漸進的な減量と急速な減量の有効性 (GoLow)
2025年6月10日 更新者：Jøran Hjelmesæth、The Hospital of Vestfold
肥満のある被験者の1年間の減量に対する漸進的減量プログラムと急速減量プログラム（低エネルギー食を含む）の比較効果 - 無作為化、並行群、優越性試験。 (GoLow 研究)。
この無作為化対照試験は、初期急速減量 (RWL) プログラムと段階的減量 (GWL) プログラムの 1 年間の有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
合計で少なくとも 286 人の参加者が、16 週間の急速減量 (RWL) プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。 [8 週間の低エネルギー食 (<1000 kcal/日) - その後、8 週間のエネルギー摂取量の漸増 (4 週間 <1300 kcal/日および 4 週間 <1500 kcal/日)]、または16 週間の段階的減量 (GWL) プログラム (コントロール)。 [推定総エネルギー消費量マイナス 800-1000 kcal/日].
その後、すべての参加者 (両方のグループ) は、36 週間の包括的な体重維持プログラムを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
293
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tønsberg、ノルウェー
- Vestfold Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
•研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- ノルウェー東部、主にオスロ、ブスケルー、ヴェストフォール、アーケシュフースに住む
- 簡単に書かれ、話されるノルウェー語を理解する
- BMI≧30.0kg/m2
- -組み入れ前の過去3か月間の安定した体重（自己申告による体重変化が5 kg未満）
除外基準:
• 妊娠中および授乳中の母親
- 訪問および/または食事に関する不遵守の疑い
- 重度の慢性疾患（内分泌疾患、心臓疾患、神経疾患、肺疾患、消化管疾患、腎臓疾患、リウマチまたは癌）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：急速減量（RWL）プログラム
16 週間の急速減量 (RWL) プログラム [8 週間の LED (<1000 kcal/日) - その後、8 週間の段階的なエネルギー摂取量の増加 (4 週間 <1300 kcal/日および 4 週間 <1500 kcal/日) )] に続いて、36 の減量維持プログラムが続きます。
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16 週間の急速減量 (RWL) プログラム (8 週間の低エネルギー食 (LED) とその後の 8 週間の段階的なエネルギー摂取量の増加) およびその後の 36 週間の体重維持フォローアップ
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アクティブコンパレータ：段階的減量 (GWL) プログラム
16 週間の GWL プログラム (推定総エネルギー消費量から 1 日あたり 800 ～ 1000 kcal を差し引いたもの) に続いて、36 日間の減量維持プログラム。
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16 週間の段階的減量 (GWL) プログラム (適度なカロリー制限) とその後の 36 週間の体重維持フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの体重の変化
時間枠：ベースラインから1年
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12か月のフォローアップでの総体重減少率（%TBWL）
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ベースラインから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測の変化
時間枠：4ヶ月と1年
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ウエストとヒップの周囲 (cm)
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4ヶ月と1年
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体組成の変化 1
時間枠：4ヶ月と1年
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生体電気インピーダンス分析 (BIA)
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4ヶ月と1年
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体組成の変化 2
時間枠：4ヶ月と1年
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選択した参加者における二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
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4ヶ月と1年
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脂質の変化
時間枠：4ヶ月と1年
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総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、およびトリグリセリド (mmol/l)
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4ヶ月と1年
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血圧の変化
時間枠：4ヶ月と1年
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収縮期および拡張期血圧 (mm/Hg)
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4ヶ月と1年
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グルコースパラメータの変化
時間枠：4ヶ月と1年
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HbA1c (ミリモル/モル)
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4ヶ月と1年
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CRPの変化
時間枠：4ヶ月と1年
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CRP (mg/L)
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4ヶ月と1年
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健康関連の生活の質の変化 1
時間枠：4ヶ月と1年
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一般的なアンケート: Short Form-36 Health Survey、SF36。
各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 になります。
8つの領域ごとのスコアと、身体的および精神的健康の合計スコアが計算されます
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4ヶ月と1年
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健康関連QOLの変化 2
時間枠：4ヶ月と1年
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肥満特定アンケート：IWQOL-lite。
IWQOL-Lite は、体重に関連した生活の質の 31 項目の尺度です。
5 つの領域スコア (身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、仕事) と合計スコアがあります。
すべてのドメインのスコアと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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4ヶ月と1年
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健康関連QOLの変化 3
時間枠：4ヶ月と1年
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重量関連症状測定 (WRSM)。
検証済みの肥満固有の WRSM は、2 つの異なる項目セットを使用して、足の問題、関節痛、冷え性、息切れなど、過体重または肥満に一般的に関連する 20 の症状を測定します。
最初のセットは、患者が特定の症状を経験しているかどうかを評価し、2 番目のセットは、0 (「まったくない」) から 6 (「非常に気になる」) の値で症状の苦痛のレベルを評価します。
最初のセットは、0 から 20 までの症状を合計する加算スケールを作成し、2 番目のセットは 0 から 120 の範囲の症状の苦痛スケールを形成します。
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4ヶ月と1年
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うつや不安の症状の変化
時間枠：4ヶ月と1年
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
検証済みのジェネリック HADS は、0 ～ 3 のスコアを付けた 14 項目を使用して、不安とうつ病の症状を測定します。うつ病 (HADS-D) と不安 (HADS-A) を測定する 2 つのドメインに分解されます。 21.
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4ヶ月と1年
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摂食行動の変化
時間枠：4ヶ月と1年
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Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) は、摂食行動を測定し、肥満のある個人での使用が検証されており、研究で使用されます。
3 つのドメイン スコアを含む 21 項目で構成されます。 (1)制御されていない食事。空腹を感じたとき、または外部刺激にさらされたときに、食事のコントロールを失う傾向を評価する、（2）認知的抑制。体重や体型をコントロールするための食物摂取の意識的な制限、および (3) 感情的な食事の評価。ネガティブな気分状態に関連する過食の評価。
ドメイン スコアは、比較を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換されました。スコアが高いほど、制御されていない、拘束されている、または感情的な食事が多いことを示します。
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4ヶ月と1年
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ベースラインから 4 か月までの体重の変化
時間枠：4ヶ月
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4 か月の追跡調査での総体重減少率 (%TBWL)
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4ヶ月
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52週でTBWLが5%以上、10%以上、15%以上の参加者の割合
時間枠：1年
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-52週間のフォローアップで5％以上、10％以上、15％以上のTBWL
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jøran Hjelmesæth, Professor、The Hospital of Vestfold
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月11日
一次修了 (実際)
2021年9月16日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。