Bioekvivalencia-vizsgálat, amely a szotagliflozin két készítményét vizsgálta egészséges férfiakon és nőkön éheztetett körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
• Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között van, ha férfi, és 40,0 és 90,0 kg között, ha nő.
• A testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
• Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.

• Normál életjelek 10 perc fekvőtámasz és 3 perc álló helyzet után:

  • 95 Hgmm < szisztolés vérnyomás (SBP) <140 Hgmm
  • 45 Hgmm < diasztolés vérnyomás (DBP) <90 Hgmm
  • 40 bpm < pulzusszám (HR) <100 bpm
• Standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméterek 10 perc fekvőtámasz után a következő tartományokban; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms, ha férfi, ≤450 ms ha nő és normál EKG-követés, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az EKG nyomkövetési rendellenesség klinikailag nem releváns.
• Laboratóriumi paraméterek a normál tartományon belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés egészséges alanyok esetében klinikailag irreleváns; azonban a szérum kreatinin, az alkalikus foszfatáz, a májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) és az összbilirubin (kivéve, ha az alanynál dokumentált Gilbert-szindróma) nem haladhatja meg a felső laboratóriumi normát.
• A női alanynak kettős fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, beleértve a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert is, kivéve, ha legalább 3 hónappal korábban sterilizált, vagy posztmenopauzás. Az elfogadott kettős fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az alábbi 3 fogamzásgátló lehetőség közül 2 használata: (1) méhen belüli eszköz; (2) hormonális fogamzásgátlás; (3) óvszer vagy rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka, spermicid mellett. A menopauza meghatározása szerint legalább 2 évig tartó amenorrhoeás, a plazma follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje >30 UI/L. Ebben a vizsgálatban a hormonális fogamzásgátlás elfogadható (a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a vizsgálati protokoll ismerteti).
• írásos beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt.
• Nem áll semmilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt.
• Férfi alanynak, akinek partnere fogamzóképes korú (beleértve a szoptató nőket is), el kell fogadnia a kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazását szexuális kapcsolat során az alábbi algoritmus szerint: (óvszer) plusz (méhen belüli fogamzásgátló eszköz vagy hormonális fogamzásgátló) a felvételtől számítva az utolsó adagolást követő 3 hónapig. Azoknak a férfiaknak, akiknek partnerei terhesek, óvszert kell használniuk szexuális kapcsolat során a felvételtől számított 3 hónapig az utolsó adagolás után.
• A férfi alany beleegyezett, hogy az utolsó adagolást követő 3 hónapig nem ad spermát a felvételtől kezdve.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális (különösen hasnyálmirigy-gyulladás), máj (különösen epebetegség, ideértve a kolecisztektómia), vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, mozgásszervi, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati ​​(ha) előfordulása vagy jelenléte , vagy fertőző betegség, vagy akut betegség jelei.
• Vesebetegség a kórelőzményben, vagy jelentősen kóros vesefunkciós teszt (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <90 ml/perc, a szűréskor a Cockcroft-Gault egyenlet (7) alapján számítva.
• Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (havonta több mint kétszer).
• Egy pint vagy annál nagyobb véradás a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
• Tünetekkel járó posturalis hypotensio, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes poszturális hipotenzió, amely a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenéseként definiálható 3 percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe.
• Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (rendszeres napi 40 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás).
• Napi 5-nél több cigarettát vagy ennek megfelelőt szívott el, és/vagy nem tudja abbahagyni a dohányzást a vizsgálat alatt.
• xantin bázist tartalmazó italok túlzott fogyasztása (több mint 4 csésze vagy pohár naponta).
• Ha nő, terhesség (pozitív humán koriongonadotropin (β-HCG vérvizsgálat), szoptatás.
• Bármilyen gyógyszer (recept nélkül vagy vényköteles gyógyszer, beleértve az orbáncfüvet is), vagy bármely gyógynövény-kiegészítő vagy terápiásán felüli vitamin a felvétel előtt 14 napon belül, vagy az anyag eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének ötszörösén belül; az elmúlt 28 napon belül beadott bármely védőoltás, és a felvételt megelőző 4 hónapon belül adott biológiai szerek (antitest vagy származékai).
• Bármely alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma vagy gyenge mentális fejlődés miatt.
• Bármely alany, amely egy korábbi vizsgálat kizárási időszakában van a vonatkozó előírások szerint.
• Minden olyan alany, akivel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni.
• Bármely alany, aki a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor vagy egyéb munkatársa, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.
• Pozitív eredmény a következő tesztek bármelyikén: hepatitis B felszíni (HBs Ag) antigén, hepatitis C vírus elleni antitestek, humán immunhiány vírus 1 és 2 elleni antitestek (anti HIV1 és anti HIV2 Ab).
• Pozitív eredmény a vizelet kábítószer-szűrésén (amfetaminok/metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, opiátok).
• Pozitív alkoholteszt.
• Citrusfélék (grapefruit, narancs stb.) vagy azok levének bármilyen fogyasztása a felvételt megelőző 5 napon belül.
• Bármilyen anamnézisében vagy jelenléte mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában, vagy visszatérő vagy gyakori mélyvénás trombózis kórtörténetében elsőfokú rokonoknál (szülőknél, testvéreknél vagy gyermekeknél).
• Bármilyen húgyúti fertőzés vagy genitális mycoticus fertőzés jelenléte vagy kórtörténete a szűrést megelőző utolsó 4 hétben.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.