Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fokozatos versus gyors fogyás hatékonysága (GoLow)

2026. szeptember 17. frissítette: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

A fokozatos súlycsökkentő program és a gyors fogyás program (beleértve az alacsony energiafogyasztású diétát is) összehasonlító hatékonysága az elhízott alanyok 1 éves fogyásán – Randomizált, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi vizsgálat. (A GoLow-tanulmány).

This randomized controlled trial aims to compare the 1-year effectiveness of an initial rapid weight loss (RWL) program and a gradual weight loss (GWL) program.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A total of at least 286 participants will be randomized to either a 16-week rapid weight loss (RWL) program; [an 8-week low-energy-diet (<1000 kcal/day) - followed by an 8-week gradual increase in energy intake (4 weeks <1300 kcal/day and 4 weeks <1500 kcal/day)], or a 16-week gradual weight loss (GWL) program (controls); [estimated total energy expenditure minus 800-1000 kcal/day]. Thereafter, all participants (both groups) will undergo a 36-week comprehensive weight maintenance program.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

293

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tønsberg, Norvégia
        • Vestfold Hospital Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • • Willing and able to give informed consent for participation in the study

    • Living in the eastern part of Norway, mainly Oslo, Buskerud, Vestfold and Akershus
    • Understanding Norwegian language written and spoken easily
    • BMI ≥30.0 kg/m2
    • Stable body weight (<5 kg self-reported weight change) during the last 3 months before inclusion

Exclusion Criteria:

  • • Pregnancy and breast-feeding mothers

    • Suspected non-compliance with regards to visits and/or diet
    • Severe chronic disease (endocrine disease, heart disease, neurological disease, lung disease, disease in the gastrointestinal tract, kidney disease, rheumatism or cancer).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rapid weight loss (RWL) program

16-week rapid weight loss (RWL) program [8-week LED (<1000 kcal/day) - followed by an 8-week gradual increase in energy intake (4 weeks <1300 kcal/day and 4 weeks <1500 kcal/day)] followed by a 36-weight loss maintenance program.

16-week rapid weight loss (RWL) program (8-week low energy diet (LED) followed by 8-week gradual increased energy intake) and a subsequent 36-week weight-maintenance follow-up

Aktív összehasonlító: Gradual weight loss (GWL) program

16-week GWL-program (estimated total energy expenditure minus 800-1000 kcal/day) followed by a 36-weight loss maintenance program.

16-week gradual weight loss (GWL) program (moderate calorie restriction) and a subsequent 36-week weight-maintenance follow-up

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in body weight from baseline to 12 months
Időkeret: Baseline to 1-year

Percent total body weight loss (%TBWL) at 12 months follow-up

Baseline to 1-year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in anthropometric measures
Időkeret: 4-month and 1-year

Waist and hip circumference (cm)

4-month and 1-year
Changes in body composition 1
Időkeret: 4-month and 1-year

Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)

4-month and 1-year
Changes in body composition 2
Időkeret: 4-month and 1-year

Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) in selected participants

4-month and 1-year
Changes in lipids
Időkeret: 4-month and 1-year

Total-cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and triglycerides (mmol/l)

4-month and 1-year
Changes in blood pressure
Időkeret: 4-month and 1-year

Systolic and diastolic blood pressure (mm/Hg)

4-month and 1-year
Changes in glucose parameters
Időkeret: 4-month and 1-year

HbA1c (mmol/mol)

4-month and 1-year
Changes in CRP
Időkeret: 4-month and 1-year

CRP (mg/L)

4-month and 1-year
Changes in Health Related Quality of Life 1
Időkeret: 4-month and 1-year

Generic questionnaire: Short Form-36 Health Survey, SF36. Each item is scored on a 0 to 100 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively. Scores for each of the 8 domains and summary scores for physical and mental health will be calculated

4-month and 1-year
Changes in Health Related Quality of Life 2
Időkeret: 4-month and 1-year

Obesity specific questionnaire: IWQOL-lite. The IWQOL-Lite is a 31-item measure of weight-related quality of life. There are five domain scores (Physical Function, Self-Esteem, Sexual Life, Public Distress and Work) and a total score. Scores for all domains and total score range from 0-100, with lower scores indicating greater impairment.

4-month and 1-year
Changes in Health Related Quality of Life 3
Időkeret: 4-month and 1-year

Weight-related Symptom Measure (WRSM). The validated obesity specific WRSM measures 20 symptoms commonly related to being overweight or obese, including foot problems, joint pain, sensitivity to cold, shortness of breath, etc. using two different sets of items. The first set assesses whether or not a patient is experiencing specific symptoms, and the second set rates the level of the distress of the symptoms with values from zero ("not at all") to six ("bothers a very great deal"). The first set creates an additive scale summing symptoms from 0-20, while the second forms a symptom distress scale ranging from 0-120.

4-month and 1-year
Changes in symptoms of depression and anxiety
Időkeret: 4-month and 1-year

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). The validated generic HADS measures symptoms of anxiety and depression using 14 items scored from 0-3 It is decomposed into two domains measuring depression (HADS-D) and anxiety (HADS-A), both consisting of seven items yielding a score from 0-21.

4-month and 1-year
Changes in eating behavior
Időkeret: 4-month and 1-year

The Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) measures eating behaviour and has been validated for use in individuals with obesity and will be used in the study. It consists of 21 items comprising three domain scores; (1) uncontrolled eating; assessing the tendency to lose control over eating when feeling hungry or when exposed to external stimuli, (2) cognitive restraint; assessing the conscious restriction of food intake to control body weight or body shape, and (3) emotional eating; assessing overeating related to negative mood states. The domain scores were transformed to 0-100 scales to facilitate comparison; a higher score indicates more uncontrolled, restraint, or emotional eating.

4-month and 1-year
Change in weight from baseline to 4 months
Időkeret: 4-month

Percent total body weight loss (%TBWL) at 4 months follow-up

4-month
Proportions of participants with a TBWL of ≥ 5%, ≥10% and ≥15% at 52-week
Időkeret: 1-year

TBWL of ≥ 5%, ≥10% and ≥15% at 52-week follow-up

1-year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel