在禁食条件下对健康男性和女性受试者测试两种 Sotagliflozin 制剂的生物等效性研究

纳入标准：

• 健康的男性或女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 体重在 50.0 和 100.0 公斤之间，如果是男性，体重在 40.0 和 90.0 公斤之间，如果是女性。
• 体重指数在 18.0 和 30.0 kg/m2 之间，包括在内。
• 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）证明健康。

• 仰卧位休息 10 分钟后和站立位 3 分钟后的正常生命体征：

  • 95 毫米汞柱 < 收缩压 (SBP) <140 毫米汞柱
  • 45 毫米汞柱 < 舒张压 (DBP) <90 毫米汞柱
  • 40 bpm < 心率 (HR) <100 bpm
• 仰卧休息 10 分钟后标准 12 导联心电图 (ECG) 参数在以下范围内； 120 ms<PR<220 ms，QRS <120 ms，QTc≤430 ms 如果男性，≤450 ms 如果女性和正常 ECG 追踪，除非研究者认为 ECG 追踪异常与临床无关。
• 正常范围内的实验室参数，除非研究者认为异常在临床上与健康受试者无关；但是血清肌酐、碱性磷酸酶、肝酶（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）和总胆红素（除非受试者有吉尔伯特综合征）不应超过实验室标准上限。
• 女性受试者必须使用双重避孕方法，包括高效的节育方法，除非她至少在 3 个月前接受过绝育手术或已绝经。 公认的双重避孕方法包括使用以下 3 种避孕方法中的 2 种： (1) 宫内节育器； (2) 激素避孕； (3) 避孕套或隔膜或宫颈/穹窿帽，以及杀精剂。 绝经定义为闭经至少 2 年且血浆促卵泡激素 (FSH) 水平 >30 UI/L。 本研究可接受激素避孕（避孕指导将在研究方案中描述）。
• 在进行任何与研究相关的程序之前已给予书面知情同意。
• 不受任何行政或法律监督。
• 男性受试者，其伴侣有生育能力（包括哺乳期妇女），必须接受在性交期间根据以下算法使用双重避孕方法：（避孕套）加上（宫内节育器或激素避孕药）来自包含最后一次给药后最多 3 个月。 伴侣怀孕的男性受试者必须在性交期间使用安全套，从最后一次给药后的 3 个月内开始。
• 男性受试者同意在最后一次给药后 3 个月内不捐献来自内含物的精子。

排除标准：

• 任何临床相关的心血管、肺、胃肠道（尤其是胰腺炎）、肝脏（尤其是胆道疾病，包括胆囊切除术）、肾脏、代谢、血液、神经、肌肉骨骼、关节、精神病、全身、眼部、妇科（如果是女性）的病史或存在，或传染病，或急性疾病的迹象。
• 肾病史，或肾功能测试显着异常（肾小球滤过率 (GFR) <90 mL/min，筛选时使用 Cockcroft-Gault 方程 (7) 计算。
• 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐（每月两次以上）。
• 入组前 2 个月内献血一品脱或更多。
• 有症状的体位性低血压，无论血压是否下降，或无症状的体位性低血压定义为从仰卧位变为站立位时收缩压在 3 分钟内下降≥20 mmHg。
• 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
• 吸毒或酗酒史或存在（每天饮酒超过 40 克）。
• 每天吸烟超过 5 支香烟或同等数量和/或在研究期间无法戒烟。
• 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（每天超过 4 杯或玻璃杯）。
• 如果是女性，则怀孕（定义为人绒毛膜促性腺激素阳性（β-HCG 血液检测））、母乳喂养。
• 任何药物（非处方药或处方药，包括圣约翰草），或任何草药补充剂或超治疗维生素在包含前 14 天内或在该物质的消除半衰期或药效半衰期的 5 倍内；最近 28 天内的任何疫苗接种，以及纳入前 4 个月内给予的任何生物制剂（抗体或其衍生物）。
• 根据研究者的判断，任何受试者在研究期间可能不顺从，或由于语言问题或智力发育不良而无法合作。
• 根据适用法规，在先前研究的排除期内的任何受试者。
• 任何在紧急情况下无法联系到的对象。
• 作为研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其直接参与进行研究的其他工作人员的任何受试者。
• 以下任何一项测试呈阳性结果：乙型肝炎表面 (HBs Ag) 抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒 1 和 2 抗体（抗 HIV1 和抗 HIV2 抗体）。
• 尿液药物筛查呈阳性结果（苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片制剂）。
• 酒精测试呈阳性。
• 纳入前 5 天内食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橙子等）或其果汁。
• 任何一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有深静脉血栓形成或肺栓塞的病史或存在，或深静脉血栓形成的复发或频繁病史。
• 在筛选前的最后 4 周内是否存在或有尿路感染或生殖器真菌感染史。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。