Исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм сотаглифлозина на здоровых мужчинах и женщинах в условиях голодания

Критерии включения :

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 90,0 кг включительно у женщин.
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).

• Нормальные показатели жизнедеятельности через 10 минут покоя в положении лежа и через 3 минуты в положении стоя:

  • 95 мм рт. ст. < систолическое артериальное давление (САД) < 140 мм рт. ст.
  • 45 мм рт.ст. < диастолическое артериальное давление (ДАД) <90 мм рт.ст.
  • 40 ударов в минуту < частота сердечных сокращений (ЧСС) <100 ударов в минуту
• Стандартные параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях после 10 минут отдыха в положении лежа в следующих диапазонах; 120 мс<PR<220 мс, QRS<120 мс, QTc≤430 мс для мужчин, ≤450 мс для женщин и нормальная запись ЭКГ, если только исследователь не считает отклонение записи ЭКГ клинически незначимым.
• Лабораторные параметры в пределах нормы, если только исследователь не сочтет отклонение клинически незначимым для здоровых субъектов; однако сывороточный креатинин, щелочная фосфатаза, печеночные ферменты (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза) и общий билирубин (если у субъекта не подтвержден синдром Жильбера) не должны превышать верхнюю лабораторную норму.
• Субъект женского пола должен использовать метод двойной контрацепции, включая высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, за исключением случаев, когда она подверглась стерилизации не менее чем за 3 месяца до этого или находится в постменопаузе. Принятые методы двойной контрацепции включают использование 2 из следующих 3 вариантов контрацепции: (1) внутриматочная спираль; (2) гормональная контрацепция; (3) презерватив или диафрагма или шейный/сводчатый колпачок в дополнение к спермициду. Менопауза определяется как аменорея в течение как минимум 2 лет с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме >30 МЕ/л. В этом исследовании приемлема гормональная контрацепция (рекомендации по контрацепции будут описаны в протоколе исследования).
• Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
• Не под каким-либо административным или юридическим контролем.
• Субъект мужского пола, чьи партнеры детородного возраста (включая кормящих женщин), должен согласиться на использование во время полового акта метода двойной контрацепции по следующему алгоритму: (презерватив) плюс (внутриматочная спираль или гормональный контрацептив) из включения до 3 месяцев после последней дозы. Субъект мужского пола, партнеры которого беременны, должен использовать во время полового акта презерватив с момента включения до 3 месяцев после последней дозы.
• Субъект мужского пола согласился не сдавать сперму от включения в течение 3 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

• Любая история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных (особенно панкреатит), печеночных (особенно билиарных заболеваний, включая холецистэктомию), почек, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщина) или инфекционное заболевание, или признаки острого заболевания.
• Заболевание почек в анамнезе или значительное отклонение от нормы функционального теста почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <90 мл/мин, рассчитанная по уравнению Кокрофта-Голта (7) при скрининге.
• Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (более двух раз в месяц).
• Сдача крови в объеме пинты или более в течение 2 месяцев до включения.
• Симптоматическая постуральная гипотензия, независимо от снижения АД, или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая как снижение систолического АД ≥20 мм рт.ст. в течение 3 мин при переходе из положения лежа в положение стоя.
• Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя более 40 г в день на регулярной основе).
• Курение более 5 сигарет или эквивалента в день и/или невозможность бросить курить во время исследования.
• Чрезмерное употребление напитков, содержащих ксантиновые основания (более 4 чашек или стаканов в день).
• Если женщина, беременность (определяется как положительный человеческий хорионический гонадотропин (анализ крови на β-ХГЧ), кормление грудью.
• Любые лекарства (безрецептурные или отпускаемые по рецепту, включая зверобой) или любые растительные добавки или сверхтерапевтические витамины в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения вещества; любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), введенные в течение 4 месяцев до включения.
• Любой субъект, который, по мнению исследователя, может быть неподчиненным во время исследования или неспособным к сотрудничеству из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
• Любой субъект в период исключения предыдущего исследования в соответствии с применимыми правилами.
• Любой субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Любой субъект, который является исследователем или любым вспомогательным исследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим их персоналом, непосредственно участвующим в проведении исследования.
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2).
• Положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
• Положительный тест на алкоголь.
• Любое употребление цитрусовых (грейпфрут, апельсин и т. д.) или их соков в течение 5 дней до включения.
• Любой анамнез или наличие тромбоза глубоких вен ног или легочной эмболии или рецидивирующий или частый тромбоз глубоких вен в анамнезе у родственников первой степени родства (родителей, братьев, сестер или детей).
• Любое наличие или история инфекции мочевыводящих путей или генитальной микотической инфекции за последние 4 недели до скрининга.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.