ベネズエラ馬脳炎一価ウイルス様粒子ワクチン (VEEV)

包含基準:

1. 18歳から50歳までの男女。
2. -研究の要件の理解、書面によるインフォームドコンセントの提供、および研究の制限を順守することに同意する。
3. 良好な一般的な健康状態（慢性的な健康状態ではない）および許容される病歴、健康診断およびスクリーニング検査室での研究への登録から28日以内（特定の検査室の要件は以下にリストされています）。
4. スクリーニング時の乱用薬物の尿スクリーニングは陰性。
5. -体重が49.8kg以上110kg以下。 体重が 110 kg を超える場合は、ボディマス指数 (BMI) が考慮され、< 40 kg/m2 である必要があります。 国立衛生研究所の国立心臓、肺、および血液研究所の BMI 計算機を使用して、この決定を行います (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmi-m.htm)。
6. 44 週間の臨床試験期間全体で利用できます。
7. -個人は、緊急の医学的適応がない限り、研究中に非研究ワクチンを受けないことに同意します（つまり、破傷風ブースター、狂犬病ワクチン）。
8. 女性は出産の可能性がないか、研究期間を通じてFDAが承認した2種類の許容可能な避妊法を使用することに同意する必要があり、妊娠中または授乳中であってはなりません。 ボランティアが性的に禁欲している場合、追加の形態の避妊を使用する必要はありません。 非出産の可能性は、閉経後（薬物またはホルモンが原因ではない 12 か月連続で月経がない）、少なくとも 1 年間の両側卵管結紮後の状態、両側卵巣摘出後の状態、または子宮摘出後の状態として定義されます。 避妊の許容される形態の例には、バリア法、Depo-Provera®、Norplant®、Nova Ring®、Ortho Evra® (避妊パッチ)、および経口避妊薬が含まれますが、これらに限定されません。 妊娠可能な女性（WOCBP）の妊娠の欠如は、現在の妊娠歴が陰性であること、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であること、および試験ワクチンの各投与前 1 日以内に実施された尿妊娠検査が陰性であることによって示されます。

除外基準:

研究室での研究:

-スクリーニングラボでの臨床的に重要な血液学、化学、凝固、血清学、または尿検査の値（いくつかの例を以下に示します）：

• 女性の場合、ヘモグロビン < 11.5 g/dL;男性で12.0g/dL未満
• 白血球 (WBC) 数 <3,000 または >13,000/mm3
• 総リンパ球数 <800 細胞/mm3
• 血小板 <125,000 または >500,000/mm3
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >1.2 正常上限
• 血清クレアチニンが正常値の上限を超えていない
• プロトロンビン時間 (PT) >12.5 秒
• 国際正規化比率 (INR) >1.32
• 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) >36.5 秒
• 陽性尿妊娠検査
• -HBsAg陽性、またはC型肝炎（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染の血清学的証拠

被験者には以下のいずれかの病歴があります:

1. -活動的な物質またはアルコールの乱用（調査官の判断によると、過去2年以内）。
2. -被験者の安全またはプロトコルを遵守する被験者の能力を危険にさらす可能性のある精神医学的状態（例えば、過去または現在の精神病）の病歴。
3. -被験者の安全またはプロトコルを遵守する被験者の能力を危険にさらす可能性のある重大な病状の病歴。 除外される医学的状態には、重大な内分泌障害（I型またはII型糖尿病など）、胃腸障害（活動性消化性潰瘍疾患、肝炎など）、血液疾患（血小板減少症、素因、凝固障害、無脾症など）が含まれますが、これらに限定されません。または機能性無脾症）、腎疾患（例：急性または慢性）、神経疾患（例：熱性けいれんの病歴以外の発作障害、または3年以上前のアルコール離脱による二次的な発作、または最近治療を必要としなかった発作3年、ギラン・バレー症候群の病歴）、肺疾患（例えば、喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む、不安定であるか、過去2年間の緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要であり、経口または静脈内コルチコステロイドの使用を必要とする)、自己免疫障害、活動性悪性腫瘍 (または以前の悪性腫瘍であり、持続的な治癒の合理的な保証がない、または研究期間中に再発する可能性が高い疾患再発または悪性腫瘍のリスクがある)、心疾患（うっ血性心不全など）、および研究者が研究から除外するとみなしたその他の重大な状態。
4. 臓器移植（固形または造血）のレシピエント

被験者は以下の物質のいずれかを受け取りました:

1. -16週間以内の血液製剤および8週間以内の免疫グロブリン製剤の投与 登録または研究期間中の計画されたワクチン投与。
2. -以前のアルファウイルスワクチン（VEE、東部馬脳炎（EEE）、西部馬脳炎（WEE）、またはチクングニア）またはVEEサブユニットワクチン接種。
3. -この研究の最初のワクチン投与を受ける前の過去6か月の研究用ワクチン（または研究中に受ける予定）。
4. -医学的に指示されたサブユニットまたは不活化ワクチン（すなわち、インフルエンザ、肺炎球菌ワクチン）またはアレルギー抗原注射）を、研究ワクチン投与後28日以内または28日以内に販売した。
5. -研究ワクチン投与後28日以内または28日以内に弱毒化ワクチン（すなわち、麻疹、風疹）を販売した。
6. -登録から30日以内の治験薬。
7. -現在の結核予防または治療、または現在のHIV予防。
8. -登録前12週間以内の全身性免疫抑制薬または細胞毒性薬[少なくとも2週間以上前に自己限定状態のためにコルチコステロイドの短期コース（<10日間または単回注射）を受けた個人を除外しない登録前]。

被験者には以下の病歴があります:

1. -研究者によって決定された研究ワクチンの受領を妨げるワクチンに対する深刻な反応の歴史
2. ワクチン、ワクチン成分またはアルミニウム化合物に対するアレルギー。
3. 重篤なアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴（例：ワクチン、虫刺され、食品、薬物、またはその他の生物学的製品）。
4. -ワクチン接種時の熱性疾患または重大な感染症（登録のスケジュールが変更される場合があります）。 -被験者からSRI臨床試験ユニット（CTU）スタッフに報告されたように、ワクチンを受ける前に72時間無熱でなければなりません。
5. -VEEVまたは他のアルファウイルス感染（すなわち、東部馬脳炎（EEE）、西部馬脳炎（WEE）、チクングニア熱）または他の脳炎感染の確認または疑われる病歴、またはVEEウイルス（VEEV）を扱った実験室での雇用歴.
6. -出血性疾患（例えば、因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板疾患）、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難の病歴。
7. 入学から60日以内の献血。 -