- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03776552
Skuteczność stopniowej i szybkiej utraty wagi (GoLow)
Porównawcza skuteczność programu stopniowej utraty wagi i programu szybkiej utraty wagi (w tym diety niskoenergetycznej) w przypadku 1-rocznej utraty wagi u osób z otyłością - randomizowana próba wyższości w grupach równoległych. (Badanie GoLow).
This randomized controlled trial aims to compare the 1-year effectiveness of an initial rapid weight loss (RWL) program and a gradual weight loss (GWL) program.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A total of at least 286 participants will be randomized to either a 16-week rapid weight loss (RWL) program; [an 8-week low-energy-diet (<1000 kcal/day) - followed by an 8-week gradual increase in energy intake (4 weeks <1300 kcal/day and 4 weeks <1500 kcal/day)], or a 16-week gradual weight loss (GWL) program (controls); [estimated total energy expenditure minus 800-1000 kcal/day]. Thereafter, all participants (both groups) will undergo a 36-week comprehensive weight maintenance program.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tønsberg, Norwegia
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
• Willing and able to give informed consent for participation in the study
- Living in the eastern part of Norway, mainly Oslo, Buskerud, Vestfold and Akershus
- Understanding Norwegian language written and spoken easily
- BMI ≥30.0 kg/m2
- Stable body weight (<5 kg self-reported weight change) during the last 3 months before inclusion
Exclusion Criteria:
-
• Pregnancy and breast-feeding mothers
- Suspected non-compliance with regards to visits and/or diet
- Severe chronic disease (endocrine disease, heart disease, neurological disease, lung disease, disease in the gastrointestinal tract, kidney disease, rheumatism or cancer).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rapid weight loss (RWL) program
16-week rapid weight loss (RWL) program [8-week LED (<1000 kcal/day) - followed by an 8-week gradual increase in energy intake (4 weeks <1300 kcal/day and 4 weeks <1500 kcal/day)] followed by a 36-weight loss maintenance program. |
16-week rapid weight loss (RWL) program (8-week low energy diet (LED) followed by 8-week gradual increased energy intake) and a subsequent 36-week weight-maintenance follow-up |
|
Aktywny komparator: Gradual weight loss (GWL) program
16-week GWL-program (estimated total energy expenditure minus 800-1000 kcal/day) followed by a 36-weight loss maintenance program. |
16-week gradual weight loss (GWL) program (moderate calorie restriction) and a subsequent 36-week weight-maintenance follow-up |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in body weight from baseline to 12 months
Ramy czasowe: Baseline to 1-year
|
Percent total body weight loss (%TBWL) at 12 months follow-up |
Baseline to 1-year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in anthropometric measures
Ramy czasowe: 4-month and 1-year
|
Waist and hip circumference (cm) |
4-month and 1-year
|
|
Changes in body composition 1
Ramy czasowe: 4-month and 1-year
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) |
4-month and 1-year
|
|
Changes in body composition 2
Ramy czasowe: 4-month and 1-year
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) in selected participants |
4-month and 1-year
|
|
Changes in lipids
Ramy czasowe: 4-month and 1-year
|
Total-cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and triglycerides (mmol/l) |
4-month and 1-year
|
|
Changes in blood pressure
Ramy czasowe: 4-month and 1-year
|
Systolic and diastolic blood pressure (mm/Hg) |
4-month and 1-year
|
|
Changes in glucose parameters
Ramy czasowe: 4-month and 1-year
|
HbA1c (mmol/mol) |
4-month and 1-year
|
|
Changes in CRP
Ramy czasowe: 4-month and 1-year
|
CRP (mg/L) |
4-month and 1-year
|
|
Changes in Health Related Quality of Life 1
Ramy czasowe: 4-month and 1-year
|
Generic questionnaire: Short Form-36 Health Survey, SF36. Each item is scored on a 0 to 100 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively. Scores for each of the 8 domains and summary scores for physical and mental health will be calculated |
4-month and 1-year
|
|
Changes in Health Related Quality of Life 2
Ramy czasowe: 4-month and 1-year
|
Obesity specific questionnaire: IWQOL-lite. The IWQOL-Lite is a 31-item measure of weight-related quality of life. There are five domain scores (Physical Function, Self-Esteem, Sexual Life, Public Distress and Work) and a total score. Scores for all domains and total score range from 0-100, with lower scores indicating greater impairment. |
4-month and 1-year
|
|
Changes in Health Related Quality of Life 3
Ramy czasowe: 4-month and 1-year
|
Weight-related Symptom Measure (WRSM). The validated obesity specific WRSM measures 20 symptoms commonly related to being overweight or obese, including foot problems, joint pain, sensitivity to cold, shortness of breath, etc. using two different sets of items. The first set assesses whether or not a patient is experiencing specific symptoms, and the second set rates the level of the distress of the symptoms with values from zero ("not at all") to six ("bothers a very great deal"). The first set creates an additive scale summing symptoms from 0-20, while the second forms a symptom distress scale ranging from 0-120. |
4-month and 1-year
|
|
Changes in symptoms of depression and anxiety
Ramy czasowe: 4-month and 1-year
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). The validated generic HADS measures symptoms of anxiety and depression using 14 items scored from 0-3 It is decomposed into two domains measuring depression (HADS-D) and anxiety (HADS-A), both consisting of seven items yielding a score from 0-21. |
4-month and 1-year
|
|
Changes in eating behavior
Ramy czasowe: 4-month and 1-year
|
The Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) measures eating behaviour and has been validated for use in individuals with obesity and will be used in the study. It consists of 21 items comprising three domain scores; (1) uncontrolled eating; assessing the tendency to lose control over eating when feeling hungry or when exposed to external stimuli, (2) cognitive restraint; assessing the conscious restriction of food intake to control body weight or body shape, and (3) emotional eating; assessing overeating related to negative mood states. The domain scores were transformed to 0-100 scales to facilitate comparison; a higher score indicates more uncontrolled, restraint, or emotional eating. |
4-month and 1-year
|
|
Change in weight from baseline to 4 months
Ramy czasowe: 4-month
|
Percent total body weight loss (%TBWL) at 4 months follow-up |
4-month
|
|
Proportions of participants with a TBWL of ≥ 5%, ≥10% and ≥15% at 52-week
Ramy czasowe: 1-year
|
TBWL of ≥ 5%, ≥10% and ≥15% at 52-week follow-up |
1-year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GoLow
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .