Efficacité de la perte de poids progressive ou rapide (GoLow)
10 juin 2025 mis à jour par: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold
Efficacité comparative d'un programme de perte de poids progressive et d'un programme de perte de poids rapide (y compris un régime hypocalorique) sur la perte de poids sur 1 an chez des sujets obèses - Un essai de supériorité randomisé en groupes parallèles. (L'étude GoLow).
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité sur 1 an d'un programme initial de perte de poids rapide (RWL) et d'un programme de perte de poids progressive (GWL).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, au moins 286 participants seront randomisés dans un programme de perte de poids rapide (RWL) de 16 semaines ; [un régime hypocalorique de 8 semaines (<1000 kcal/jour) - suivi d'une augmentation progressive de l'apport énergétique de 8 semaines (4 semaines <1300 kcal/jour et 4 semaines <1500 kcal/jour)], ou un Programme de perte de poids progressive (GWL) de 16 semaines (témoins); [dépense énergétique totale estimée moins 800-1000 kcal/jour].
Par la suite, tous les participants (les deux groupes) suivront un programme complet de maintien du poids de 36 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
293
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tønsberg, Norvège
- Vestfold Hospital Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Vivre dans la partie orientale de la Norvège, principalement Oslo, Buskerud, Vestfold et Akershus
- Comprendre la langue norvégienne écrite et parlée facilement
- IMC ≥30,0 kg/m2
- Poids corporel stable (moins de 5 kg de changement de poids autodéclaré) au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion
Critère d'exclusion:
• Femmes enceintes et allaitantes
- Non-conformité suspectée en matière de visites et/ou de régime
- Maladie chronique grave (maladie endocrinienne, maladie cardiaque, maladie neurologique, maladie pulmonaire, maladie du tractus gastro-intestinal, maladie rénale, rhumatisme ou cancer).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de perte de poids rapide (RWL)
Programme de perte de poids rapide (RWL) de 16 semaines [LED de 8 semaines (< 1 000 kcal/jour) - suivi d'une augmentation progressive de l'apport énergétique de 8 semaines (4 semaines < 1 300 kcal/jour et 4 semaines < 1 500 kcal/jour )] suivi d'un programme d'entretien de perte de poids de 36.
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Programme de perte de poids rapide (RWL) de 16 semaines (régime hypoénergétique (DEL) de 8 semaines suivi d'une augmentation progressive de l'apport énergétique de 8 semaines) suivi d'un suivi de maintien du poids de 36 semaines
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Comparateur actif: Programme de perte de poids progressive (GWL)
Programme GWL de 16 semaines (dépense énergétique totale estimée moins 800-1000 kcal/jour) suivi d'un programme de maintien de perte de poids de 36 semaines.
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Programme de perte de poids progressive (GWL) de 16 semaines (restriction calorique modérée) suivi d'un suivi de maintien du poids de 36 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel de la ligne de base à 12 mois
Délai: De base à 1 an
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Pourcentage de perte de poids corporel total (% TBWL) à 12 mois de suivi
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De base à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les mesures anthropométriques
Délai: 4 mois et 1 an
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Tour de taille et de hanche (cm)
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4 mois et 1 an
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Modifications de la composition corporelle 1
Délai: 4 mois et 1 an
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Analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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4 mois et 1 an
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Modifications de la composition corporelle 2
Délai: 4 mois et 1 an
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Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) chez des participants sélectionnés
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4 mois et 1 an
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Modifications des lipides
Délai: 4 mois et 1 an
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Cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol et triglycérides (mmol/l)
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4 mois et 1 an
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Modifications de la pression artérielle
Délai: 4 mois et 1 an
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Pression artérielle systolique et diastolique (mm/Hg)
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4 mois et 1 an
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Modifications des paramètres de glucose
Délai: 4 mois et 1 an
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HbA1c (mmol/mol)
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4 mois et 1 an
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Modifications du CRP
Délai: 4 mois et 1 an
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PCR (mg/L)
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4 mois et 1 an
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé 1
Délai: 4 mois et 1 an
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Questionnaire générique : Short Form-36 Health Survey, SF36.
Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100.
Les scores pour chacun des 8 domaines et les scores récapitulatifs pour la santé physique et mentale seront calculés
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4 mois et 1 an
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé 2
Délai: 4 mois et 1 an
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Questionnaire spécifique à l'obésité : IWQOL-lite.
L'IWQOL-Lite est une mesure en 31 points de la qualité de vie liée au poids.
Il existe cinq scores de domaine (fonction physique, estime de soi, vie sexuelle, détresse publique et travail) et un score total.
Les scores pour tous les domaines et le score total vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une plus grande déficience.
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4 mois et 1 an
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé 3
Délai: 4 mois et 1 an
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Mesure des symptômes liés au poids (WRSM).
Le WRSM spécifique à l'obésité validé mesure 20 symptômes couramment liés au surpoids ou à l'obésité, y compris les problèmes de pieds, les douleurs articulaires, la sensibilité au froid, l'essoufflement, etc. en utilisant deux ensembles d'éléments différents.
Le premier ensemble évalue si un patient présente ou non des symptômes spécifiques, et le second ensemble évalue le niveau de détresse des symptômes avec des valeurs allant de zéro ("pas du tout") à six ("dérange beaucoup").
Le premier ensemble crée une échelle additive additionnant les symptômes de 0 à 20, tandis que le second forme une échelle de détresse des symptômes allant de 0 à 120.
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4 mois et 1 an
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Changements dans les symptômes de la dépression et de l'anxiété
Délai: 4 mois et 1 an
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS).
Le HADS générique validé mesure les symptômes d'anxiété et de dépression à l'aide de 14 items notés de 0 à 3 Il est décomposé en deux domaines mesurant la dépression (HADS-D) et l'anxiété (HADS-A), tous deux composés de sept items donnant un score de 0 à 21.
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4 mois et 1 an
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Modifications du comportement alimentaire
Délai: 4 mois et 1 an
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Le questionnaire alimentaire à trois facteurs -R 21 (TFEQ-R21) mesure le comportement alimentaire et a été validé pour une utilisation chez les personnes obèses et sera utilisé dans l'étude.
Il se compose de 21 items comprenant trois scores de domaine ; (1) alimentation incontrôlée ; évaluer la tendance à perdre le contrôle de son alimentation lorsqu'on a faim ou lorsqu'on est exposé à des stimuli externes, (2) la retenue cognitive; évaluer la restriction consciente de l'apport alimentaire pour contrôler le poids corporel ou la forme corporelle, et (3) l'alimentation émotionnelle ; évaluer la suralimentation liée à des états d'humeur négatifs.
Les scores du domaine ont été transformés en échelles de 0 à 100 pour faciliter la comparaison ; un score plus élevé indique une alimentation plus incontrôlée, retenue ou émotionnelle.
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4 mois et 1 an
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Changement de poids entre le départ et 4 mois
Délai: 4 mois
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Pourcentage de perte de poids corporel total (% TBWL) à 4 mois de suivi
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4 mois
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Proportions de participants avec un TBWL ≥ 5 %, ≥ 10 % et ≥ 15 % à 52 semaines
Délai: 1 an
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TBWL ≥ 5 %, ≥ 10 % et ≥ 15 % au suivi de 52 semaines
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Première publication (Réel)
14 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GoLow
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .