Venezuelai lovak agyvelőgyulladásának monovalens vírusszerű részecskés vakcinája (VEEV)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 50 év közötti férfi vagy nő.
2. A vizsgálat követelményeinek megértése, írásos beleegyezés megadása és beleegyezés a vizsgálati korlátozások betartásába.
3. Jó általános egészségi állapot (nincs krónikus egészségi állapot) és elfogadható kórelőzmény, fizikális vizsgálat és szűrőlaboratóriumi vizsgálatok a vizsgálatba való beiratkozást követő 28 napon belül (a konkrét laboratóriumi követelményeket alább soroljuk fel).
4. Negatív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor.
5. Testtömeg ≥ 49,8 kg és ≤ 110 kg. Ha a testsúly meghaladja a 110 kg-ot, akkor a testtömeg-indexet (BMI) veszik figyelembe, és ennek 40 kg/m2-nél kisebbnek kell lennie. Az Országos Egészségügyi Intézet Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézet BMI-kalkulátorát fogják használni a meghatározáshoz (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmi-m.htm).
6. A klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető, 44 hét.
7. Az egyén beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem kap nem vizsgálati oltást, kivéve, ha sürgős orvosi javallat van (pl. tetanusz emlékeztető, veszettség elleni vakcina).
8. A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy bele kell állniuk az FDA által jóváhagyott fogamzásgátlás két típusának használatába a vizsgálat időtartama alatt, és nem lehetnek terhesek vagy szoptatók. Ha az önkéntesek szexuálisan absztinensek, nem kötelesek további fogamzásgátlási módszereket alkalmazni. Nem fogamzóképesnek minősül a menopauza utáni állapot (12 egymást követő hónapig tartó menstruáció hiánya, amelyet nem gyógyszerek vagy hormonok okoztak), a kétoldali petevezeték lekötése utáni állapot legalább 1 évig, a kétoldali peteeltávolítás utáni állapot vagy a méheltávolítás utáni állapot. A fogamzásgátlás elfogadható formáira példák, de nem kizárólagosan, a barrier módszerek, a Depo-Provera®, a Norplant®, a Nova Ring®, az Ortho Evra® (fogamzásgátló tapasz) és az orális fogamzásgátlók. Fogamzóképes nőknél a terhesség hiányát (WOCBP) jelzi a jelenlegi terhesség negatív kórtörténete, a szűréskor negatív vizelet terhességi teszt, valamint a vizsgálati vakcina beadása előtt 1 napon belül elvégzett negatív vizelet terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

Laboratóriumi vizsgálatok:

Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai, kémiai, koagulációs, szerológiai vagy vizeletvizsgálati érték a szűrőlaboratóriumokban (néhány példa az alábbiakban található):

• Hemoglobin <11,5 g/dl nőknél; <12,0 g/dl férfiaknak
• Fehérvérsejtek (WBC) száma <3000 vagy >13000/mm3
• Teljes limfocitaszám <800 sejt/mm3
• Vérlemezkék <125 000 vagy > 500 000/mm3
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,2 a normál felső határa
• A szérum kreatinin szintje nem haladja meg a normál érték felső határát
• Protrombin idő (PT) >12,5 másodperc
• Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,32
• Részleges tromboplasztin idő (PTT) >36,5 másodperc
• Pozitív vizelet terhességi teszt
• HBsAg pozitív vagy szerológiai bizonyíték a hepatitis C (HCV) vagy a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésére

Az alany előzményei vannak a következők bármelyikével:

1. Hatóanyaggal vagy alkohollal való visszaélés (a vizsgáló megítélése szerint az elmúlt 2 évben).
2. Bármilyen pszichiátriai állapot (pl. múltbeli vagy jelenlegi pszichózis) anamnézisében, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
3. Jelentős egészségügyi állapot a kórtörténetében, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak. A kizáró egészségügyi állapotok közé tartoznak (de nem kizárólagosan) a jelentős endokrin rendellenességek (pl. diabetes mellitus, I. vagy II. típusú), gasztrointesztinális rendellenességek (például aktív peptikus fekélybetegség, hepatitis), hematológiai betegségek (pl. thrombocytopenia, diathesis, coagulopathia, asplenia vagy funkcionális asplenia), vesebetegség (pl. akut vagy krónikus), neurológiai betegség (pl. görcsroham, amely nem szerepel lázas rohamokban, vagy több mint 3 évvel ezelőtti alkoholelvonás következtében fellépő görcsrohamok, vagy olyan rohamok, amelyek az elmúlt időszakban nem igényeltek kezelést 3 éves, Guillain-Barré-szindróma anamnézisében, tüdőbetegségben (például az asztmában vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), amely instabil, vagy sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubációt igényelt az elmúlt két évben, és amely várhatóan orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását teszik szükségessé), autoimmun betegségek, aktív rosszindulatú daganatok (vagy olyan korábbi rosszindulatú daganatok, amelyeknél fennáll a betegség kiújulásának kockázata vagy olyan rosszindulatú daganat, amelynek tartós gyógyulására nincs ésszerű garancia, vagy a vizsgálat időtartama alatt valószínűleg kiújulhat), szívbetegségek (pl. pangásos szívelégtelenség) és egyéb jelentős állapotok, amelyeket a vizsgáló a vizsgálatból való kizárásnak tekint.
4. Szervátültetésben részesülő (szilárd vagy hematopoetikus)

Az alany a következő anyagok bármelyikét kapta:

1. Vérkészítmények beadása 16 héten belül és immunglobulinkészítmények 8 héten belül a beiratkozást vagy a tervezett vakcina beadását megelőzően a vizsgálati időszak alatt.
2. Korábbi alfavírus vakcinák (VEE, Eastern equine encephalitis (EEE), Western equine encephalitis (WEE) vagy chikungunya) vagy VEE alegység elleni oltások.
3. Vizsgálati vakcina az előző 6 hónapban a vizsgálat kezdeti oltóanyag-dózisának beadása előtt (vagy a vizsgálat során tervezett vakcina beadása előtt).
4. Az orvosilag javallott alegység- vagy inaktivált vakcinák (azaz influenza-, pneumokokkusz-vakcinák) vagy allergiaantigén-injekciók a vizsgálati vakcina adagját követő 28 napon belül vagy azt megelőző 28 napon belül.
5. Az attenuált vakcinák (azaz kanyaró, rubeola) a vizsgálati vakcina adagját követő 28 napon belül vagy azt megelőző 28 napon belül.
6. Vizsgálati gyógyszer a beiratkozást követő 30 napon belül.
7. Jelenlegi tuberkulózis profilaxis vagy terápia vagy jelenlegi HIV profilaxis.
8. Szisztémás immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek a beiratkozást megelőző 12 héten belül [nem zárja ki azokat a személyeket, akik rövid kortikoszteroid kúrát kaptak (<10 napos időtartam vagy egyetlen injekció) önkorlátozó állapot miatt, több mint legalább 2 héttel a beiratkozás előtt].

A tárgynak a következő előzményei vannak:

1. A kórelőzményben a védőoltásokra adott súlyos reakció, amely kizárja a vizsgálati vakcina átvételét, a vizsgáló meghatározása szerint
2. Allergia vakcinára, oltóanyag-komponensekre vagy alumíniumvegyületekre.
3. Súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxia anamnézisében (például vakcinák, rovarcsípés, élelmiszer, gyógyszerek vagy más biológiai termékek).
4. Lázas betegség vagy jelentős fertőzés az oltás időpontjában (bejegyzésre átütemezhető). A vakcina beadása előtt 72 órával láztalannak kell lennie, amint azt az alany az SRI Clinical Trials' Unit (CTU) személyzetének jelentette.
5. VEEV vagy más alfavírus-fertőzés (azaz keleti lóencephalitis (EEE), nyugati lóencephalitis (WEE), chikungunya) vagy más agyvelőgyulladás igazolt vagy gyanított anamnézisében, vagy olyan laboratóriumban dolgozott, amely VEE vírussal (VEEV) dolgozott. .
6. Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek az anamnézisben IM injekciók vagy vérvétel során.
7. Véradás a beiratkozást követő 60 napon belül. -