Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av gradvis versus raskt vekttap (GoLow)

24. november 2023 oppdatert av: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Sammenlignende effektivitet av et program for gradvis vekttap og et program for raskt vekttap (inkludert et lavenergidiett) på 1-års vekttap hos personer med fedme - en randomisert, parallell-gruppe, overlegenhetsforsøk. (GoLow-studien).

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne 1-års effektiviteten til et innledende program for raskt vekttap (RWL) og et program for gradvis vekttap (GWL).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt minst 286 deltakere vil bli randomisert til enten et 16-ukers program for raskt vekttap (RWL); [en 8-ukers lavenergidiett (<1000 kcal/dag) - etterfulgt av en 8-ukers gradvis økning i energiinntaket (4 uker <1300 kcal/dag og 4 uker <1500 kcal/dag)], eller en 16-ukers program for gradvis vekttap (GWL) (kontroller); [estimert total energiforbruk minus 800-1000 kcal/dag]. Deretter vil alle deltakere (begge grupper) gjennomgå et 36 ukers omfattende vektvedlikeholdsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

293

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tønsberg, Norge
        • Vestfold Hospital trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

    • Bosatt på Østlandet, hovedsakelig Oslo, Buskerud, Vestfold og Akershus
    • Forstå norsk lett skriftlig og muntlig
    • BMI ≥30,0 kg/m2
    • Stabil kroppsvekt (<5 kg selvrapportert vektendring) i løpet av de siste 3 månedene før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet og ammende mødre

    • Mistanke om manglende overholdelse med hensyn til besøk og/eller kosthold
    • Alvorlig kronisk sykdom (endokrin sykdom, hjertesykdom, nevrologisk sykdom, lungesykdom, sykdom i mage-tarmkanalen, nyresykdom, revmatisme eller kreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Program for rask vekttap (RWL).
16-ukers program for rask vekttap (RWL) [8-ukers LED (<1000 kcal/dag) - etterfulgt av en 8-ukers gradvis økning i energiinntaket (4 uker <1300 kcal/dag og 4 uker <1500 kcal/dag) )] etterfulgt av et vedlikeholdsprogram på 36 vekttap.
Annen: Program for rask vekttap (RWL).
16 ukers program for raskt vekttap (RWL) (8 ukers lavenergidiett (LED) etterfulgt av 8 ukers gradvis økt energiinntak) og en påfølgende 36 ukers vektvedlikeholdsoppfølging
Aktiv komparator: Program for gradvis vekttap (GWL).
16 ukers GWL-program (estimert total energiforbruk minus 800-1000 kcal/dag) etterfulgt av et vedlikeholdsprogram på 36 vekttap.
Annen: Program for gradvis vekttap (GWL).
16-ukers program for gradvis vekttap (GWL) (moderat kaloribegrensning) og en påfølgende 36-ukers vektvedlikeholdsoppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 1 år
Prosentvis total kroppsvektstap (%TBWL) ved 12 måneders oppfølging
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antropometriske mål
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Midje- og hofteomkrets (cm)
4 måneder og 1 år
Endringer i kroppssammensetning 1
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
4 måneder og 1 år
Endringer i kroppssammensetning 2
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) hos utvalgte deltakere
4 måneder og 1 år
Endringer i lipider
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider (mmol/l)
4 måneder og 1 år
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mm/Hg)
4 måneder og 1 år
Endringer i glukoseparametere
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
HbA1c (mmol/mol)
4 måneder og 1 år
Endringer i CRP
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
CRP (mg/L)
4 måneder og 1 år
Endringer i helserelatert livskvalitet 1
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Generisk spørreskjema: Short Form-36 Health Survey, SF36. Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng for hvert av de 8 domenene og oppsummerende poengsum for fysisk og psykisk helse vil bli beregnet
4 måneder og 1 år
Endringer i helserelatert livskvalitet 2
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Fedmespesifikt spørreskjema: IWQOL-lite. IWQOL-Lite er et mål på 31 elementer for vektrelatert livskvalitet. Det er fem domenepoeng (fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid) og en totalscore. Poeng for alle domener og total poengsum varierer fra 0-100, med lavere poengsum som indikerer større svekkelse.
4 måneder og 1 år
Endringer i helserelatert livskvalitet 3
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Vektrelatert symptommål (WRSM). Den validerte fedmespesifikke WRSM måler 20 symptomer som vanligvis er relatert til overvekt eller fedme, inkludert fotproblemer, leddsmerter, følsomhet for kulde, kortpustethet osv. ved å bruke to forskjellige sett med elementer. Det første settet vurderer om en pasient opplever spesifikke symptomer eller ikke, og det andre settet vurderer nivået av plagene til symptomene med verdier fra null ("ikke i det hele tatt") til seks ("plager veldig mye"). Det første settet oppretter en additiv skala som summerer symptomer fra 0-20, mens det andre danner en symptomanstrengelsesskala som strekker seg fra 0-120.
4 måneder og 1 år
Endringer i symptomer på depresjon og angst
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS). Den validerte generiske HADS-en måler symptomer på angst og depresjon ved å bruke 14 elementer skåret fra 0-3. Den er dekomponert i to domener som måler depresjon (HADS-D) og angst (HADS-A), begge bestående av syv elementer som gir en poengsum fra 0- 21.
4 måneder og 1 år
Endringer i spiseatferd
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) måler spiseatferd og har blitt validert for bruk hos personer med fedme og vil bli brukt i studien. Den består av 21 elementer som omfatter tre domenepoeng; (1) ukontrollert spising; vurdere tendensen til å miste kontrollen over å spise når du føler deg sulten eller når den blir utsatt for ytre stimuli, (2) kognitiv tilbakeholdenhet; vurdere den bevisste begrensning av matinntak for å kontrollere kroppsvekt eller kroppsform, og (3) emosjonell spising; vurdere overspising relatert til negative humørstilstander. Domeneskårene ble transformert til 0-100 skalaer for å lette sammenligning; en høyere poengsum indikerer mer ukontrollert, tilbakeholdenhet eller emosjonell spising.
4 måneder og 1 år
Endring i vekt fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Prosentvis total kroppsvektstap (%TBWL) ved 4 måneders oppfølging
4 måneder
Andel deltakere med en TBWL på ≥ 5 %, ≥ 10 % og ≥ 15 % ved 52 uker
Tidsramme: 1 år
TBWL på ≥ 5 %, ≥ 10 % og ≥ 15 % ved 52 ukers oppfølging
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Samarbeidspartnere

Roede AS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GoLow

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Program for rask vekttap (RWL).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere