베네수엘라 말 뇌염 1가 바이러스 유사 입자 백신 (VEEV)

포함 기준:

1. 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
2. 연구 요구 사항에 대한 이해, 서면 동의서 제공 및 연구 제한 사항 준수에 대한 동의.
3. 양호한 일반 건강 상태(만성 건강 상태 없음) 및 허용 가능한 병력, 신체 검사 및 연구 등록 후 28일 이내에 실험실 연구 선별(특정 실험실 요구 사항은 아래에 나열됨).
4. 스크리닝 시 남용 약물에 대한 음성 소변 스크리닝.
5. 체중 ≥ 49.8kg 및 ≤ 110kg. 체중이 110kg을 초과하면 체질량 지수(BMI)가 고려되며 < 40kg/m2이어야 합니다. 국립 보건원(National Institutes of Health) National Heart, Lung, and Blood Institute BMI 계산기를 사용하여 이러한 결정을 내릴 것입니다(https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmi-m.htm).
6. 44주의 전체 임상 연구 기간에 사용할 수 있습니다.
7. 개인은 긴급한 의학적 적응증(즉, 파상풍 부스터, 광견병 백신)이 아닌 한 연구 중에 비연구 백신을 받지 않는 데 동의합니다.
8. 여성은 임신 가능성이 없거나 연구 기간 동안 두 가지 유형의 허용 가능한 형태의 FDA 승인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다. 지원자가 성적으로 금욕하는 경우 추가 형태의 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 비가임 가능성은 폐경 후(약물이나 호르몬에 의해 유발되지 않고 연속 12개월 동안 월경이 없는 것), 적어도 1년 동안 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태로 정의됩니다. 허용되는 형태의 피임법의 예에는 장벽 방법, Depo-Provera®, Norplant®, Nova Ring®, Ortho Evra®(피임 패치) 및 경구 피임약이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 가임기 여성(WOCBP)의 임신 부재는 현재 임신의 음성 병력, 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성, 각 연구 백신 투여 전 1일 이내에 수행된 소변 임신 검사 음성으로 표시됩니다.

제외 기준:

실험실 연구:

스크리닝 실험실에서 임상적으로 중요한 혈액학, 화학, 응고, 혈청학 또는 소변 검사 값(일부 예는 아래에 나열됨):

• 여성의 경우 헤모글로빈 <11.5g/dL; 남성의 경우 <12.0g/dL
• 백혈구(WBC) 수 <3,000 또는 >13,000/mm3
• 총 림프구 수 <800 세포/mm3
• 혈소판 <125,000 또는 >500,000/mm3
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >1.2 정상 상한
• 정상 상한치보다 크지 않은 혈청 크레아티닌
• 프로트롬빈 시간(PT) >12.5초
• 국제 표준화 비율(INR) >1.32
• 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >36.5초
• 양성 소변 임신 검사
• HBsAg 양성 또는 C형 간염(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 혈청학적 증거

피험자는 다음과 같은 병력이 있습니다.

1. 활성 약물 또는 알코올 남용(조사관의 판단에 따라 이전 2년 이내).
2. 피험자의 안전 또는 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 임의의 정신과적 상태(예: 과거 또는 현재 정신병)의 이력.
3. 피험자의 안전 또는 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 중요한 의학적 상태의 병력. 제외되는 의학적 상태에는 중대한 내분비 장애(예: 당뇨병, I형 또는 II형), 위장관 장애(예: 활동성 소화성 궤양 질환, 간염), 혈액 질환(예: 혈소판 감소증, 체질, 응고병증, 무비증)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 또는 기능적 무비증), 신장 질환(예: 급성 또는 만성), 신경계 질환(예: 열성 발작의 병력 이외의 발작 장애, >3년 전 알코올 금단에 따른 이차 발작, 또는 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작 3년, 길랭-바레 증후군 병력), 폐 질환(예: 천식 또는 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 포함) 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 함), 자가면역 질환, 활성 악성종양(또는 이전의 악성종양 및 질병 재발의 위험이 있거나 지속적인 치유에 대한 합리적인 확신이 없거나 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성종양), 심장 장애(예: 울혈성 심부전) 및 조사자가 연구에서 제외되는 것으로 간주하는 기타 중요한 상태.
4. 장기 이식(고형 또는 조혈) 수혜자

대상은 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

1. 연구 기간 동안 등록 또는 계획된 백신 투여 전 8주 이내에 면역글로불린 제품 및 16주 이내에 혈액 제제 투여.
2. 이전 알파바이러스 백신(VEE, 동부 말 뇌염(EEE), 서부 말 뇌염(WEE) 또는 치쿤구니아) 또는 VEE 소단위 백신 접종.
3. 본 연구의 초기 백신 투여량을 받기 전 이전 6개월 동안의 조사 백신(또는 연구 동안 받을 계획).
4. 연구 백신 투여 후 28일 이내 또는 투여 전 28일 이내 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 불활성화 백신(즉, 인플루엔자, 폐렴구균 백신) 또는 알레르기 항원 주사) 시판.
5. 연구 백신 투여 후 28일 이내 또는 투여 전 28일 이내 시판되는 약독화 백신(즉, 홍역, 풍진).
6. 등록 후 30일 이내에 조사 약물.
7. 현재 결핵 예방 또는 요법 또는 현재 HIV 예방.
8. 등록 전 12주 이내의 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물[등록 전 최소 2주 이상 동안 자가 제한적 상태에 대해 단기 코스의 코르티코스테로이드(<10일 기간 또는 단일 주사)를 받은 개인을 제외하지 않음].

피험자는 다음과 같은 병력이 있습니다.

1. 연구자에 의해 결정된 연구 백신의 수령을 방해하는 백신에 대한 심각한 반응의 이력
2. 백신, 백신 성분 또는 알루미늄 화합물에 대한 알레르기.
3. 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스(예: 백신, 벌레 쏘임, 식품, 약물 또는 기타 생물학적 제제)의 병력.
4. 예방 접종 시 열병 또는 심각한 감염(등록 일정이 재조정될 수 있음). 피험자가 SRI 임상 시험 부서(CTU) 직원에게 보고한 바와 같이 백신 접종 전 72시간 동안 열이 없어야 합니다.
5. VEEV 또는 기타 알파바이러스 감염(예: 동부 말 뇌염(EEE), 서부 말 뇌염(WEE), 치쿤구니야) 또는 기타 뇌염 감염의 확인되거나 의심되는 병력 또는 VEE 바이러스(VEEV)로 작업한 실험실에서의 근무 경력 .
6. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애의 병력.
7. 등록 후 60일 이내의 헌혈. -