Efectividad de la pérdida de peso gradual versus rápida (GoLow)
10 de junio de 2025 actualizado por: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold
Efectividad comparativa de un programa de pérdida de peso gradual y un programa de pérdida de peso rápida (que incluye una dieta baja en energía) en la pérdida de peso de 1 año en sujetos con obesidad: un ensayo de superioridad aleatorizado, de grupos paralelos. (El estudio GoLow).
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la efectividad de 1 año de un programa inicial de pérdida de peso rápida (RWL) y un programa de pérdida de peso gradual (GWL).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignará al azar un total de al menos 286 participantes a un programa de pérdida de peso rápida (RWL) de 16 semanas; [una dieta baja en energía de 8 semanas (<1000 kcal/día) - seguida de un aumento gradual de la ingesta de energía durante 8 semanas (4 semanas <1300 kcal/día y 4 semanas <1500 kcal/día)], o una programa de pérdida de peso gradual (GWL) de 16 semanas (controles); [gasto energético total estimado menos 800-1000 kcal/día].
A partir de entonces, todos los participantes (ambos grupos) se someterán a un programa integral de mantenimiento de peso de 36 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
293
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tønsberg, Noruega
- Vestfold Hospital Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Viviendo en la parte este de Noruega, principalmente Oslo, Buskerud, Vestfold y Akershus
- Entender el idioma noruego escrito y hablado con facilidad
- IMC ≥30,0 kg/m2
- Peso corporal estable (<5 kg de cambio de peso autoinformado) durante los últimos 3 meses antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
• Madres embarazadas y lactantes
- Sospecha de incumplimiento en cuanto a visitas y/o dieta
- Enfermedad crónica grave (enfermedad endocrina, enfermedad cardíaca, enfermedad neurológica, enfermedad pulmonar, enfermedad en el tracto gastrointestinal, enfermedad renal, reumatismo o cáncer).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Programa de pérdida de peso rápida (RWL)
Programa de pérdida de peso rápida (RWL) de 16 semanas [LED de 8 semanas (<1000 kcal/día) - seguido de un aumento gradual de la ingesta de energía de 8 semanas (4 semanas <1300 kcal/día y 4 semanas <1500 kcal/día) )] seguido de un programa de mantenimiento de pérdida de peso de 36.
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Programa de pérdida de peso rápida (RWL) de 16 semanas (dieta baja en energía (LED) de 8 semanas seguida de un aumento gradual de la ingesta de energía de 8 semanas) y un seguimiento posterior de mantenimiento de peso de 36 semanas
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Comparador activo: Programa de pérdida de peso gradual (GWL)
Programa GWL de 16 semanas (gasto energético total estimado menos 800-1000 kcal/día) seguido de un programa de mantenimiento de pérdida de peso de 36 semanas.
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Programa de pérdida de peso gradual (GWL) de 16 semanas (restricción calórica moderada) y un seguimiento posterior de mantenimiento de peso de 36 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Porcentaje de pérdida de peso corporal total (%TBWL) a los 12 meses de seguimiento
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Línea de base a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
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Circunferencia de cintura y cadera (cm)
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4 meses y 1 año
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Cambios en la composición corporal 1
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
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Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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4 meses y 1 año
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Cambios en la composición corporal 2
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en participantes seleccionados
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4 meses y 1 año
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Cambios en los lípidos
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
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Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos (mmol/l)
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4 meses y 1 año
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
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Presión arterial sistólica y diastólica (mm/Hg)
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4 meses y 1 año
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Cambios en los parámetros de glucosa
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
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HbA1c (mmol/mol)
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4 meses y 1 año
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Cambios en la PCR
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
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PCR (mg/L)
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4 meses y 1 año
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud 1
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
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Cuestionario genérico: Short Form-36 Health Survey, SF36.
Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
Se calcularán los puntajes para cada uno de los 8 dominios y los puntajes resumidos para la salud física y mental.
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4 meses y 1 año
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud 2
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
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Cuestionario específico de obesidad: IWQOL-lite.
El IWQOL-Lite es una medida de 31 elementos de la calidad de vida relacionada con el peso.
Hay cinco puntajes de dominio (función física, autoestima, vida sexual, angustia pública y trabajo) y un puntaje total.
Las puntuaciones para todos los dominios y la puntuación total oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
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4 meses y 1 año
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud 3
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
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Medida de síntomas relacionados con el peso (WRSM).
El WRSM específico de obesidad validado mide 20 síntomas comúnmente relacionados con el sobrepeso o la obesidad, incluidos problemas en los pies, dolor en las articulaciones, sensibilidad al frío, dificultad para respirar, etc. utilizando dos conjuntos diferentes de elementos.
El primer conjunto evalúa si un paciente está experimentando o no síntomas específicos, y el segundo conjunto califica el nivel de angustia de los síntomas con valores de cero ("nada") a seis ("molesta mucho").
El primer conjunto crea una escala aditiva que suma los síntomas de 0 a 20, mientras que el segundo forma una escala de síntomas de angustia que va de 0 a 120.
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4 meses y 1 año
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Cambios en los síntomas de la depresión y la ansiedad
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
El HADS genérico validado mide los síntomas de ansiedad y depresión utilizando 14 ítems puntuados de 0 a 3. Se descompone en dos dominios que miden depresión (HADS-D) y ansiedad (HADS-A), ambos con siete ítems que arrojan una puntuación de 0 a 3. 21
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4 meses y 1 año
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Cambios en el comportamiento alimentario.
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
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El Cuestionario alimentario de tres factores -R 21 (TFEQ-R21) mide el comportamiento alimentario y ha sido validado para su uso en personas con obesidad y se utilizará en el estudio.
Consta de 21 ítems que comprenden tres puntajes de dominio; (1) comer sin control; evaluar la tendencia a perder el control sobre la comida cuando se siente hambre o cuando se expone a estímulos externos, (2) restricción cognitiva; evaluar la restricción consciente de la ingesta de alimentos para controlar el peso corporal o la forma del cuerpo, y (3) alimentación emocional; evaluando comer en exceso relacionado con estados de ánimo negativos.
Las puntuaciones de los dominios se transformaron en escalas de 0 a 100 para facilitar la comparación; una puntuación más alta indica una alimentación más descontrolada, restringida o emocional.
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4 meses y 1 año
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Cambio en el peso desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Porcentaje de pérdida de peso corporal total (%TBWL) a los 4 meses de seguimiento
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4 meses
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Proporciones de participantes con un TBWL de ≥ 5 %, ≥ 10 % y ≥ 15 % a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
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TBWL de ≥ 5 %, ≥ 10 % y ≥ 15 % a las 52 semanas de seguimiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GoLow
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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