- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03776552
A fokozatos versus gyors fogyás hatékonysága (GoLow)
A fokozatos súlycsökkentő program és a gyors fogyás program (beleértve az alacsony energiafogyasztású diétát is) összehasonlító hatékonysága az elhízott alanyok 1 éves fogyásán – Randomizált, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi vizsgálat. (A GoLow-tanulmány).
This randomized controlled trial aims to compare the 1-year effectiveness of an initial rapid weight loss (RWL) program and a gradual weight loss (GWL) program.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A total of at least 286 participants will be randomized to either a 16-week rapid weight loss (RWL) program; [an 8-week low-energy-diet (<1000 kcal/day) - followed by an 8-week gradual increase in energy intake (4 weeks <1300 kcal/day and 4 weeks <1500 kcal/day)], or a 16-week gradual weight loss (GWL) program (controls); [estimated total energy expenditure minus 800-1000 kcal/day]. Thereafter, all participants (both groups) will undergo a 36-week comprehensive weight maintenance program.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tønsberg, Norvégia
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
-
• Willing and able to give informed consent for participation in the study
- Living in the eastern part of Norway, mainly Oslo, Buskerud, Vestfold and Akershus
- Understanding Norwegian language written and spoken easily
- BMI ≥30.0 kg/m2
- Stable body weight (<5 kg self-reported weight change) during the last 3 months before inclusion
Exclusion Criteria:
-
• Pregnancy and breast-feeding mothers
- Suspected non-compliance with regards to visits and/or diet
- Severe chronic disease (endocrine disease, heart disease, neurological disease, lung disease, disease in the gastrointestinal tract, kidney disease, rheumatism or cancer).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rapid weight loss (RWL) program
16-week rapid weight loss (RWL) program [8-week LED (<1000 kcal/day) - followed by an 8-week gradual increase in energy intake (4 weeks <1300 kcal/day and 4 weeks <1500 kcal/day)] followed by a 36-weight loss maintenance program. |
16-week rapid weight loss (RWL) program (8-week low energy diet (LED) followed by 8-week gradual increased energy intake) and a subsequent 36-week weight-maintenance follow-up |
|
Aktív összehasonlító: Gradual weight loss (GWL) program
16-week GWL-program (estimated total energy expenditure minus 800-1000 kcal/day) followed by a 36-weight loss maintenance program. |
16-week gradual weight loss (GWL) program (moderate calorie restriction) and a subsequent 36-week weight-maintenance follow-up |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in body weight from baseline to 12 months
Időkeret: Baseline to 1-year
|
Percent total body weight loss (%TBWL) at 12 months follow-up |
Baseline to 1-year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in anthropometric measures
Időkeret: 4-month and 1-year
|
Waist and hip circumference (cm) |
4-month and 1-year
|
|
Changes in body composition 1
Időkeret: 4-month and 1-year
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) |
4-month and 1-year
|
|
Changes in body composition 2
Időkeret: 4-month and 1-year
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) in selected participants |
4-month and 1-year
|
|
Changes in lipids
Időkeret: 4-month and 1-year
|
Total-cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and triglycerides (mmol/l) |
4-month and 1-year
|
|
Changes in blood pressure
Időkeret: 4-month and 1-year
|
Systolic and diastolic blood pressure (mm/Hg) |
4-month and 1-year
|
|
Changes in glucose parameters
Időkeret: 4-month and 1-year
|
HbA1c (mmol/mol) |
4-month and 1-year
|
|
Changes in CRP
Időkeret: 4-month and 1-year
|
CRP (mg/L) |
4-month and 1-year
|
|
Changes in Health Related Quality of Life 1
Időkeret: 4-month and 1-year
|
Generic questionnaire: Short Form-36 Health Survey, SF36. Each item is scored on a 0 to 100 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively. Scores for each of the 8 domains and summary scores for physical and mental health will be calculated |
4-month and 1-year
|
|
Changes in Health Related Quality of Life 2
Időkeret: 4-month and 1-year
|
Obesity specific questionnaire: IWQOL-lite. The IWQOL-Lite is a 31-item measure of weight-related quality of life. There are five domain scores (Physical Function, Self-Esteem, Sexual Life, Public Distress and Work) and a total score. Scores for all domains and total score range from 0-100, with lower scores indicating greater impairment. |
4-month and 1-year
|
|
Changes in Health Related Quality of Life 3
Időkeret: 4-month and 1-year
|
Weight-related Symptom Measure (WRSM). The validated obesity specific WRSM measures 20 symptoms commonly related to being overweight or obese, including foot problems, joint pain, sensitivity to cold, shortness of breath, etc. using two different sets of items. The first set assesses whether or not a patient is experiencing specific symptoms, and the second set rates the level of the distress of the symptoms with values from zero ("not at all") to six ("bothers a very great deal"). The first set creates an additive scale summing symptoms from 0-20, while the second forms a symptom distress scale ranging from 0-120. |
4-month and 1-year
|
|
Changes in symptoms of depression and anxiety
Időkeret: 4-month and 1-year
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). The validated generic HADS measures symptoms of anxiety and depression using 14 items scored from 0-3 It is decomposed into two domains measuring depression (HADS-D) and anxiety (HADS-A), both consisting of seven items yielding a score from 0-21. |
4-month and 1-year
|
|
Changes in eating behavior
Időkeret: 4-month and 1-year
|
The Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) measures eating behaviour and has been validated for use in individuals with obesity and will be used in the study. It consists of 21 items comprising three domain scores; (1) uncontrolled eating; assessing the tendency to lose control over eating when feeling hungry or when exposed to external stimuli, (2) cognitive restraint; assessing the conscious restriction of food intake to control body weight or body shape, and (3) emotional eating; assessing overeating related to negative mood states. The domain scores were transformed to 0-100 scales to facilitate comparison; a higher score indicates more uncontrolled, restraint, or emotional eating. |
4-month and 1-year
|
|
Change in weight from baseline to 4 months
Időkeret: 4-month
|
Percent total body weight loss (%TBWL) at 4 months follow-up |
4-month
|
|
Proportions of participants with a TBWL of ≥ 5%, ≥10% and ≥15% at 52-week
Időkeret: 1-year
|
TBWL of ≥ 5%, ≥10% and ≥15% at 52-week follow-up |
1-year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GoLow
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .