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Wirksamkeit von allmählichem versus schnellem Gewichtsverlust (GoLow)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Vergleichende Wirksamkeit eines Programms zur schrittweisen Gewichtsabnahme und eines Programms zur schnellen Gewichtsabnahme (einschließlich einer energiearmen Diät) bei Gewichtsabnahme nach 1 Jahr bei Probanden mit Adipositas – eine randomisierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie. (Die GoLow-Studie).

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die 1-Jahres-Wirksamkeit eines anfänglichen Programms zur schnellen Gewichtsabnahme (RWL) und eines Programms zur schrittweisen Gewichtsabnahme (GWL) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt mindestens 286 Teilnehmer werden randomisiert entweder einem 16-wöchigen Programm zur schnellen Gewichtsabnahme (RWL) zugeteilt; [eine 8-wöchige energiearme Diät (< 1000 kcal/Tag) – gefolgt von einer 8-wöchigen schrittweisen Steigerung der Energieaufnahme (4 Wochen < 1300 kcal/Tag und 4 Wochen < 1500 kcal/Tag)], oder a 16-wöchiges Programm zur schrittweisen Gewichtsabnahme (GWL) (Kontrollen); [geschätzter Gesamtenergieverbrauch minus 800-1000 kcal/Tag]. Danach durchlaufen alle Teilnehmer (beide Gruppen) ein 36-wöchiges umfassendes Gewichtserhaltungsprogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tønsberg, Norwegen
        • Vestfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

    • Lebt im östlichen Teil Norwegens, hauptsächlich in Oslo, Buskerud, Vestfold und Akershus
    • Einfaches Verstehen der norwegischen Sprache in geschriebener und gesprochener Sprache
    • BMI ≥30,0 kg/m2
    • Stabiles Körpergewicht (<5 kg selbstberichtete Gewichtsveränderung) während der letzten 3 Monate vor Einschluss

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangere und stillende Mütter

    • Verdacht auf Nichteinhaltung in Bezug auf Besuche und/oder Ernährung
    • Schwere chronische Erkrankung (endokrine Erkrankung, Herzerkrankung, neurologische Erkrankung, Lungenerkrankung, Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, Nierenerkrankung, Rheuma oder Krebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Programm zur schnellen Gewichtsabnahme (RWL).
16-wöchiges Programm zur schnellen Gewichtsabnahme (RWL) [8-Wochen-LED (< 1000 kcal/Tag) – gefolgt von einer 8-wöchigen schrittweisen Steigerung der Energieaufnahme (4 Wochen < 1300 kcal/Tag und 4 Wochen < 1500 kcal/Tag). )] gefolgt von einem 36-Gewichtsabnahme-Erhaltungsprogramm.
Sonstiges: Programm zur schnellen Gewichtsabnahme (RWL).
16-wöchiges Programm zur schnellen Gewichtsabnahme (RWL) (8-wöchige Low-Energy-Diät (LED) gefolgt von 8-wöchiger schrittweise erhöhter Energieaufnahme) und eine anschließende 36-wöchige Nachsorge zur Gewichtserhaltung
Aktiver Komparator: Programm zur schrittweisen Gewichtsabnahme (GWL).
16-wöchiges GWL-Programm (geschätzter Gesamtenergieverbrauch minus 800-1000 kcal/Tag), gefolgt von einem 36-wöchigen Gewichtsreduktionsprogramm.
Sonstiges: Programm zur schrittweisen Gewichtsabnahme (GWL).
16-wöchiges Programm zur schrittweisen Gewichtsabnahme (GWL) (moderate Kalorieneinschränkung) und eine anschließende 36-wöchige Nachsorge zur Gewichtserhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (% TBWL) nach 12 Monaten Follow-up
Baseline bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der anthropometrischen Maßnahmen
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr
Taillen- und Hüftumfang (cm)
4 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der Körperzusammensetzung 1
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr
Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
4 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der Körperzusammensetzung 2
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bei ausgewählten Teilnehmern
4 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der Lipide
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride (mmol/l)
4 Monate und 1 Jahr
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm/Hg)
4 Monate und 1 Jahr
Änderungen der Glukoseparameter
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr
HbA1c (mmol/mol)
4 Monate und 1 Jahr
Änderungen im CRP
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr
CRP (mg/l)
4 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 1
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr
Allgemeiner Fragebogen: Short Form-36 Health Survey, SF36. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Es werden Punktzahlen für jeden der 8 Bereiche und zusammenfassende Punktzahlen für die körperliche und geistige Gesundheit berechnet
4 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 2
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr
Adipositasspezifischer Fragebogen: IWQOL-lite. Der IWQOL-Lite ist ein 31-Punkte-Maß für die gewichtsbezogene Lebensqualität. Es gibt fünf Bereichswerte (Körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Not und Arbeit) und einen Gesamtwert. Die Punktzahlen für alle Bereiche und die Gesamtpunktzahl reichen von 0–100, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
4 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 3
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr
Gewichtsbezogenes Symptommaß (WRSM). Der validierte Adipositas-spezifische WRSM misst 20 Symptome, die häufig mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zusammenhängen, darunter Fußprobleme, Gelenkschmerzen, Kälteempfindlichkeit, Kurzatmigkeit usw., wobei zwei verschiedene Sätze von Items verwendet werden. Der erste Satz bewertet, ob ein Patient bestimmte Symptome hat oder nicht, und der zweite Satz bewertet den Grad der Belastung durch die Symptome mit Werten von null („überhaupt nicht“) bis sechs („stört sehr stark“). Der erste Satz erstellt eine additive Skala, die Symptome von 0-20 summiert, während der zweite eine Symptombelastungsskala bildet, die von 0-120 reicht.
4 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der Symptome von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Das validierte generische HADS misst Symptome von Angst und Depression unter Verwendung von 14 Items, die von 0-3 bewertet werden. Es ist in zwei Bereiche zerlegt, die Depression (HADS-D) und Angst (HADS-A) messen, die beide aus sieben Items bestehen, die eine Bewertung von 0-3 ergeben. 21.
4 Monate und 1 Jahr
Veränderungen im Essverhalten
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr
Der Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) misst das Essverhalten und wurde für die Verwendung bei Personen mit Adipositas validiert und wird in der Studie verwendet. Es besteht aus 21 Items, die drei Domain Scores umfassen; (1) unkontrolliertes Essen; Beurteilung der Tendenz, die Kontrolle über das Essen zu verlieren, wenn man sich hungrig fühlt oder äußeren Reizen ausgesetzt ist, (2) kognitive Zurückhaltung; Beurteilung der bewussten Einschränkung der Nahrungsaufnahme zur Kontrolle des Körpergewichts oder der Körperform und (3) emotionales Essen; Beurteilung von übermäßigem Essen im Zusammenhang mit negativen Stimmungszuständen. Die Bereichswerte wurden in Skalen von 0–100 transformiert, um den Vergleich zu erleichtern; eine höhere Punktzahl weist auf unkontrollierteres, zurückhaltenderes oder emotionaleres Essen hin.
4 Monate und 1 Jahr
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (% TBWL) nach 4 Monaten Follow-up
4 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einem TBWL von ≥ 5 %, ≥ 10 % und ≥ 15 % nach 52 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr
TBWL von ≥ 5 %, ≥ 10 % und ≥ 15 % nach 52 Wochen Follow-up
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Mitarbeiter

Roede AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GoLow

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Programm zur schnellen Gewichtsabnahme (RWL).

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