Badanie biorównoważności testujące dwie postaci sotagliflozyny u zdrowych mężczyzn i kobiet na czczo

Kryteria przyjęcia :

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie u samców i od 40,0 do 90,0 kg włącznie u samic.
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
• Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).

• Normalne parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej i po 3 minutach w pozycji stojącej:

  • 95 mmHg < skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <140 mmHg
  • 45 mmHg < rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <90 mmHg
  • 40 uderzeń na minutę < tętno (HR) <100 uderzeń na minutę
• Standardowe parametry elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej w następujących zakresach; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms u mężczyzn, ≤450 ms u kobiet i prawidłowy zapis EKG, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość zapisu EKG nie ma znaczenia klinicznego.
• Parametry laboratoryjne w granicach normy, chyba że Badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną dla osób zdrowych; jednak kreatynina w surowicy, fosfataza zasadowa, enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) i bilirubina całkowita (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta) nie powinny przekraczać górnej normy laboratoryjnej.
• Kobieta musi stosować podwójną metodę antykoncepcji, w tym wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, z wyjątkiem sytuacji, gdy została poddana sterylizacji co najmniej 3 miesiące wcześniej lub jest po menopauzie. Akceptowane metody podwójnej antykoncepcji obejmują stosowanie 2 z 3 następujących metod antykoncepcji: (1) wkładka wewnątrzmaciczna; (2) antykoncepcja hormonalna; (3) prezerwatywa lub diafragma lub kapturek dopochwowy, oprócz środka plemnikobójczego. Menopauzę definiuje się jako brak miesiączki trwający co najmniej 2 lata z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w osoczu > 30 UI/l. Antykoncepcja hormonalna jest dopuszczalna w tym badaniu (wskazówki dotyczące antykoncepcji zostaną opisane w protokole badania).
• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu.
• Mężczyzna, którego partnerki są w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie laktacji), musi wyrazić zgodę na stosowanie podczas stosunku płciowego podwójnej metody antykoncepcji zgodnie z następującym algorytmem: (prezerwatywa) plus (wkładka wewnątrzmaciczna lub hormonalny środek antykoncepcyjny) z włączenia do 3 miesięcy od ostatniej dawki. Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą stosować podczas stosunku płciowego prezerwatywę od momentu włączenia do 3 miesięcy po ostatnim dawkowaniu.
• Mężczyzna zgodził się nie oddawać nasienia z inkluzji do 3 miesięcy po ostatnim dawkowaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych (zwłaszcza zapalenie trzustki), wątrobowych (szczególnie choroby dróg żółciowych, w tym cholecystektomii), nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych, ginekologicznych (jeśli kobieta) lub choroby zakaźnej lub objawów ostrej choroby.
• Choroba nerek w wywiadzie lub znacząco nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <90 ml/min, obliczony przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta (7) podczas badania przesiewowego.
• Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu).
• Oddanie krwi w wysokości pół litra lub więcej w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
• Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niezależnie od obniżenia ciśnienia krwi, lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
• Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (regularne spożywanie alkoholu powyżej 40 g dziennie).
• Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie i/lub niezdolność do rzucenia palenia podczas badania.
• Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (więcej niż 4 filiżanki lub szklanki dziennie).
• W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (badanie krwi β-HCG), karmienie piersią.
• Wszelkie leki (leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym ziele dziurawca) lub wszelkie suplementy ziołowe lub witaminy supraterapeutyczne w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub okresu półtrwania farmakodynamicznego substancji; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni oraz wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.
• Każda osoba, która w ocenie badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie mogła współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.
• Każdy przedmiot w okresie wykluczenia z poprzedniego badania zgodnie z obowiązującymi przepisami.
• Każdy podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
• Każdy uczestnik, który jest badaczem lub badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym jego personelem, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania.
• Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (przeciw HIV1 i przeciw HIV2 Ab).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).
• Pozytywny test na alkohol.
• Jakiekolwiek spożycie owoców cytrusowych (grejpfrutów, pomarańczy itp.) lub ich soków w ciągu 5 dni przed włączeniem.
• Jakakolwiek historia lub obecność zakrzepicy żył głębokich nóg lub zatorowości płucnej lub nawracająca lub częsta historia zakrzepicy żył głębokich u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci).
• Jakakolwiek obecność lub historia zakażenia dróg moczowych lub zakażenia grzybiczego narządów płciowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.