점진적인 체중 감소와 급속한 체중 감소의 효과 (GoLow)
2025년 6월 10일 업데이트: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold
비만 환자의 1년 체중 감량에 대한 점진적 체중 감량 프로그램과 급속 체중 감량 프로그램(저에너지 다이어트 포함)의 비교 효과 - 무작위, 병렬 그룹, 우월성 시험. (GoLow 연구).
이 무작위 대조 시험은 초기 급속 체중 감량(RWL) 프로그램과 점진적 체중 감량(GWL) 프로그램의 1년 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
총 최소 286명의 참가자가 16주 급속 체중 감량(RWL) 프로그램에 무작위 배정됩니다. [8주 저에너지 다이어트(<1000kcal/일) - 8주 점진적 에너지 섭취 증가(4주 <1300kcal/일 및 4주 <1500kcal/일)] 또는 16주 점진적 체중 감량(GWL) 프로그램(대조군); [추정 총 에너지 소비량 - 800-1000kcal/일].
그 후 모든 참가자(두 그룹 모두)는 36주 종합 체중 유지 프로그램을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
293
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tønsberg, 노르웨이
- Vestfold Hospital Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 노르웨이 동부, 주로 Oslo, Buskerud, Vestfold 및 Akershus에 거주
- 쉽게 쓰고 말하는 노르웨이어 이해하기
- BMI ≥30.0kg/m2
- 포함 전 마지막 3개월 동안 안정적인 체중(<5 kg 자체 보고된 체중 변화)
제외 기준:
• 임신 및 모유 수유 중인 산모
- 방문 및/또는 식이요법과 관련하여 의심되는 비준수
- 중증 만성 질환(내분비 질환, 심장 질환, 신경 질환, 폐 질환, 위장관 질환, 신장 질환, 류머티즘 또는 암).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 빠른 체중 감량(RWL) 프로그램
16주 급속 체중 감량(RWL) 프로그램 [8주 LED(<1000kcal/일) - 8주 점진적 에너지 섭취 증가(4주 <1300kcal/일 및 4주 <1500kcal/일) )] 다음 36-체중 감량 유지 프로그램.
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16주 급속 체중 감량(RWL) 프로그램(8주 저에너지 다이어트(LED) 후 8주 점진적 에너지 섭취 증가) 및 후속 36주 체중 유지 추적
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활성 비교기: 점진적인 체중 감량(GWL) 프로그램
16주간의 GWL 프로그램(추정 총 에너지 소비량 - 800-1000kcal/일)과 36주간의 체중 감량 유지 프로그램.
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16주 점진적 체중 감량(GWL) 프로그램(적당한 칼로리 제한) 및 후속 36주 체중 유지 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지의 체중 변화
기간: 기준선에서 1년
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12개월 추적 시 총 체중 감소율(%TBWL)
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기준선에서 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정의 변화
기간: 4개월 및 1년
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허리둘레와 엉덩이둘레(cm)
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4개월 및 1년
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체성분의 변화 1
기간: 4개월 및 1년
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)
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4개월 및 1년
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체성분의 변화 2
기간: 4개월 및 1년
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선택된 참가자의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)
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4개월 및 1년
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지질의 변화
기간: 4개월 및 1년
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총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드(mmol/l)
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4개월 및 1년
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혈압의 변화
기간: 4개월 및 1년
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수축기 및 확장기 혈압(mm/Hg)
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4개월 및 1년
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포도당 매개변수의 변화
기간: 4개월 및 1년
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HbA1c(밀리몰/몰)
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4개월 및 1년
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CRP의 변화
기간: 4개월 및 1년
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CRP(mg/L)
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4개월 및 1년
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건강 관련 삶의 질 변화 1
기간: 4개월 및 1년
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일반 설문지: 약식-36 건강 조사, SF36.
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
8개 영역 각각에 대한 점수와 신체 및 정신 건강에 대한 요약 점수가 계산됩니다.
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4개월 및 1년
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건강 관련 삶의 질 변화 2
기간: 4개월 및 1년
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비만 관련 설문지: IWQOL-lite.
IWQOL-Lite는 체중과 관련된 삶의 질을 측정하는 31개 항목의 척도입니다.
5가지 영역 점수(신체 기능, 자존감, 성생활, 공적 고통 및 업무)와 총점이 있습니다.
모든 영역에 대한 점수와 총 점수 범위는 0-100이며, 점수가 낮을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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4개월 및 1년
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건강 관련 삶의 질 변화 3
기간: 4개월 및 1년
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체중 관련 증상 측정(WRSM).
검증된 비만 관련 WRSM은 발 문제, 관절 통증, 추위에 대한 민감성, 숨가쁨 등 과체중 또는 비만과 일반적으로 관련된 20가지 증상을 두 가지 항목 세트를 사용하여 측정합니다.
첫 번째 세트는 환자가 특정 증상을 경험하는지 여부를 평가하고 두 번째 세트는 증상의 고통 수준을 0("전혀 아님")에서 6("매우 괴로움")까지의 값으로 평가합니다.
첫 번째 세트는 0-20의 증상을 합산하는 추가 척도를 생성하고 두 번째 세트는 0-120 범위의 증상 고통 척도를 형성합니다.
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4개월 및 1년
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우울증과 불안 증상의 변화
기간: 4개월 및 1년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
검증된 제네릭 HADS는 0-3점의 14개 항목을 사용하여 불안 및 우울 증상을 측정합니다. 우울증(HADS-D) 및 불안(HADS-A)을 측정하는 두 영역으로 분해되며 둘 다 0-3점의 점수를 산출하는 7개 항목으로 구성됩니다. 21.
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4개월 및 1년
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식습관의 변화
기간: 4개월 및 1년
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Three Factor Eating Questionnaire -R 21(TFEQ-R21)은 식습관을 측정하고 비만인 개인의 사용이 검증되었으며 연구에 사용될 예정입니다.
3개의 도메인 점수로 구성된 21개 항목으로 구성되어 있습니다. (1) 통제되지 않은 식사; 배고플 때 또는 외부 자극에 노출되었을 때 식사에 대한 통제력을 상실하는 경향 평가, (2) 인지 억제; 체중이나 체형을 조절하기 위해 음식 섭취를 의식적으로 제한하는지 평가하고 (3) 감정적으로 식사를 합니다. 부정적인 기분 상태와 관련된 과식을 평가합니다.
도메인 점수는 비교를 용이하게 하기 위해 0-100 척도로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 많이 통제되지 않거나 자제하거나 감정적으로 먹는 것을 나타냅니다.
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4개월 및 1년
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기준선에서 4개월까지의 체중 변화
기간: 4개월
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4개월 추적 시 총 체중 감소율(%TBWL)
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4개월
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52주차에 TBWL이 5% 이상, 10% 이상, 15% 이상인 참가자의 비율
기간: 일년
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52주 추적 조사에서 TBWL ≥ 5%, ≥10% 및 ≥15%
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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