Eficácia da perda de peso gradual versus rápida (GoLow)
10 de junho de 2025 atualizado por: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold
Eficácia comparativa de um programa de perda de peso gradual e um programa de perda de peso rápida (incluindo uma dieta de baixa energia) na perda de peso de 1 ano em indivíduos com obesidade - um estudo de superioridade randomizado, de grupo paralelo. (O Estudo GoLow).
Este estudo controlado randomizado visa comparar a eficácia de 1 ano de um programa inicial de perda rápida de peso (RWL) e um programa de perda gradual de peso (GWL).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de pelo menos 286 participantes serão randomizados para um programa de perda rápida de peso (RWL) de 16 semanas; [uma dieta de baixa energia de 8 semanas (<1000 kcal/dia) - seguida por um aumento gradual de 8 semanas na ingestão de energia (4 semanas <1300 kcal/dia e 4 semanas <1500 kcal/dia)], ou uma programa de perda de peso gradual (GWL) de 16 semanas (controles); [gasto energético total estimado menos 800-1000 kcal/dia].
Posteriormente, todos os participantes (ambos os grupos) serão submetidos a um programa abrangente de manutenção de peso de 36 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
293
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tønsberg, Noruega
- Vestfold Hospital Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Disposto e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
- Viver na parte oriental da Noruega, principalmente Oslo, Buskerud, Vestfold e Akershus
- Compreender a língua norueguesa escrita e falada facilmente
- IMC ≥30,0 kg/m2
- Peso corporal estável (alteração de peso autorreferida <5 kg) durante os últimos 3 meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
• Mães grávidas e lactantes
- Suspeita de incumprimento de visitas e/ou dieta
- Doença crônica grave (doença endócrina, doença cardíaca, doença neurológica, doença pulmonar, doença no trato gastrointestinal, doença renal, reumatismo ou câncer).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de perda rápida de peso (RWL)
Programa de perda rápida de peso (RWL) de 16 semanas [8 semanas de LED (<1000 kcal/dia) - seguido por um aumento gradual de 8 semanas na ingestão de energia (4 semanas <1300 kcal/dia e 4 semanas <1500 kcal/dia )] seguido por um programa de manutenção de perda de 36 pesos.
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Programa de perda rápida de peso (RWL) de 16 semanas (dieta de baixa energia (LED) de 8 semanas seguida de aumento gradual da ingestão de energia de 8 semanas) e acompanhamento subsequente de manutenção de peso de 36 semanas
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Comparador Ativo: Programa de perda de peso gradual (GWL)
Programa GWL de 16 semanas (gasto energético total estimado menos 800-1000 kcal/dia) seguido por um programa de manutenção de perda de peso de 36.
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Programa de perda gradual de peso (GWL) de 16 semanas (restrição moderada de calorias) e acompanhamento subsequente de manutenção de peso de 36 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base para 1 ano
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Perda total de peso corporal percentual (%TBWL) em 12 meses de acompanhamento
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Linha de base para 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: 4 meses e 1 ano
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Circunferência da cintura e quadril (cm)
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4 meses e 1 ano
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Mudanças na composição corporal 1
Prazo: 4 meses e 1 ano
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Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
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4 meses e 1 ano
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Mudanças na composição corporal 2
Prazo: 4 meses e 1 ano
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em participantes selecionados
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4 meses e 1 ano
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Alterações nos lipídios
Prazo: 4 meses e 1 ano
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Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos (mmol/l)
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4 meses e 1 ano
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 4 meses e 1 ano
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mm/Hg)
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4 meses e 1 ano
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Alterações nos parâmetros de glicose
Prazo: 4 meses e 1 ano
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HbA1c (mmol/mol)
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4 meses e 1 ano
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Alterações na PCR
Prazo: 4 meses e 1 ano
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PCR (mg/L)
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4 meses e 1 ano
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Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde 1
Prazo: 4 meses e 1 ano
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Questionário genérico: Short Form-36 Health Survey, SF36.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
Pontuações para cada um dos 8 domínios e pontuações resumidas para saúde física e mental serão calculadas
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4 meses e 1 ano
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Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde 2
Prazo: 4 meses e 1 ano
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Questionário específico de obesidade: IWQOL-lite.
O IWQOL-Lite é uma medida de 31 itens de qualidade de vida relacionada ao peso.
Existem cinco escores de domínio (Função Física, Autoestima, Vida Sexual, Sofrimento Público e Trabalho) e um escore total.
As pontuações para todos os domínios e a pontuação total variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
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4 meses e 1 ano
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Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde 3
Prazo: 4 meses e 1 ano
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Medida de sintomas relacionados ao peso (WRSM).
O WRSM específico para obesidade validado mede 20 sintomas comumente relacionados ao sobrepeso ou obesidade, incluindo problemas nos pés, dor nas articulações, sensibilidade ao frio, falta de ar, etc. usando dois conjuntos diferentes de itens.
O primeiro conjunto avalia se um paciente está ou não apresentando sintomas específicos, e o segundo conjunto classifica o nível de angústia dos sintomas com valores de zero ("nada") a seis ("incomoda muito").
O primeiro conjunto cria uma escala aditiva que soma os sintomas de 0 a 20, enquanto o segundo forma uma escala de sintomas de angústia variando de 0 a 120.
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4 meses e 1 ano
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Alterações nos sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: 4 meses e 1 ano
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O HADS genérico validado mede os sintomas de ansiedade e depressão usando 14 itens pontuados de 0 a 3. É decomposto em dois domínios que medem depressão (HADS-D) e ansiedade (HADS-A), ambos compostos por sete itens que rendem uma pontuação de 0 a 21.
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4 meses e 1 ano
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Mudanças no comportamento alimentar
Prazo: 4 meses e 1 ano
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O Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) mede o comportamento alimentar e foi validado para uso em indivíduos com obesidade e será utilizado no estudo.
É composto por 21 itens que compreendem três escores de domínio; (1) alimentação descontrolada; avaliando a tendência de perder o controle sobre a alimentação ao sentir fome ou quando exposto a estímulos externos, (2) restrição cognitiva; avaliar a restrição consciente da ingestão de alimentos para controlar o peso corporal ou a forma do corpo e (3) alimentação emocional; avaliar excessos relacionados a estados de humor negativos.
Os escores dos domínios foram transformados em escalas de 0 a 100 para facilitar a comparação; uma pontuação mais alta indica mais descontrole, restrição ou alimentação emocional.
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4 meses e 1 ano
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Mudança de peso desde a linha de base até 4 meses
Prazo: 4 meses
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Perda percentual de peso corporal total (%TBWL) em 4 meses de acompanhamento
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4 meses
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Proporções de participantes com um TBWL de ≥ 5%, ≥10% e ≥15% em 52 semanas
Prazo: 1 ano
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TBWL de ≥ 5%, ≥10% e ≥15% em 52 semanas de acompanhamento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GoLow
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .