Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita postupného versus rychlého hubnutí (GoLow)

10. června 2025 aktualizováno: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Srovnávací účinnost programu postupného hubnutí a programu rychlého hubnutí (včetně nízkoenergetické diety) na jednoleté hubnutí u pacientů s obezitou – randomizovaná zkouška nadřazenosti s paralelní skupinou. (The GoLow Study).

Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl porovnat jednoletou účinnost počátečního programu rychlého hubnutí (RWL) a programu postupného hubnutí (GWL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem nejméně 286 účastníků bude randomizováno buď do 16týdenního programu rychlého hubnutí (RWL); [8týdenní nízkoenergetická dieta (<1000 kcal/den) – následovaná 8týdenním postupným zvyšováním energetického příjmu (4 týdny <1300 kcal/den a 4 týdny <1500 kcal/den)] nebo 16týdenní program postupného hubnutí (GWL) (kontroly); [odhadovaný celkový energetický výdej minus 800-1000 kcal/den]. Poté všichni účastníci (obě skupiny) podstoupí 36týdenní komplexní program na udržení hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

293

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tønsberg, Norsko
        • Vestfold Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii

    • Žijí ve východní části Norska, hlavně Oslo, Buskerud, Vestfold a Akershus
    • Snadno porozumět norštině psané i mluvené
    • BMI ≥30,0 kg/m2
    • Stabilní tělesná hmotnost (<5 kg vlastní změna hmotnosti) během posledních 3 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotenství a kojící matky

    • Podezření na nedodržování s ohledem na návštěvy a/nebo dietu
    • Závažné chronické onemocnění (endokrinní onemocnění, onemocnění srdce, neurologické onemocnění, onemocnění plic, onemocnění trávicího traktu, onemocnění ledvin, revmatismus nebo rakovina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program rychlého hubnutí (RWL).
16týdenní program rychlého hubnutí (RWL) [8týdenní LED (<1000 kcal/den) - následuje 8týdenní postupné zvyšování energetického příjmu (4 týdny <1300 kcal/den a 4 týdny <1500 kcal/den )] následovaný udržovacím programem 36 hubnutí.
Jiný: Program rychlého hubnutí (RWL).
16týdenní program rychlého hubnutí (RWL) (8týdenní nízkoenergetická dieta (LED) následovaná 8týdenním postupným zvyšováním energetického příjmu) a následným 36týdenním sledováním na udržení hmotnosti
Aktivní komparátor: Program postupného hubnutí (GWL).
16týdenní program GWL (odhadovaný celkový energetický výdej mínus 800-1000 kcal/den) následovaný udržovacím programem na hubnutí.
Jiný: Program postupného hubnutí (GWL).
16týdenní program postupného hubnutí (GWL) (mírné omezení kalorií) a následná 36týdenní kontrola na udržení hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Základní až 1 rok
Procento celkové ztráty tělesné hmotnosti (%TBWL) po 12 měsících sledování
Základní až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v antropometrických mírách
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok
Obvod pasu a boků (cm)
4 měsíce a 1 rok
Změny ve složení těla 1
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
4 měsíce a 1 rok
Změny ve složení těla 2
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok
Dual-energy X-ray Absorptiometrie (DXA) u vybraných účastníků
4 měsíce a 1 rok
Změny lipidů
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy (mmol/l)
4 měsíce a 1 rok
Změny krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok
Systolický a diastolický krevní tlak (mm/Hg)
4 měsíce a 1 rok
Změny parametrů glukózy
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok
HbA1c (mmol/mol)
4 měsíce a 1 rok
Změny v CRP
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok
CRP (mg/l)
4 měsíce a 1 rok
Změny v kvalitě života související se zdravím 1
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok
Obecný dotazník: Short Form-36 Health Survey, SF36. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Budou vypočtena skóre pro každou z 8 domén a souhrnná skóre pro fyzické a duševní zdraví
4 měsíce a 1 rok
Změny v kvalitě života související se zdravím 2
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok
Specifický dotazník pro obezitu: IWQOL-lite. IWQOL-Lite je 31-položkový ukazatel kvality života související s hmotností. Existuje pět doménových skóre (Fyzické funkce, Sebevědomí, Sexuální život, Veřejná tíseň a Práce) a celkové skóre. Skóre pro všechny domény a celkové skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje větší poškození.
4 měsíce a 1 rok
Změny v kvalitě života související se zdravím 3
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok
Měření symptomů souvisejících s hmotností (WRSM). Ověřené WRSM specifické pro obezitu měří 20 symptomů běžně souvisejících s nadváhou nebo obezitou, včetně problémů s nohama, bolesti kloubů, citlivosti na chlad, dušnosti atd. pomocí dvou různých sad položek. První sada hodnotí, zda pacient pociťuje specifické symptomy či nikoli, a druhá sada hodnotí úroveň tísně symptomů hodnotami od nuly („vůbec ne“) do šesti („velmi obtěžuje“). První sada vytváří aditivní stupnici sčítající příznaky od 0 do 20, zatímco druhá tvoří škálu příznakové tísně v rozsahu 0-120.
4 měsíce a 1 rok
Změny symptomů deprese a úzkosti
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Validovaný generický HADS měří symptomy úzkosti a deprese pomocí 14 položek bodovaných od 0-3 Je rozložen do dvou domén měřících depresi (HADS-D) a úzkost (HADS-A), přičemž obě se skládají ze sedmi položek poskytujících skóre od 0- 21.
4 měsíce a 1 rok
Změny stravovacího chování
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok
Třífaktorový stravovací dotazník -R 21 (TFEQ-R21) měří stravovací návyky a byl ověřen pro použití u jedinců s obezitou a bude použit ve studii. Skládá se z 21 položek zahrnujících tři doménová skóre; (1) nekontrolované jedení; posouzení tendence ke ztrátě kontroly nad jídlem při pocitu hladu nebo při vystavení vnějším podnětům, (2) kognitivní omezení; posouzení vědomého omezení příjmu potravy za účelem kontroly tělesné hmotnosti nebo tvaru těla a (3) emocionální jedení; hodnocení přejídání související s negativní náladou. Doménové skóre bylo transformováno na škály 0-100 pro usnadnění srovnání; vyšší skóre znamená více nekontrolované, zdrženlivé nebo emocionální jedení.
4 měsíce a 1 rok
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: 4-měsíční
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL) po 4 měsících sledování
4-měsíční
Podíl účastníků s TBWL ≥ 5 %, ≥ 10 % a ≥ 15 % v 52. týdnu
Časové okno: 1 rok
TBWL ≥ 5 %, ≥ 10 % a ≥ 15 % při sledování po 52 týdnech
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital of Vestfold

Spolupracovníci

Roede AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GoLow

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program rychlého hubnutí (RWL).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit