Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stopniowej i szybkiej utraty wagi (GoLow)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Porównawcza skuteczność programu stopniowej utraty wagi i programu szybkiej utraty wagi (w tym diety niskoenergetycznej) w przypadku 1-rocznej utraty wagi u osób z otyłością - randomizowana próba wyższości w grupach równoległych. (Badanie GoLow).

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu porównanie rocznej skuteczności początkowego programu szybkiej utraty wagi (RWL) i programu stopniowej utraty wagi (GWL).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie co najmniej 286 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 16-tygodniowego programu szybkiej utraty wagi (RWL); [8-tygodniowa dieta niskoenergetyczna (<1000 kcal/dobę) – następnie przez 8 tygodni stopniowe zwiększanie podaży energii (4 tygodnie <1300 kcal/dobę i 4 tygodnie <1500 kcal/dobę)], lub 16-tygodniowy program stopniowej utraty wagi (GWL) (grupa kontrolna); [szacowany całkowity wydatek energetyczny minus 800-1000 kcal/dzień]. Następnie wszyscy uczestnicy (obie grupy) przejdą 36-tygodniowy kompleksowy program utrzymania wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

293

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tønsberg, Norwegia
        • Vestfold Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

    • Mieszka we wschodniej części Norwegii, głównie w Oslo, Buskerud, Vestfold i Akershus
    • Zrozumienie języka norweskiego w mowie i piśmie z łatwością
    • BMI ≥30,0 kg/m2
    • Stabilna masa ciała (zgłoszona zmiana masy ciała <5 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciąża i matki karmiące piersią

    • Podejrzenie niezgodności w zakresie wizyt i/lub diety
    • Ciężka choroba przewlekła (choroba endokrynologiczna, choroba serca, choroba neurologiczna, choroba płuc, choroba przewodu pokarmowego, choroba nerek, reumatyzm lub nowotwór).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program szybkiej utraty wagi (RWL).
16-tygodniowy program szybkiego odchudzania (RWL) [8-tygodniowy LED (<1000 kcal/dzień) - następnie 8-tygodniowy stopniowy wzrost podaży energii (4 tygodnie <1300 kcal/dzień i 4 tygodnie <1500 kcal/dzień) )], a następnie 36-stopniowy program podtrzymujący utratę wagi.
Inny: Program szybkiej utraty wagi (RWL).
16-tygodniowy program szybkiej utraty wagi (RWL) (8-tygodniowa dieta niskoenergetyczna (LED), po której następuje 8-tygodniowe stopniowe zwiększanie spożycia energii) i następnie 36-tygodniowa kontrola utrzymania wagi
Aktywny komparator: Program stopniowej utraty wagi (GWL).
16-tygodniowy program GWL (szacowany całkowity wydatek energetyczny minus 800-1000 kcal/dzień), po którym następuje 36-tygodniowy program utrzymania utraty wagi.
Inny: Program stopniowej utraty wagi (GWL).
16-tygodniowy program stopniowej utraty wagi (GWL) (umiarkowane ograniczenie kalorii) i późniejsza 36-tygodniowa kontrola utrzymania wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) po 12 miesiącach obserwacji
Wartość bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany miar antropometrycznych
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Obwód talii i bioder (cm)
4 miesiące i 1 rok
Zmiany w składzie ciała 1
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
4 miesiące i 1 rok
Zmiany w składzie ciała 2
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) u wybranych uczestników
4 miesiące i 1 rok
Zmiany w lipidach
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy (mmol/l)
4 miesiące i 1 rok
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm/Hg)
4 miesiące i 1 rok
Zmiany parametrów glukozy
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
HbA1c (mmol/mol)
4 miesiące i 1 rok
Zmiany CRP
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
CRP (mg/L)
4 miesiące i 1 rok
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem 1
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Ogólny kwestionariusz: Krótka ankieta zdrowotna Formularz-36, SF36. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Zostaną obliczone wyniki dla każdej z 8 domen oraz sumaryczne wyniki dla zdrowia fizycznego i psychicznego
4 miesiące i 1 rok
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem 2
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Specyficzny kwestionariusz otyłości: IWQOL-lite. IWQOL-Lite to 31-itemowa skala jakości życia związana z wagą. Istnieje pięć wyników dziedzinowych (funkcje fizyczne, poczucie własnej wartości, życie seksualne, stres publiczny i praca) oraz wynik całkowity. Wyniki dla wszystkich domen i całkowity wynik wahają się od 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
4 miesiące i 1 rok
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem 3
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Pomiar objawów związanych z wagą (WRSM). Zatwierdzony WRSM dotyczący otyłości mierzy 20 objawów powszechnie związanych z nadwagą lub otyłością, w tym problemy ze stopami, ból stawów, wrażliwość na zimno, duszność itp. przy użyciu dwóch różnych zestawów elementów. Pierwszy zestaw ocenia, czy pacjent doświadcza określonych objawów, a drugi zestaw ocenia poziom niepokoju objawów z wartościami od zera („wcale”) do sześciu („bardzo przeszkadza”). Pierwszy zestaw tworzy skalę addytywną sumującą objawy od 0-20, podczas gdy drugi tworzy skalę dystresu objawowego w zakresie od 0-120.
4 miesiące i 1 rok
Zmiany w objawach depresji i lęku
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Zwalidowany ogólny HADS mierzy objawy lęku i depresji za pomocą 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Jest on podzielony na dwie domeny mierzące depresję (HADS-D) i lęk (HADS-A), obie składające się z siedmiu pozycji dających wynik od 0 do 21.
4 miesiące i 1 rok
Zmiany zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Kwestionariusz Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) mierzy zachowania żywieniowe i został zatwierdzony do stosowania u osób z otyłością i zostanie wykorzystany w badaniu. Składa się z 21 pozycji składających się z trzech ocen dziedzinowych; (1) niekontrolowane jedzenie; ocena tendencji do utraty kontroli nad jedzeniem w przypadku uczucia głodu lub ekspozycji na bodźce zewnętrzne, (2) powściągliwość poznawcza; ocena świadomego ograniczenia przyjmowania pokarmu w celu kontrolowania masy ciała lub kształtu ciała oraz (3) emocjonalnego jedzenia; oceny przejadania się związanego z negatywnymi stanami nastroju. Wyniki domeny zostały przekształcone w skale 0-100, aby ułatwić porównanie; wyższy wynik wskazuje na bardziej niekontrolowane, powściągliwe lub emocjonalne jedzenie.
4 miesiące i 1 rok
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) po 4 miesiącach obserwacji
4 miesiąc
Odsetki uczestników z TBWL ≥ 5%, ≥10% i ≥15% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 1 rok
TBWL ≥ 5%, ≥10% i ≥15% w 52-tygodniowej obserwacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Współpracownicy

Roede AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GoLow

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program szybkiej utraty wagi (RWL).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj