공복 상태에서 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 Sotagliflozin의 두 가지 제형을 테스트하는 생물학적 동등성 연구

포함 기준 :

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
• 수컷의 경우 체중 50.0~100.0kg, 암컷의 경우 40.0~90.0kg.
• 체질량지수 18.0~30.0kg/m2
• 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.

• 바로 누운 자세에서 10분 휴식 후, 서 있는 자세에서 3분 후 정상 활력 징후:

  • 95mmHg < 수축기 혈압(SBP) <140mmHg
  • 45mmHg < 확장기 혈압(DBP) <90mmHg
  • 40bpm < 심박수(HR) <100bpm
• 앙와위 자세로 10분간 휴식 후 표준 12-리드 심전도(ECG) 매개변수는 다음 범위에 있습니다. 120ms<PR<220ms, QRS<120ms, 남성의 경우 QTc≤430ms, 여성의 경우 ≤450ms 및 조사자가 ECG 추적 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 정상 ECG 추적.
• 연구자가 이상을 건강한 피험자와 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한, 정상 범위 내의 실험실 매개변수; 그러나 혈청 크레아티닌, 알칼리 포스파타제, 간 효소(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및 총 빌리루빈(피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)은 상위 실험실 기준을 초과하지 않아야 합니다.
• 여성 피험자는 적어도 3개월 전에 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 경우를 제외하고 매우 효과적인 피임 방법을 포함한 이중 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 이중 피임 방법에는 다음 3가지 피임 옵션 중 2가지 사용이 포함됩니다. (1) 자궁 내 장치; (2) 호르몬 피임; (3) 살정제 외에 콘돔 또는 격막 또는 자궁경부/볼트 캡. 폐경은 혈장 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >30 UI/L로 최소 2년 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 호르몬 피임은 이 연구에서 허용됩니다(피임 지침은 연구 프로토콜에 설명될 것입니다).
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다.
• 파트너가 가임기(수유 중인 여성 포함)인 남성 피험자는 성교 중에 다음 알고리즘에 따라 이중 피임 방법을 사용하는 것을 수락해야 합니다. 마지막 투여 후 최대 3개월. 파트너가 임신한 남성 피험자는 성교 중에 포함부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 콘돔을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 포함 시점부터 마지막 ​​투여 후 최대 3개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장관(특히 췌장염), 간(특히 담낭절제술을 포함한 담도 질환), 신장, 대사, 혈액, 신경, 근골격, 관절, 정신과, 전신, 눈, 부인과(여성의 경우)의 병력 또는 존재 , 또는 전염병, 또는 급성 질병의 징후.
• 신장 질환의 병력 또는 현저하게 비정상적인 신장 기능 검사(선별 시 Cockcroft-Gault 방정식(7)을 사용하여 계산된 사구체 여과율(GFR) < 90mL/분).
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
• 포함 전 2개월 이내에 1파인트 이상의 헌혈.
• 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
• 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(정기적으로 하루 40g 이상의 알코올 섭취).
• 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연 및/또는 연구 동안 흡연을 중단할 수 없음.
• 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취(하루에 4잔 이상).
• 여성의 경우, 임신(양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG 혈액 검사)으로 정의), 모유 수유.
• 포함 전 14일 이내 또는 해당 물질의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(St John's Wort를 포함한 일반의약품 또는 처방약) 또는 허브 보조제 또는 초치료 비타민; 지난 28일 이내의 모든 백신 접종 및 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 파생물).
• 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 피험자.
• 해당 규정에 따라 이전 연구의 제외 기간에 있는 모든 피험자.
• 비상시 연락할 수 없는 모든 대상.
• 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터 또는 연구 수행에 직접 관련된 기타 직원인 피험자.
• 다음 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항 C형 간염 바이러스 항체, 항 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항 HIV1 및 항 HIV2 Ab).
• 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
• 양성 알코올 테스트.
• 포함 전 5일 이내에 감귤류(자몽, 오렌지 등) 또는 주스 섭취.
• 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력 또는 존재 또는 1촌 친척(부모, 형제자매 또는 자녀)의 재발성 또는 빈번한 심부정맥 혈전증 병력.
• 스크리닝 전 마지막 4주 동안 요로 감염 또는 생식기 진균 감염의 존재 또는 병력.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.