Vaccin monovalent contre l'encéphalite équine vénézuélienne (VEEV)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme entre 18 et 50 ans.
2. Compréhension des exigences de l'étude, fourniture d'un consentement éclairé écrit et accord de respecter les restrictions de l'étude.
3. En bonne santé générale (pas de problème de santé chronique) et des antécédents médicaux acceptables, un examen physique et des études de laboratoire de dépistage dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude (les exigences de laboratoire spécifiques sont énumérées ci-dessous).
4. Dépistage d'urine négatif pour les drogues d'abus lors du dépistage.
5. Poids corporel ≥ 49,8 kg et ≤ 110 kg. Si le poids corporel est supérieur à 110 kg, l'indice de masse corporelle (IMC) sera pris en compte et doit être < 40 kg/m2. Le calculateur d'IMC du National Heart, Lung, and Blood Institute des National Institutes of Health sera utilisé pour effectuer cette détermination (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmi-m.htm).
6. Disponible pour toute la durée de l'étude clinique de 44 semaines.
7. La personne accepte de ne pas recevoir de vaccins hors étude pendant l'étude, sauf indication médicale urgente (c'est-à-dire rappel contre le tétanos, vaccin contre la rage).
8. Les femmes doivent être en âge de procréer ou accepter d'utiliser deux types d'une forme acceptable de contraception approuvée par la FDA pendant toute la durée de l'étude et ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Si les volontaires sont sexuellement abstinents, ils ne sont pas tenus d'utiliser des formes supplémentaires de contrôle des naissances. Le potentiel de non-procréation est défini comme étant post-ménopausique (absence de règles pendant 12 mois consécutifs non causées par des médicaments ou des hormones), statut après ligature bilatérale des trompes pendant au moins 1 an, statut après ovariectomie bilatérale ou statut après hystérectomie. Des exemples de formes acceptables de contrôle des naissances comprennent, mais sans s'y limiter, les méthodes de barrière, Depo-Provera®, Norplant®, Nova Ring®, Ortho Evra® (timbre contraceptif) et les contraceptifs oraux. L'absence de grossesse chez les femmes en âge de procréer (WOCBP) est indiquée par des antécédents négatifs de grossesse en cours, un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif effectué dans la journée précédant chaque administration du vaccin à l'étude.

Critère d'exclusion:

Études de laboratoire :

Toute valeur cliniquement significative d'hématologie, de chimie, de coagulation, de sérologie ou d'analyse d'urine dans les laboratoires de dépistage (quelques exemples sont énumérés ci-dessous) :

• Hémoglobine <11,5 g/dL pour les femmes ; <12,0 g/dL pour les hommes
• Numération des globules blancs (GB) < 3 000 ou > 13 000/mm3
• Numération lymphocytaire totale <800 cellules/mm3
• Plaquettes <125 000 ou >500 000/mm3
• Alanine aminotransférase (ALT) > 1,2 limites supérieures de la normale
• Créatinine sérique non supérieure aux limites supérieures de la normale
• Temps de prothrombine (PT) > 12,5 secondes
• Rapport international normalisé (INR) > 1,32
• Temps partiel de thromboplastine (PTT) > 36,5 secondes
• Test de grossesse urinaire positif
• HBsAg positif ou preuve sérologique d'infection par l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Le sujet a des antécédents de l'un des éléments suivants :

1. Abus de substances actives ou d'alcool (au cours des 2 dernières années selon le jugement de l'investigateur).
2. Antécédents de toute condition psychiatrique (par exemple, psychoses passées ou présentes) qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou sa capacité à se conformer au protocole.
3. Antécédents d'une condition médicale importante qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou sa capacité à se conformer au protocole. Les affections médicales exclues comprennent (mais sans s'y limiter) les troubles endocriniens importants (par exemple, le diabète sucré, de type I ou II), les troubles gastro-intestinaux (par exemple, l'ulcère peptique actif, l'hépatite), les maladies hématologiques (par exemple, la thrombocytopénie, la diathèse, la coagulopathie, l'asplénie ou asplénie fonctionnelle), une maladie rénale (p. 3 ans, antécédent de syndrome de Guillain-Barré), maladie pulmonaire (p. ex. asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) instable ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années et qui devrait nécessitent l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux), troubles auto-immuns, malignité active (ou malignité antérieure et risque de récidive de la maladie ou de malignité pour laquelle il n'y a aucune assurance raisonnable de guérison durable, ou susceptible de se reproduire pendant la période de l'étude), les troubles cardiaques (par exemple, l'insuffisance cardiaque congestive) et d'autres conditions importantes jugées par l'investigateur comme étant une exclusion de l'étude.
4. Receveur d'une greffe d'organe (solide ou hématopoïétique)

Le sujet a reçu l'une des substances suivantes :

1. Administration de produits sanguins dans les 16 semaines et de produits d'immunoglobuline dans les 8 semaines précédant l'inscription ou l'administration prévue du vaccin pendant la période d'étude.
2. Vaccins alphaviraux antérieurs (VEE, encéphalite équine orientale (EEE), encéphalite équine occidentale (WEE) ou chikungunya) ou vaccinations sous-unitaires VEE.
3. Vaccin expérimental au cours des 6 mois précédents avant de recevoir la dose initiale de vaccin de cette étude (ou prévoit de recevoir pendant l'étude).
4. Vaccins sous-unitaires ou inactivés commercialisés médicalement indiqués (c'est-à-dire vaccins antigrippaux, antipneumococciques) ou injections d'antigènes allergiques) dans les 28 jours suivant ou dans les 28 jours précédant toute dose de vaccin à l'étude.
5. Vaccins atténués commercialisés (c.-à-d. Rougeole, Rubéole) dans les 28 jours suivant ou dans les 28 jours précédant toute dose de vaccin à l'étude.
6. Médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
7. Prophylaxie ou traitement antituberculeux en cours ou prophylaxie anti-VIH en cours.
8. Médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques systémiques dans les 12 semaines précédant l'inscription [n'exclut pas les personnes ayant reçu une courte cure de corticostéroïdes (durée < 10 jours ou une seule injection) pour une affection spontanément résolutive supérieure à au moins 2 semaines avant l'inscription].

Le sujet a un historique des éléments suivants :

1. Antécédents de réaction grave aux vaccins qui empêchent la réception du vaccin à l'étude tel que déterminé par l'investigateur
2. Allergie au vaccin, aux composants du vaccin ou aux composés d'aluminium.
3. Antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie (par exemple, vaccins, piqûres d'insectes, aliments, médicaments ou autres produits biologiques).
4. Maladie fébrile ou infection importante au moment de la vaccination (peut être reportée pour l'inscription). Doit être afébrile pendant 72 heures avant de recevoir le vaccin, tel que rapporté par le sujet au personnel de l'unité des essais cliniques (CTU) du SRI.
5. Antécédents confirmés ou suspectés de VEEV ou d'une autre infection alphavirale (c. .
6. Trouble hémorragique (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou antécédents d'ecchymoses importantes ou de troubles hémorragiques avec des injections IM ou des prises de sang.
7. Don de sang dans les 60 jours suivant l'inscription. -