Efficacia della perdita di peso graduale rispetto a quella rapida (GoLow)
10 giugno 2025 aggiornato da: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold
Efficacia comparativa di un programma di perdita di peso graduale e di un programma di perdita di peso rapida (inclusa una dieta a basso contenuto energetico) sulla perdita di peso di 1 anno in soggetti con obesità: una prova di superiorità randomizzata, a gruppi paralleli. (Lo studio GoLow).
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia a 1 anno di un programma di perdita di peso rapida iniziale (RWL) e di un programma di perdita di peso graduale (GWL).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di almeno 286 partecipanti sarà randomizzato a un programma di perdita di peso rapida (RWL) di 16 settimane; [una dieta a basso contenuto energetico di 8 settimane (<1000 kcal/giorno) - seguita da un aumento graduale di 8 settimane dell'apporto energetico (4 settimane <1300 kcal/giorno e 4 settimane <1500 kcal/giorno)], o una Programma di perdita di peso graduale (GWL) di 16 settimane (controlli); [Stima del dispendio energetico totale meno 800-1000 kcal/giorno].
Successivamente, tutti i partecipanti (entrambi i gruppi) saranno sottoposti a un programma completo di mantenimento del peso di 36 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
293
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tønsberg, Norvegia
- Vestfold Hospital Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Vive nella parte orientale della Norvegia, principalmente a Oslo, Buskerud, Vestfold e Akershus
- Comprensione della lingua norvegese scritta e parlata facilmente
- IMC ≥30,0 kg/m2
- Peso corporeo stabile (<5 kg di variazione di peso auto-dichiarata) negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
• Mamme in gravidanza e allattamento
- Sospetto non rispetto delle visite e/o della dieta
- Malattie croniche gravi (malattie endocrine, malattie cardiache, malattie neurologiche, malattie polmonari, malattie del tratto gastrointestinale, malattie renali, reumatismi o cancro).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma di perdita di peso rapida (RWL).
Programma di perdita di peso rapida (RWL) di 16 settimane [LED di 8 settimane (<1000 kcal/giorno) - seguito da un aumento graduale di 8 settimane dell'apporto energetico (4 settimane <1300 kcal/giorno e 4 settimane <1500 kcal/giorno) )] seguito da un programma di mantenimento della perdita di peso 36.
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Programma di perdita di peso rapida (RWL) di 16 settimane (dieta a basso contenuto energetico (LED) di 8 settimane seguita da un aumento graduale dell'apporto energetico di 8 settimane) e un successivo follow-up di mantenimento del peso di 36 settimane
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Comparatore attivo: Programma di perdita di peso graduale (GWL).
Programma GWL di 16 settimane (dispendio energetico totale stimato meno 800-1000 kcal/giorno) seguito da un programma di mantenimento della perdita di peso di 36.
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Programma di perdita di peso graduale (GWL) di 16 settimane (moderata restrizione calorica) e successivo follow-up di mantenimento del peso di 36 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
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Percentuale di perdita di peso corporeo totale (%TBWL) a 12 mesi di follow-up
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Basale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle misure antropometriche
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
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Circonferenza vita e fianchi (cm)
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4 mesi e 1 anno
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Alterazioni della composizione corporea 1
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
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Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
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4 mesi e 1 anno
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Alterazioni della composizione corporea 2
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in partecipanti selezionati
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4 mesi e 1 anno
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Cambiamenti nei lipidi
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
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Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi (mmol/l)
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4 mesi e 1 anno
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm/Hg)
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4 mesi e 1 anno
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Cambiamenti nei parametri del glucosio
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
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HbA1c (mmol/mol)
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4 mesi e 1 anno
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Cambiamenti in CRP
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
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PCR (mg/L)
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4 mesi e 1 anno
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute 1
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
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Questionario generico: Short Form-36 Health Survey, SF36.
Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
Verranno calcolati i punteggi per ciascuno degli 8 domini e i punteggi riassuntivi per la salute fisica e mentale
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4 mesi e 1 anno
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute 2
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
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Questionario specifico sull'obesità: IWQOL-lite.
L'IWQOL-Lite è una misura di 31 elementi della qualità della vita correlata al peso.
Ci sono cinque punteggi di dominio (funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro) e un punteggio totale.
I punteggi per tutti i domini e il punteggio totale vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
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4 mesi e 1 anno
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute 3
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
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Misura dei sintomi correlati al peso (WRSM).
Il WRSM convalidato specifico per l'obesità misura 20 sintomi comunemente correlati al sovrappeso o all'obesità, inclusi problemi ai piedi, dolori articolari, sensibilità al freddo, mancanza di respiro, ecc. utilizzando due diverse serie di elementi.
Il primo set valuta se un paziente sta vivendo o meno sintomi specifici, e il secondo set valuta il livello di disagio dei sintomi con valori da zero ("per niente") a sei ("fastidio molto").
Il primo set crea una scala additiva che somma i sintomi da 0 a 20, mentre il secondo forma una scala di disagio dei sintomi che va da 0 a 120.
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4 mesi e 1 anno
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Cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
L'HADS generico convalidato misura i sintomi di ansia e depressione utilizzando 14 item con punteggio da 0 a 3. È scomposto in due domini che misurano la depressione (HADS-D) e l'ansia (HADS-A), entrambi composti da sette item che danno un punteggio da 0 a 21.
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4 mesi e 1 anno
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Cambiamenti nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
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Il Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) misura il comportamento alimentare ed è stato convalidato per l'uso in individui con obesità e sarà utilizzato nello studio.
Consiste di 21 elementi comprendenti tre punteggi di dominio; (1) mangiare incontrollato; valutare la tendenza a perdere il controllo sul mangiare quando si ha fame o quando si è esposti a stimoli esterni, (2) contenimento cognitivo; valutare la restrizione cosciente dell'assunzione di cibo per controllare il peso corporeo o la forma del corpo e (3) alimentazione emotiva; valutare l'eccesso di cibo correlato a stati d'animo negativi.
I punteggi del dominio sono stati trasformati in scale 0-100 per facilitare il confronto; un punteggio più alto indica un'alimentazione più incontrollata, ritenuta o emotiva.
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4 mesi e 1 anno
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Variazione di peso dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Percentuale di perdita di peso corporeo totale (%TBWL) a 4 mesi di follow-up
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4 mesi
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Proporzioni di partecipanti con un TBWL di ≥ 5%, ≥10% e ≥15% a 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
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TBWL di ≥ 5%, ≥10% e ≥15% al follow-up di 52 settimane
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GoLow
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .