渐进减肥与快速减肥的有效性 (GoLow)
2025年6月10日 更新者：Jøran Hjelmesæth、The Hospital of Vestfold
渐进减肥计划和快速减肥计划（包括低能量饮食）对肥胖受试者 1 年减肥效果的比较 - 一项随机、平行组、优效性试验。 （GoLow 研究）。
这项随机对照试验旨在比较初始快速减肥 (RWL) 计划和渐进减肥 (GWL) 计划的 1 年有效性。
研究概览
详细说明
总共至少 286 名参与者将被随机分配到为期 16 周的快速减肥 (RWL) 计划； [为期 8 周的低能量饮食（<1000 大卡/天）- 随后 8 周逐渐增加能量摄入（4 周<1300 大卡/天和 4 周<1500 大卡/天）]，或16 周渐进减肥 (GWL) 计划（对照）； [估计总能量消耗减去 800-1000 大卡/天]。
此后，所有参与者（两组）都将接受为期 36 周的综合体重维持计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
293
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tønsberg、挪威
- Vestfold Hospital Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 居住在挪威东部，主要是奥斯陆、Buskerud、Vestfold和Akershus
- 轻松理解挪威语的书面和口语
- BMI≥30.0 kg/m2
- 入组前最后 3 个月体重稳定（<5 kg 自我报告的体重变化）
排除标准：
• 怀孕和哺乳期的母亲
- 就诊和/或饮食方面疑似不合规
- 严重的慢性疾病（内分泌疾病、心脏病、神经系统疾病、肺病、胃肠道疾病、肾脏疾病、风湿病或癌症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：快速减肥 (RWL) 计划
16 周快速减肥 (RWL) 计划 [8 周 LED（<1000 kcal/天）- 随后 8 周逐渐增加能量摄入（4 周 <1300 kcal/天和 4 周 <1500 kcal/天)]接着是36减肥保养计划。
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16 周快速减肥 (RWL) 计划（8 周低能量饮食 (LED)，随后 8 周逐渐增加能量摄入）和随后的 36 周体重维持随访
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有源比较器：渐进减肥 (GWL) 计划
为期 16 周的 GWL 计划（估计总能量消耗减去 800-1000 kcal/天），然后是 36 天的减肥维持计划。
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16 周渐进减肥 (GWL) 计划（适度卡路里限制）和随后的 36 周体重维持随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线至 1 年
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12 个月随访时的总体体重减轻百分比 (%TBWL)
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基线至 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量指标的变化
大体时间：4个月和1年
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腰围和臀围（厘米）
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4个月和1年
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身体成分的变化 1
大体时间：4个月和1年
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生物电阻抗分析 (BIA)
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4个月和1年
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身体成分的变化 2
大体时间：4个月和1年
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选定参与者的双能 X 射线吸收测定法 (DXA)
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4个月和1年
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血脂变化
大体时间：4个月和1年
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总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯 (mmol/l)
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4个月和1年
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血压变化
大体时间：4个月和1年
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收缩压和舒张压 (mm/Hg)
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4个月和1年
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葡萄糖参数的变化
大体时间：4个月和1年
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糖化血红蛋白（毫摩尔/摩尔）
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4个月和1年
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CRP 的变化
大体时间：4个月和1年
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C反应蛋白（毫克/升）
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4个月和1年
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健康相关生活质量的变化 1
大体时间：4个月和1年
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通用问卷：Short Form-36 Health Survey, SF36。
每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低分数和最高分数分别为 0 和 100。
将计算 8 个领域中每个领域的分数以及身心健康的总分
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4个月和1年
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健康相关生活质量的变化 2
大体时间：4个月和1年
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肥胖特定问卷：IWQOL-lite。
IWQOL-Lite 是衡量与体重相关的生活质量的 31 项指标。
有五个领域分数（身体机能、自尊、性生活、公共压力和工作）和一个总分。
所有领域的分数和总分在 0-100 之间，分数越低表示损伤越大。
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4个月和1年
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健康相关生活质量的变化 3
大体时间：4个月和1年
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体重相关症状测量 (WRSM)。
经过验证的肥胖特定 WRSM 使用两组不同的项目测量 20 种通常与超重或肥胖相关的症状，包括足部问题、关节痛、对冷敏感、呼吸急促等。
第一组评估患者是否正在经历特定症状，第二组评估症状的痛苦程度，数值从零（“完全没有”）到六（“非常困扰”）。
第一组创建一个加性量表，从 0-20 对症状求和，而第二组形成一个 0-120 的症状困扰量表。
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4个月和1年
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抑郁和焦虑症状的变化
大体时间：4个月和1年
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
经过验证的通用 HADS 使用 0-3 分的 14 个项目来衡量焦虑和抑郁的症状 它被分解为测量抑郁症 (HADS-D) 和焦虑 (HADS-A) 的两个领域，均由七个项目组成，得分为 0-3 21.
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4个月和1年
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饮食行为的改变
大体时间：4个月和1年
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三因素饮食问卷 -R 21 (TFEQ-R21) 测量饮食行为，并已验证可用于肥胖症患者，并将用于研究。
它由 21 个项目组成，包括三个领域分数； (1) 饮食失控；评估在感到饥饿或暴露于外部刺激时失去对进食控制的倾向，（2）认知约束；评估有意识地限制食物摄入以控制体重或体型，以及 (3) 情绪化进食；评估与消极情绪状态相关的暴饮暴食。
领域得分被转换为 0-100 等级以方便比较；较高的分数表示更不受控制、克制或情绪化的进食。
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4个月和1年
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体重从基线到 4 个月的变化
大体时间：4个月
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4 个月随访时的总体体重减轻百分比 (%TBWL)
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4个月
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52 周时 TBWL ≥ 5%、≥10% 和 ≥15% 的参与者比例
大体时间：1年
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52 周随访时 TBWL ≥ 5%、≥10% 和 ≥15%
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jøran Hjelmesæth, Professor、The Hospital of Vestfold
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月11日
初级完成 (实际的)
2021年9月16日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月13日
首次发布 (实际的)
2018年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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