Effectiviteit van geleidelijk versus snel gewichtsverlies (GoLow)
10 juni 2025 bijgewerkt door: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold
Vergelijkende effectiviteit van een programma voor geleidelijk gewichtsverlies en een programma voor snel gewichtsverlies (inclusief een energiearm dieet) op 1 jaar gewichtsverlies bij proefpersonen met obesitas - een gerandomiseerde superioriteitsstudie met parallelle groepen. (De GoLow-studie).
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de 1-jarige effectiviteit van een initieel programma voor snel gewichtsverlies (RWL) en een programma voor geleidelijk gewichtsverlies (GWL) te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal worden ten minste 286 deelnemers gerandomiseerd naar ofwel een programma voor snel gewichtsverlies (RWL) van 16 weken; [een 8 weken durend energiearm dieet (<1000 kcal/dag) - gevolgd door een 8 weken durende geleidelijke verhoging van de energie-inname (4 weken <1300 kcal/dag en 4 weken <1500 kcal/dag)], of een 16 weken durend programma voor geleidelijk gewichtsverlies (GWL) (controles); [geschat totaal energieverbruik min 800-1000 kcal/dag].
Daarna ondergaan alle deelnemers (beide groepen) een uitgebreid programma voor gewichtsbehoud van 36 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
293
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tønsberg, Noorwegen
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Woonachtig in het oostelijke deel van Noorwegen, voornamelijk Oslo, Buskerud, Vestfold en Akershus
- De Noorse taal gemakkelijk geschreven en gesproken begrijpen
- BMI ≥30,0 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht (<5 kg zelfgerapporteerde gewichtsverandering) gedurende de laatste 3 maanden vóór opname
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschap en moeders die borstvoeding geven
- Vermoedelijke niet-naleving met betrekking tot bezoeken en/of dieet
- Ernstige chronische ziekte (endocriene ziekte, hartziekte, neurologische ziekte, longziekte, ziekte van het maagdarmkanaal, nierziekte, reuma of kanker).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Programma voor snel gewichtsverlies (RWL).
Programma voor snel gewichtsverlies (RWL) van 16 weken [LED van 8 weken (<1000 kcal/dag) - gevolgd door een geleidelijke verhoging van de energie-inname van 8 weken (4 weken <1300 kcal/dag en 4 weken <1500 kcal/dag )] gevolgd door een onderhoudsprogramma voor 36 gewichtsverlies.
|
16 weken programma voor snel gewichtsverlies (RWL) (8 weken energiearm dieet (LED) gevolgd door 8 weken geleidelijk verhoogde energie-inname) en een daaropvolgende follow-up van 36 weken voor gewichtsbehoud
|
|
Actieve vergelijker: Programma voor geleidelijk gewichtsverlies (GWL).
GWL-programma van 16 weken (geschat totaal energieverbruik minus 800-1000 kcal/dag) gevolgd door een onderhoudsprogramma voor gewichtsverlies van 36 weken.
|
16 weken durend programma voor geleidelijk gewichtsverlies (GWL) (matige caloriebeperking) en een daaropvolgende follow-up van 36 weken voor gewichtsbehoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Percentage totaal lichaamsgewichtverlies (%TBWL) na 12 maanden follow-up
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar
|
Taille- en heupomtrek (cm)
|
4 maanden en 1 jaar
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling 1
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
4 maanden en 1 jaar
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling 2
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) bij geselecteerde deelnemers
|
4 maanden en 1 jaar
|
|
Veranderingen in lipiden
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar
|
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden (mmol/l)
|
4 maanden en 1 jaar
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mm/Hg)
|
4 maanden en 1 jaar
|
|
Veranderingen in glucoseparameters
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar
|
HbA1c (mmol/mol)
|
4 maanden en 1 jaar
|
|
Veranderingen in CRP
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar
|
CRP (mg/L)
|
4 maanden en 1 jaar
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar
|
Generieke vragenlijst: Short Form-36 Health Survey, SF36.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
Scores voor elk van de 8 domeinen en samenvattende scores voor fysieke en mentale gezondheid worden berekend
|
4 maanden en 1 jaar
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar
|
Obesitas specifieke vragenlijst: IWQOL-lite.
De IWQOL-Lite is een meting van 31 items die gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
Er zijn vijf domeinscores (Fysiek functioneren, Eigenwaarde, Seksueel leven, Openbare nood en Werk) en een totaalscore.
Scores voor alle domeinen en de totale score variëren van 0-100, waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking.
|
4 maanden en 1 jaar
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 3
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar
|
Gewichtsgerelateerde symptoommeting (WRSM).
De gevalideerde obesitas-specifieke WRSM meet 20 symptomen die gewoonlijk verband houden met overgewicht of obesitas, waaronder voetproblemen, gewrichtspijn, gevoeligheid voor kou, kortademigheid, enz. met behulp van twee verschillende reeksen items.
De eerste reeks beoordeelt of een patiënt al dan niet specifieke symptomen ervaart, en de tweede reeks beoordeelt de mate van ongemak van de symptomen met waarden van nul ("helemaal niet") tot zes ("zeer veel last").
De eerste set creëert een additieve schaal die symptomen optelt van 0-20, terwijl de tweede een symptoom-noodschaal vormt van 0-120.
|
4 maanden en 1 jaar
|
|
Veranderingen in symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
De gevalideerde generieke HADS meet symptomen van angst en depressie met behulp van 14 items met een score van 0-3. Het is ontleed in twee domeinen die depressie (HADS-D) en angst (HADS-A) meten, beide bestaande uit zeven items die een score opleveren van 0- 21.
|
4 maanden en 1 jaar
|
|
Veranderingen in eetgedrag
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar
|
De Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) meet eetgedrag en is gevalideerd voor gebruik bij personen met obesitas en zal in het onderzoek worden gebruikt.
Het bestaat uit 21 items bestaande uit drie domeinscores; (1) ongecontroleerd eten; het beoordelen van de neiging om de controle over het eten te verliezen wanneer men honger heeft of wordt blootgesteld aan externe prikkels, (2) cognitieve terughoudendheid; het beoordelen van de bewuste beperking van voedselinname om het lichaamsgewicht of de lichaamsvorm onder controle te houden, en (3) emotioneel eten; het beoordelen van overeten gerelateerd aan negatieve gemoedstoestanden.
De domeinscores werden getransformeerd naar 0-100 schalen om vergelijking te vergemakkelijken; een hogere score duidt op meer ongecontroleerd, terughoudend of emotioneel eten.
|
4 maanden en 1 jaar
|
|
Verandering in gewicht vanaf baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage totaal lichaamsgewichtverlies (%TBWL) na 4 maanden follow-up
|
4 maanden
|
|
Proporties van deelnemers met een TBWL van ≥ 5%, ≥10% en ≥15% na 52 weken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
TBWL van ≥ 5%, ≥10% en ≥15% bij een follow-up van 52 weken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GoLow
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .