Asteittaisen ja nopean painonpudotuksen tehokkuus (GoLow)
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold
Asteittaisen painonpudotusohjelman ja nopean painonpudotusohjelman (sisältäen vähäenergiaisen ruokavalion) vertaileva tehokkuus 1 vuoden painonpudotukseen ylipainoisilla potilailla – satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, paremmuuskoe. (GoLow-tutkimus).
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on vertailla alkuvaiheen nopean painonpudotusohjelman (RWL) ja asteittaisen painonpudotusohjelman (GWL) tehokkuutta yhden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä vähintään 286 osallistujaa satunnaistetaan joko 16 viikon nopeaan painonpudotusohjelmaan (RWL); [8 viikon vähäenergiainen ruokavalio (<1000 kcal/vrk) – jota seuraa 8 viikon asteittainen energiansaannin lisäys (4 viikkoa <1300 kcal/vrk ja 4 viikkoa <1500 kcal/vrk)] tai 16 viikon asteittainen painonpudotusohjelma (GWL) (kontrollit); [arvioitu kokonaisenergiankulutus miinus 800-1000 kcal/päivä].
Sen jälkeen kaikki osallistujat (molemmat ryhmät) käyvät läpi 36 viikon kattavan painonhallintaohjelman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
293
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tønsberg, Norja
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Asuu Norjan itäosassa, pääasiassa Oslossa, Buskerudissa, Vestfoldissa ja Akershusissa
- Norjan kirjoitetun ja puhutun kielen ymmärtäminen helposti
- BMI ≥30,0 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino (<5 kg itse ilmoittama painonmuutos) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaana olevat ja imettävät äidit
- Epäillään käyntien ja/tai ruokavalion noudattamatta jättämistä
- Vaikea krooninen sairaus (endokriinisairaus, sydänsairaus, neurologinen sairaus, keuhkosairaus, maha-suolikanavan sairaus, munuaissairaus, reuma tai syöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nopea painonpudotusohjelma (RWL).
16 viikon nopea painonpudotusohjelma (RWL) [8 viikon LED (<1000 kcal/vrk) - jota seuraa 8 viikon asteittainen energiansaannin lisäys (4 viikkoa <1300 kcal/vrk ja 4 viikkoa <1500 kcal/vrk) )], jota seuraa 36 painonpudotusohjelma.
|
16 viikon nopea painonpudotus (RWL) -ohjelma (8 viikon vähäenergiainen ruokavalio (LED), jota seuraa 8 viikon asteittainen lisätty energian saanti) ja sitä seuraava 36 viikon painonhallintaseuranta
|
|
Active Comparator: Asteittainen painonpudotusohjelma (GWL).
16 viikon GWL-ohjelma (arvioitu kokonaisenergiankulutus miinus 800-1000 kcal/vrk), jota seuraa 36 painonpudotusohjelma.
|
16 viikon asteittainen laihtumisohjelma (GWL) (kohtalainen kalorirajoitus) ja sitä seuraava 36 viikon painonhallintaseuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Kokonaispainon menetys (%TBWL) 12 kuukauden seurannassa
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometristen mittojen muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta (cm)
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa 1
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA)
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa 2
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) valituille osallistujille
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset lipideissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit (mmol/l)
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mm/Hg)
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset glukoosiparametreissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
HbA1c (mmol/mol)
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset CRP:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
CRP (mg/l)
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 1
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yleinen kyselylomake: Short Form-36 Health Survey, SF36.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
Pisteet jokaiselle kahdeksalle alueelle sekä fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetopisteet lasketaan
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 2
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Liikalihavuuskohtainen kyselylomake: IWQOL-lite.
IWQOL-Lite on 31 kohteen painoon liittyvä elämänlaadun mitta.
Aluepisteitä on viisi (fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ) ja kokonaispistemäärä.
Kaikkien verkkotunnusten ja kokonaispisteiden pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä.
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 3
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Painoon liittyvä oiremittaus (WRSM).
Validoitu liikalihavuusspesifinen WRSM mittaa 20 yleisesti ylipainoon tai lihavuuteen liittyvää oiretta, mukaan lukien jalkaongelmat, nivelkipu, kylmäherkkyys, hengenahdistus jne. käyttämällä kahta erilaista esinesarjaa.
Ensimmäinen sarja arvioi, onko potilaalla tiettyjä oireita vai ei, ja toinen joukko arvioi oireiden ahdistuksen tason arvoilla nollasta ("ei ollenkaan") kuuteen ("häiritsee erittäin paljon").
Ensimmäinen sarja muodostaa additiivisen asteikon, joka summaa oireet välillä 0-20, kun taas toinen muodostaa oireiden hätäasteikon, joka vaihtelee välillä 0-120.
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset masennuksen ja ahdistuksen oireissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
Validoitu yleinen HADS mittaa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita 14 pisteellä 0-3. Se on jaettu kahteen alueeseen, jotka mittaavat masennusta (HADS-D) ja ahdistusta (HADS-A), jotka molemmat koostuvat seitsemästä pisteestä, jotka antavat pisteet 0- 21.
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) mittaa syömiskäyttäytymistä, ja se on validoitu käytettäväksi liikalihavilla henkilöillä, ja sitä käytetään tutkimuksessa.
Se koostuu 21 kohteesta, jotka sisältävät kolme verkkoalueen pistemäärää; (1) hallitsematon syöminen; arvioida taipumus menettää kontrollin syömiseen, kun on nälkäinen tai alttiina ulkoisille ärsykkeille, (2) kognitiivinen rajoitus; ravinnonsaannin tietoisen rajoittamisen arvioiminen kehon painon tai kehon muodon hallitsemiseksi ja (3) tunnesyöminen; negatiivisiin mielialatiloihin liittyvän ylensyönnin arvioiminen.
Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikoksi 0-100 vertailun helpottamiseksi; korkeampi pistemäärä tarkoittaa kontrolloimattomampaa, hillittympää tai emotionaalista syömistä.
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Painon muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kokonaispainon menetys (%TBWL) 4 kuukauden seurannassa
|
4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuudet, joiden TBWL on ≥ 5 %, ≥ 10 % ja ≥ 15 % 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TBWL ≥ 5 %, ≥ 10 % ja ≥ 15 % 52 viikon seurannassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GoLow
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .