Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av gradvis kontra snabb viktminskning (GoLow)

24 november 2023 uppdaterad av: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Jämförande effektivitet av ett gradvis viktminskningsprogram och ett program för snabb viktminskning (inklusive en lågenergidiet) på 1-årig viktminskning hos personer med fetma - ett randomiserat, parallellt grupp, överlägsenhetsförsök. (GoLow-studien).

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra 1-års effektiviteten av ett initialt program för snabb viktminskning (RWL) och ett program för gradvis viktminskning (GWL).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En summa av minst 286 deltagare kommer att randomiseras till antingen ett 16-veckors program för snabb viktminskning (RWL); [en 8-veckors lågenergidiet (<1000 kcal/dag) - följt av en 8-veckors gradvis ökning av energiintaget (4 veckor <1300 kcal/dag och 4 veckor <1500 kcal/dag)], eller en 16-veckors program för gradvis viktminskning (GWL) (kontroller); [uppskattad total energiförbrukning minus 800-1000 kcal/dag]. Därefter kommer alla deltagare (båda grupperna) att genomgå ett 36-veckors omfattande viktunderhållsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

293

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Tønsberg, Norge
        • Vestfold Hospital trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien

    • Bor i den östra delen av Norge, främst Oslo, Buskerud, Vestfold och Akershus
    • Förstå norska språket lätt i skrift och tal
    • BMI ≥30,0 kg/m2
    • Stabil kroppsvikt (<5 kg självrapporterad viktförändring) under de senaste 3 månaderna före inkludering

Exklusions kriterier:

  • • Graviditet och ammande mödrar

    • Misstänkt bristande efterlevnad med avseende på besök och/eller kost
    • Allvarlig kronisk sjukdom (endokrin sjukdom, hjärtsjukdom, neurologisk sjukdom, lungsjukdom, sjukdom i mag-tarmkanalen, njursjukdom, reumatism eller cancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Program för snabb viktminskning (RWL).
16-veckors program för snabb viktminskning (RWL) [8 veckors LED (<1000 kcal/dag) - följt av en 8-veckors gradvis ökning av energiintaget (4 veckor <1300 kcal/dag och 4 veckor <1500 kcal/dag) )] följt av ett underhållsprogram för 36 viktminskningar.
Övrig: Program för snabb viktminskning (RWL).
16-veckors program för snabb viktminskning (RWL) (8 veckors lågenergidiet (LED) följt av 8 veckors gradvis ökat energiintag) och en efterföljande 36 veckors viktuppföljning
Aktiv komparator: Program för gradvis viktminskning (GWL).
16-veckors GWL-program (uppskattad total energiförbrukning minus 800-1000 kcal/dag) följt av ett underhållsprogram för 36 viktminskning.
Övrig: Program för gradvis viktminskning (GWL).
16-veckors program för gradvis viktminskning (GWL) (måttlig kalorirestriktion) och en efterföljande 36-veckors uppföljning av viktunderhåll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baslinje till 1 år
Procentuell total kroppsviktsminskning (%TBWL) vid 12 månaders uppföljning
Baslinje till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antropometriska mått
Tidsram: 4 månader och 1 år
Midje- och höftomkrets (cm)
4 månader och 1 år
Förändringar i kroppssammansättning 1
Tidsram: 4 månader och 1 år
Bioelektrisk impedansanalys (BIA)
4 månader och 1 år
Förändringar i kroppssammansättning 2
Tidsram: 4 månader och 1 år
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) hos utvalda deltagare
4 månader och 1 år
Förändringar i lipider
Tidsram: 4 månader och 1 år
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider (mmol/l)
4 månader och 1 år
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 4 månader och 1 år
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm/Hg)
4 månader och 1 år
Förändringar i glukosparametrar
Tidsram: 4 månader och 1 år
HbA1c (mmol/mol)
4 månader och 1 år
Förändringar i CRP
Tidsram: 4 månader och 1 år
CRP (mg/L)
4 månader och 1 år
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet 1
Tidsram: 4 månader och 1 år
Generiskt frågeformulär: Short Form-36 Health Survey, SF36. Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng för var och en av de 8 domänerna och sammanfattande poäng för fysisk och psykisk hälsa kommer att beräknas
4 månader och 1 år
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet 2
Tidsram: 4 månader och 1 år
Fetmaspecifikt frågeformulär: IWQOL-lite. IWQOL-Lite är ett mått på 31 artiklar för viktrelaterad livskvalitet. Det finns fem domänpoäng (fysisk funktion, självkänsla, sexliv, offentlig nöd och arbete) och en totalpoäng. Poäng för alla domäner och totalpoäng varierar från 0-100, med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
4 månader och 1 år
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet 3
Tidsram: 4 månader och 1 år
Viktrelaterat symtommått (WRSM). Den validerade fetmaspecifika WRSM mäter 20 symtom som vanligtvis är relaterade till övervikt eller fetma, inklusive fotproblem, ledvärk, känslighet för kyla, andfåddhet, etc. med hjälp av två olika uppsättningar föremål. Den första uppsättningen bedömer huruvida en patient upplever specifika symtom eller inte, och den andra uppsättningen värderar nivån på symtomens besvär med värden från noll ("inte alls") till sex ("stör väldigt mycket"). Den första uppsättningen skapar en additiv skala som summerar symtom från 0-20, medan den andra bildar en symtomnödskala som sträcker sig från 0-120.
4 månader och 1 år
Förändringar i symtom på depression och ångest
Tidsram: 4 månader och 1 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den validerade generiska HADS mäter symtom på ångest och depression med hjälp av 14 poster med poäng från 0-3. Den är uppdelad i två domäner som mäter depression (HADS-D) och ångest (HADS-A), båda består av sju poster som ger en poäng från 0- 21.
4 månader och 1 år
Förändringar i ätbeteende
Tidsram: 4 månader och 1 år
Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) mäter ätbeteende och har validerats för användning hos individer med fetma och kommer att användas i studien. Den består av 21 objekt som omfattar tre domänpoäng; (1) okontrollerat ätande; bedöma tendensen att tappa kontrollen över att äta när man känner sig hungrig eller när den utsätts för yttre stimuli, (2) kognitiv återhållsamhet; bedömning av den medvetna begränsningen av matintag för att kontrollera kroppsvikt eller kroppsform, och (3) känslomässigt ätande; bedöma överätande relaterat till negativa humörtillstånd. Domänpoängen transformerades till 0-100 skalor för att underlätta jämförelse; ett högre betyg indikerar mer okontrollerat, återhållsamt eller emotionellt ätande.
4 månader och 1 år
Förändring i vikt från baslinjen till 4 månader
Tidsram: 4 månader
Procentuell total kroppsviktsminskning (%TBWL) vid 4 månaders uppföljning
4 månader
Andel deltagare med en TBWL på ≥ 5 %, ≥ 10 % och ≥ 15 % vid 52 veckor
Tidsram: 1 år
TBWL på ≥ 5 %, ≥ 10 % och ≥ 15 % vid 52 veckors uppföljning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Samarbetspartners

Roede AS

Utredare

  • Huvudutredare: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (Faktisk)

14 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GoLow

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Program för snabb viktminskning (RWL).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera