Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gradvist versus hurtigt vægttab (GoLow)

10. juni 2025 opdateret af: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Sammenlignende effektivitet af et program for gradvist vægttab og et program for hurtigt vægttab (inklusive en lavenergidiæt) på 1-årigt vægttab hos forsøgspersoner med fedme - et randomiseret, parallel-gruppe, overlegenhedsforsøg. (GoLow-undersøgelsen).

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne den 1-årige effektivitet af et indledende hurtigt vægttab (RWL) program og et gradvist vægttab (GWL) program.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt mindst 286 deltagere vil blive randomiseret til enten et 16-ugers hurtigt vægttab (RWL) program; [en 8-ugers lavenergi-diæt (<1000 kcal/dag) - efterfulgt af en 8-ugers gradvis stigning i energiindtaget (4 uger <1300 kcal/dag og 4 uger <1500 kcal/dag)], eller en 16-ugers program for gradvist vægttab (GWL) (kontroller); [anslået samlet energiforbrug minus 800-1000 kcal/dag]. Derefter vil alle deltagere (begge grupper) gennemgå et 36-ugers omfattende vægtvedligeholdelsesprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tønsberg, Norge
        • Vestfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

    • Bor i den østlige del af Norge, hovedsageligt Oslo, Buskerud, Vestfold og Akershus
    • Forståelse af norsk skriftligt og talt nemt
    • BMI ≥30,0 kg/m2
    • Stabil kropsvægt (<5 kg selvrapporteret vægtændring) i løbet af de sidste 3 måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet og ammende mødre

    • Mistanke om manglende overholdelse med hensyn til besøg og/eller kost
    • Alvorlig kronisk sygdom (endokrin sygdom, hjertesygdom, neurologisk sygdom, lungesygdom, sygdom i mave-tarmkanalen, nyresygdom, gigt eller kræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hurtigt vægttab (RWL) program
16-ugers program for hurtigt vægttab (RWL) [8-ugers LED (<1000 kcal/dag) - efterfulgt af en 8-ugers gradvis stigning i energiindtaget (4 uger <1300 kcal/dag og 4 uger <1500 kcal/dag) )] efterfulgt af et vedligeholdelsesprogram på 36 vægttab.
Andet: Hurtigt vægttab (RWL) program
16-ugers program for hurtigt vægttab (RWL) (8 ugers lavenergi diæt (LED) efterfulgt af 8 ugers gradvist øget energiindtag) og en efterfølgende 36 ugers vægtvedligeholdelsesopfølgning
Aktiv komparator: Program for gradvist vægttab (GWL).
16-ugers GWL-program (estimeret samlet energiforbrug minus 800-1000 kcal/dag) efterfulgt af et vedligeholdelsesprogram på 36 vægttab.
Andet: Program for gradvist vægttab (GWL).
16-ugers program for gradvist vægttab (GWL) (moderat kaloriebegrænsning) og en efterfølgende 36-ugers vægtvedligeholdelsesopfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 1 år
Procent af samlet kropsvægttab (%TBWL) ved 12 måneders opfølgning
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antropometriske mål
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Talje- og hofteomkreds (cm)
4 måneder og 1 år
Ændringer i kropssammensætning 1
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
4 måneder og 1 år
Ændringer i kropssammensætning 2
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) hos udvalgte deltagere
4 måneder og 1 år
Ændringer i lipider
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider (mmol/l)
4 måneder og 1 år
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Systolisk og diastolisk blodtryk (mm/Hg)
4 måneder og 1 år
Ændringer i glukoseparametre
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
HbA1c (mmol/mol)
4 måneder og 1 år
Ændringer i CRP
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
CRP (mg/L)
4 måneder og 1 år
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet 1
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Generisk spørgeskema: Short Form-36 Health Survey, SF36. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Der vil blive beregnet score for hvert af de 8 domæner og sammenfattende score for fysisk og mental sundhed
4 måneder og 1 år
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet 2
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Fedmespecifikt spørgeskema: IWQOL-lite. IWQOL-Lite er et 31-element mål for vægtrelateret livskvalitet. Der er fem domænescores (fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde) og en samlet score. Score for alle domæner og samlet score spænder fra 0-100, hvor lavere score indikerer større svækkelse.
4 måneder og 1 år
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet 3
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Vægtrelateret symptommåling (WRSM). Den validerede fedmespecifikke WRSM måler 20 symptomer, der almindeligvis er relateret til overvægt eller fedme, herunder fodproblemer, ledsmerter, følsomhed over for kulde, åndenød osv. ved hjælp af to forskellige sæt genstande. Det første sæt vurderer, om en patient oplever specifikke symptomer eller ej, og det andet sæt vurderer niveauet af symptomernes nød med værdier fra nul ("slet ikke") til seks ("glæder meget"). Det første sæt opretter en additiv skala, der summerer symptomer fra 0-20, mens det andet danner en symptomnødskala fra 0-120.
4 måneder og 1 år
Ændringer i symptomer på depression og angst
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den validerede generiske HADS måler symptomer på angst og depression ved hjælp af 14 punkter scoret fra 0-3. Den er opdelt i to domæner, der måler depression (HADS-D) og angst (HADS-A), begge bestående af syv elementer, der giver en score fra 0- 21.
4 måneder og 1 år
Ændringer i spiseadfærd
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) måler spiseadfærd og er blevet valideret til brug hos personer med fedme og vil blive brugt i undersøgelsen. Den består af 21 elementer, der omfatter tre domænescores; (1) ukontrolleret spisning; vurdering af tendensen til at miste kontrollen over at spise, når man føler sig sulten eller udsættes for ydre stimuli, (2) kognitiv tilbageholdenhed; vurdering af den bevidste begrænsning af fødeindtagelse for at kontrollere kropsvægt eller kropsform, og (3) følelsesmæssig spisning; vurdering af overspisning relateret til negative humørtilstande. Domænescorerne blev transformeret til 0-100 skalaer for at lette sammenligning; en højere score indikerer mere ukontrolleret, tilbageholdenhed eller følelsesmæssig spisning.
4 måneder og 1 år
Ændring i vægt fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4-måneder
Procent af samlet kropsvægttab (%TBWL) ved 4 måneders opfølgning
4-måneder
Andele af deltagere med en TBWL på ≥ 5 %, ≥ 10 % og ≥ 15 % ved 52 uger
Tidsramme: 1 år
TBWL på ≥ 5 %, ≥ 10 % og ≥ 15 % ved 52 ugers opfølgning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Samarbejdspartnere

Roede AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GoLow

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtigt vægttab (RWL) program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner