A fokozatos versus gyors fogyás hatékonysága (GoLow)
2025. június 10. frissítette: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold
A fokozatos súlycsökkentő program és a gyors fogyás program (beleértve az alacsony energiafogyasztású diétát is) összehasonlító hatékonysága az elhízott alanyok 1 éves fogyásán – Randomizált, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi vizsgálat. (A GoLow-tanulmány).
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat célja egy kezdeti gyors fogyás (RWL) és egy fokozatos fogyás (GWL) program 1 éves hatékonyságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen legalább 286 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy 16 hetes gyors fogyás (RWL) programba; [8 hetes energiaszegény diéta (<1000 kcal/nap) – ezt követi az energiabevitel 8 hetes fokozatos növelése (4 hét <1300 kcal/nap és 4 hét <1500 kcal/nap)], vagy 16 hetes fokozatos fogyás (GWL) program (kontroll); [becsült teljes energiafelhasználás mínusz 800-1000 kcal/nap].
Ezt követően minden résztvevő (mindkét csoport) 36 hetes átfogó testsúlymegtartó programon esik át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
293
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tønsberg, Norvégia
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
• hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Norvégia keleti részén él, főleg Oslóban, Buskerudban, Vestfoldban és Akershusban
- Könnyen megérti a norvég nyelvet írott és beszélt nyelven
- BMI ≥30,0 kg/m2
- Stabil testsúly (<5 kg saját bevallású testsúlyváltozás) a felvétel előtti utolsó 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
• Terhes és szoptató anyák
- Feltételezett be nem tartás a látogatások és/vagy az étrend tekintetében
- Súlyos krónikus betegség (endokrin betegség, szívbetegség, neurológiai betegség, tüdőbetegség, gyomor-bélrendszeri betegség, vesebetegség, reuma vagy rák).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyors fogyás (RWL) program
16 hetes gyors fogyás (RWL) program [8 hetes LED (<1000 kcal/nap) – ezt követi az energiabevitel 8 hetes fokozatos növelése (4 hét <1300 kcal/nap és 4 hét <1500 kcal/nap) )], amelyet egy 36-os testsúlycsökkentő fenntartó program követ.
|
16 hetes gyors súlycsökkentő (RWL) program (8 hetes alacsony energiafogyasztású diéta (LED), majd 8 hetes fokozatos megnövelt energiabevitel) és ezt követő 36 hetes testsúly-megtartó nyomon követés
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozatos fogyás (GWL) program
16 hetes GWL-program (becsült teljes energiafelhasználás mínusz 800-1000 kcal/nap), majd egy 36-os testsúlycsökkentő fenntartó program.
|
16 hetes fokozatos fogyás (GWL) program (mérsékelt kalóriakorlátozás) és ezt követő 36 hetes testsúly-megtartó nyomon követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapottól 1 évig
|
Százalékos teljes testtömeg-csökkenés (%TBWL) 12 hónapos követés után
|
Alapállapottól 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antropometriai mérések változásai
Időkeret: 4 hónapos és 1 éves
|
Derék- és csípőkörfogat (cm)
|
4 hónapos és 1 éves
|
|
A testösszetétel változásai 1
Időkeret: 4 hónapos és 1 éves
|
Bioelektromos impedancia analízis (BIA)
|
4 hónapos és 1 éves
|
|
A testösszetétel változásai 2
Időkeret: 4 hónapos és 1 éves
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) kiválasztott résztvevőknél
|
4 hónapos és 1 éves
|
|
A lipidek változásai
Időkeret: 4 hónapos és 1 éves
|
Összes koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek (mmol/l)
|
4 hónapos és 1 éves
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: 4 hónapos és 1 éves
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (mm/Hg)
|
4 hónapos és 1 éves
|
|
Változások a glükóz paraméterekben
Időkeret: 4 hónapos és 1 éves
|
HbA1c (mmol/mol)
|
4 hónapos és 1 éves
|
|
Változások a CRP-ben
Időkeret: 4 hónapos és 1 éves
|
CRP (mg/l)
|
4 hónapos és 1 éves
|
|
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben 1
Időkeret: 4 hónapos és 1 éves
|
Általános kérdőív: Short Form-36 Health Survey, SF36.
Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontoznak, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100.
A 8 tartomány mindegyikére kiszámolják a pontszámokat, valamint a fizikai és mentális egészség összefoglaló pontszámait
|
4 hónapos és 1 éves
|
|
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben 2
Időkeret: 4 hónapos és 1 éves
|
Elhízás specifikus kérdőív: IWQOL-lite.
Az IWQOL-Lite egy 31 tételből álló mérőszám, amely a súllyal kapcsolatos életminőséget méri.
Öt tartománypontszám van (fizikai funkciók, önbecsülés, szexuális élet, közveszély és munka), valamint egy összpontszám.
Az összes tartomány pontszáma és az összpontszám 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
4 hónapos és 1 éves
|
|
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben 3
Időkeret: 4 hónapos és 1 éves
|
Súlyhoz kapcsolódó tünetek mérése (WRSM).
A validált elhízás-specifikus WRSM 20, a túlsúlyhoz vagy elhízáshoz kapcsolódó tünetet mér, beleértve a lábproblémákat, ízületi fájdalmakat, hidegérzékenységet, légszomjat stb., két különböző elemkészlet használatával.
Az első csoport azt értékeli, hogy a páciens tapasztal-e specifikus tüneteket vagy sem, a második csoport pedig nullától ("egyáltalán nem") hatig ("nagyon zavar") értékeli a tünetek szorongásának szintjét.
Az első halmaz egy additív skálát hoz létre, amely 0-tól 20-ig összegzi a tüneteket, míg a második egy 0-120-ig terjedő tünet-stressz skálát.
|
4 hónapos és 1 éves
|
|
A depresszió és a szorongás tüneteinek változásai
Időkeret: 4 hónapos és 1 éves
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS).
A validált általános HADS a szorongás és a depresszió tüneteit méri 14, 0-tól 3-ig értékelt elem segítségével. Két tartományra bomlik, amelyek a depressziót (HADS-D) és a szorongást (HADS-A) mérik, és mindkettő hét elemből áll, amelyek 0-tól 0-ig terjednek. 21.
|
4 hónapos és 1 éves
|
|
Változások az étkezési viselkedésben
Időkeret: 4 hónapos és 1 éves
|
A Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) az étkezési viselkedést méri, és elhízott egyéneknél való alkalmazásra validálták, és a vizsgálatban is használni fogják.
21 elemből áll, amelyek három tartományi pontszámot tartalmaznak; (1) ellenőrizetlen étkezés; az evés feletti kontroll elvesztésére való hajlam felmérése éhségérzet vagy külső ingerek hatására, (2) kognitív visszafogottság; a táplálékfelvétel tudatos korlátozásának felmérése a testsúly vagy a testalkat szabályozása érdekében, és (3) az érzelmi evés; a negatív hangulati állapotokhoz kapcsolódó túlevés felmérése.
Az összehasonlítás megkönnyítése érdekében a tartomány pontszámait 0-100 skálákra alakítottuk át; a magasabb pontszám kontrollálatlanabb, visszafogottabb vagy érzelmi evést jelez.
|
4 hónapos és 1 éves
|
|
Súlyváltozás a kiindulási értékről 4 hónapra
Időkeret: 4 hónap
|
Százalékos teljes testtömeg-csökkenés (%TBWL) 4 hónapos követés után
|
4 hónap
|
|
Az 52. héten ≥ 5%, ≥10% és ≥15% TBWL-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 1 év
|
TBWL ≥ 5%, ≥ 10% és ≥ 15% az 52 hetes követéskor
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GoLow
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .