Bioekvivalenssitutkimus, jossa testattiin kahta sotagliflotsiiniformulaatiota terveillä miehillä ja naisilla paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit :

• Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
• Ruumiinpaino 50,0 - 100,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0 - 90,0 kg, mukaan lukien, jos nainen.
• Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
• Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).

• Normaalit elintoiminnot 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa ja 3 minuutin seisoma-asennossa:

  • 95 mmHg < systolinen verenpaine (SBP) <140 mmHg
  • 45 mmHg < diastolinen verenpaine (DBP) < 90 mmHg
  • 40 bpm < syke (HR) < 100 bpm
• Normaalit 12-kytkentäisen EKG-parametrit 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seuraavilla alueilla; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms, jos mies, ≤450 ms, jos nainen ja normaali EKG-seuranta, ellei tutkija katso, että EKG:n jäljityspoikkeama ei ole kliinisesti merkityksellinen.
• Laboratorioparametrit normaalialueella, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön terveille koehenkilöille; seerumin kreatiniini, alkalinen fosfataasi, maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) ja kokonaisbilirubiini (ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää) eivät kuitenkaan saa ylittää laboratorioarvojen ylärajaa.
• Naispuolisen henkilön on käytettävä kaksoisehkäisymenetelmää, joka sisältää erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän, paitsi jos hän on steriloitunut vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai jos hän on postmenopausaalisella puolella. Hyväksytyt kaksoisehkäisymenetelmät sisältävät kahden seuraavista kolmesta ehkäisyvaihtoehdosta: (1) kohdunsisäinen laite; (2) hormonaalinen ehkäisy; (3) kondomi tai pallea tai kohdunkaulan/holvikorkki spermisidin lisäksi. Vaihdevuodet määritellään amenorreaksi vähintään 2 vuotta ja plasman follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 30 UI/l. Hormonaalinen ehkäisy on hyväksyttävä tässä tutkimuksessa (ehkäisyohjeet kuvataan tutkimuspöytäkirjassa).
• Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
• Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.
• Miespuolisen henkilön, jonka kumppanit ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien imettävät naiset), on hyväksyttävä käyttää sukupuoliyhdynnän aikana kaksoisehkäisymenetelmää seuraavan algoritmin mukaisesti: (kondomi) plus (kohdunsisäinen ehkäisylaite tai hormonaalinen ehkäisyväline) sisällytyksestä enintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Miespuolisen henkilön, jonka kumppanit ovat raskaana, on käytettävä yhdynnän aikana kondomia sisällyttämisestä 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Miespuolinen koehenkilö on suostunut olemaan luovuttamatta siittiöitä inkluusiosta 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan (erityisesti haimatulehdus), maksan (erityisesti sappisairauden, mukaan lukien kolekystektomia), munuaisten, aineenvaihdunnan, hematologisen, neurologisen, tuki- ja liikuntaelimistön, nivelten, psykiatrisen, systeemisen, silmän tai gynekologisen (jos naisen) sairaus tai esiintyminen tai tartuntatauti tai akuutin sairauden merkkejä.
• Aiempi munuaissairaus tai merkittävästi epänormaali munuaisten toimintakoe (glomerulussuodatusnopeus (GFR) <90 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöstä (7) seulonnassa.
• Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
• Tuopin tai enemmän verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
• Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
• Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (säännöllinen alkoholinkäyttö yli 40 g päivässä).
• Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä ja/tai ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
• Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä).
• Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi ihmisen koriongonadotropiiniksi (β-HCG-veritesti), imetys.
• Kaikki lääkkeet (reseptivapaat tai reseptilääkkeet, mukaan lukien mäkikuisma) tai mitkä tahansa yrttilisät tai supraterapeuttiset vitamiinit 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa aineen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä; kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aine tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
• Jokainen koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai heikon henkisen kehityksen vuoksi.
• Mikä tahansa aihe, joka on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksossa sovellettavien määräysten mukaisesti.
• Kaikki kohteet, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
• Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka on tutkija tai alitutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
• Positiivinen tulos jossakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) -antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti HIV1 ja anti HIV2 Ab).
• Positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
• Positiivinen alkoholitesti.
• Sitrushedelmien (greippi, appelsiini jne.) tai niiden mehujen nauttiminen 5 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
• Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian historia tai esiintyminen tai toistuva tai toistuva syvä laskimotromboosi ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmilla, sisaruksilla tai lapsilla).
• Virtsatieinfektion tai sukuelinten mykoottisen infektion esiintyminen tai esiintyminen viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.