤ 430 ms、女性の場合 ≤ 450 ms、および治験責任医師が ECG トレースの異常が臨床的に関連がないとみなさない限り、正常な ECG トレース。
• 研究者が異常が健康な被験者にとって臨床的に無関係であるとみなさない限り、検査パラメータが正常範囲内であること。ただし、血清クレアチニン、アルカリホスファターゼ、肝臓酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ）、および総ビリルビン（対象がギルバート症候群を証明していない限り）は検査基準の上限を超えてはなりません。
• 女性被験者は、少なくとも 3 か月前に不妊手術を受けた場合、または閉経後である場合を除き、非常に効果的な避妊方法を含む二重避妊方法を使用しなければなりません。 認められている二重避妊法には、次の 3 つの避妊オプションのうち 2 つの使用が含まれます。(1) 子宮内避妊具。 (2) ホルモン避妊。 (3) 殺精子剤に加えて、コンドーム、ペッサリー、子宮頸部/ボールキャップ。 閉経は、血漿卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 30 UI/L を超え、少なくとも 2 年間無月経であると定義されます。 この研究ではホルモン避妊が許容されます（避妊指導は研究計画書に記載されます）。
• 研究関連の手続きを行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
• 行政上または法的な監督下にありません。
• パートナーが妊娠の可能性がある男性被験者（授乳中の女性を含む）は、性交中に、（コンドーム）プラス（子宮内避妊具またはホルモン避妊薬）のアルゴリズムに従った二重避妊法の使用を受け入れる必要があります。最後の投与から3か月以内。 パートナーが妊娠している男性被験者は、性交の際、最後の投与後3ヶ月まではコンドームを使用しなければなりません。
• 男性被験者は、最後の投与後3ヶ月以内は、含有物からの精子を提供しないことに同意した。

除外基準:

• 臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患（特に膵炎）、肝臓疾患（特に胆嚢摘出術を含む胆管疾患）、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、筋骨格疾患、関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼科疾患、婦人科疾患（女性の場合）の病歴または存在、または感染症、または急性疾患の兆候。
• 腎疾患の病歴、または著しく異常な腎機能検査（スクリーニング時にCockcroft-Gault式（7）を使用して計算した糸球体濾過量（GFR）<90mL/分）。
• 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（月に 2 回以上）。
• 参加前 2 か月以内に 1 パイント以上の献血。
• 血圧の低下に関係なく、症候性起立性低血圧、または仰臥位から​​立位に変えたときに3分以内に収縮期血圧が20mmHg以上低下した場合と定義される無症候性起立性低血圧。
• 医師によって診断および治療された薬物過敏症またはアレルギー疾患の存在または病歴。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在（定期的に1日あたり40 gを超えるアルコール摂取）。
• 1日あたり5本以上のタバコまたは同等のタバコを吸っている、および/または研究中に喫煙をやめられない。
• キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取（1日あたり4杯以上）。
• 女性の場合、妊娠中（ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG血液検査）陽性と定義されます）、授乳中。
• 配合前 14 日以内、または物質の排出半減期または薬力学的半減期の 5 倍以内の医薬品 (セントジョーンズワートを含む市販薬または処方薬)、またはハーブサプリメントまたは超治療用ビタミン。過去 28 日以内のワクチン接種、および参加前 4 か月以内に投与された生物学的製剤（抗体またはその誘導体）。
• 治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良により協力できない可能性がある被験者。
• 適用される規制に従って、以前の研究の除外期間内の被験者。
• 緊急時に連絡が取れない対象者。
• 研究の実施に直接関与する、治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、またはその他のスタッフである被験者。
• 以下の検査のいずれかで陽性結果: B 型肝炎表面 (HBs 抗原) 抗原、抗 C 型肝炎ウイルス抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体 (抗 HIV1 および抗 HIV2 Ab)。
• 尿薬物スクリーニングで陽性結果（アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）。
• アルコール検査陽性。
• 含まれる前 5 日以内に柑橘類 (グレープフルーツ、オレンジなど) またはそのジュースを摂取した場合。
• -深部脚静脈血栓症または肺塞栓症の病歴または存在、または一親等の親戚（両親、兄弟または子供）における深部静脈血栓症の再発または頻繁な病歴。
• -スクリーニング前の過去4週間における尿路感染症または生殖器真菌感染症の存在または病歴。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。