Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenezuelska szczepionka przeciwko monowalentnemu wirusopodobnemu zapaleniu mózgu koni (VEEV)

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: SRI International

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności jednowartościowej szczepionki przeciwko wirusopodobnemu cząsteczkom (VLP) przeciwko wenezuelskiemu końskiemu zapaleniu mózgu u zdrowych dorosłych osób

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności monowalentnej szczepionki VEE VLP bez adiuwantu i z adiuwantem u zdrowych osób dorosłych (w wieku 18-50 lat) podawanych we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w rosnących dawkach 2 μg, 10 μg i 20 μg jako 2-dawkowa seria pierwotna (dzień 0, dzień 28) z dawką przypominającą w dniu 140. Drugim celem badania jest ocena immunogenności szczepionki we wspomnianych punktach czasowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki oceni bezpieczeństwo i immunogenność zarówno szczepionki VEE VLP bez adiuwantu, jak i z adiuwantem w trzech grupach dawek (2 μg, 10 μg i 20 μg) podawanych jako 2-dawkowe pierwotne wstrzyknięcie domięśniowe (dni 0 i Tydzień 4 [Dzień 28]), a następnie wstrzyknięcie dawki przypominającej (Tydzień 20 [Dzień 140]). Każda grupa będzie składać się z 30 przedmiotów, w sumie 90 przedmiotów badań. Każda grupa 30 osób zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej szczepionkę bez adiuwantu (podgrupa A; n=15) lub szczepionkę z adiuwantem (podgrupa B; n=15). Pacjenci będą zaślepieni co do otrzymywania szczepionki bez adiuwantu w porównaniu do szczepionki z adiuwantem, ale nie będą zaślepieni co do dawki szczepionki. Rejestracja będzie wykorzystywać projekt dawki wskaźnikowej, przy czym tylko jeden pacjent otrzyma dawkę szczepionki pierwszego dnia, 2 pacjentów następnego dnia i 3 pacjentów następnego dnia, przed przystąpieniem do dalszych zapisów w tej grupie. Pacjenci w każdej grupie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę szczepionki bez adiuwanta (podgrupa A) lub z adiuwantem (podgrupa B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
        • SRI Biosciences Clinical Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
  2. Zrozumienie wymagań badania, dostarczenie pisemnej świadomej zgody oraz zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania.
  3. W dobrym ogólnym stanie zdrowia (bez chorób przewlekłych) i akceptowalnym wywiadzie lekarskim, badaniu fizykalnym i przesiewowym badaniu laboratoryjnym w ciągu 28 dni od włączenia do badania (szczegółowe wymagania laboratoryjne wymieniono poniżej).
  4. Negatywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
  5. Masa ciała ≥ 49,8 kg i ≤ 110 kg. Jeśli masa ciała przekracza 110 kg, wówczas brany jest pod uwagę wskaźnik masy ciała (BMI), który musi wynosić < 40 kg/m2. Do tego określenia zostanie wykorzystany kalkulator BMI National Institutes of Health National Heart, Lung and Blood Institute (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmi-m.htm).
  6. Dostępne przez cały czas trwania badania klinicznego wynoszący 44 tygodnie.
  7. Osoba zgadza się nie otrzymywać szczepionek innych niż badane podczas badania, chyba że jest to pilne ze względów medycznych (np. szczepionka przypominająca przeciw tężcowi, szczepionka przeciw wściekliźnie).
  8. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub wyrazić zgodę na stosowanie dwóch rodzajów akceptowalnej formy antykoncepcji zatwierdzonej przez FDA przez cały czas trwania badania i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Jeśli ochotnicy są wstrzemięźliwi seksualnie, nie są zobowiązani do stosowania dodatkowych form antykoncepcji. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po menopauzie (brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy niespowodowany lekami lub hormonami), stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów przez co najmniej 1 rok, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii. Przykłady dopuszczalnych form kontroli urodzeń obejmują między innymi metody barierowe, Depo-Provera®, Norplant®, Nova Ring®, Ortho Evra® (plastry antykoncepcyjne) i doustne środki antykoncepcyjne. Na brak ciąży u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) wskazuje ujemny wywiad w obecnej ciąży, ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego w ciągu 1 dnia przed każdym podaniem badanej szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

Badania laboratoryjne:

Każda istotna klinicznie wartość hematologiczna, chemiczna, koagulacyjna, serologiczna lub z analizy moczu w laboratoriach przesiewowych (niektóre przykłady wymieniono poniżej):

  • Hemoglobina <11,5 g/dl dla kobiet; <12,0 g/dl dla mężczyzn
  • Liczba białych krwinek (WBC) <3 000 lub >13 000/mm3
  • Całkowita liczba limfocytów <800 komórek/mm3
  • Płytki <125 000 lub >500 000/mm3
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,2 górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż górna granica normy
  • Czas protrombinowy (PT) >12,5 sekundy
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,32
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) >36,5 sekundy
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • HBsAg dodatni lub serologiczny dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Podmiot ma historię któregokolwiek z poniższych:

  1. Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat według oceny badacza).
  2. Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego (np. przeszłe lub obecne psychozy), który mógłby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub zdolności podmiotu do przestrzegania protokołu.
  3. Historia istotnego stanu medycznego, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zdolności podmiotu do przestrzegania protokołu. Wykluczające stany medyczne obejmują (ale nie wyłącznie) istotne zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzyca typu I lub II), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. czynna choroba wrzodowa, zapalenie wątroby), choroby hematologiczne (np. małopłytkowość, skaza, koagulopatia, brak śledziony) lub czynnościowa asplenia), choroba nerek (np. ostra lub przewlekła), choroba neurologiczna (np. zaburzenie napadowe inne niż drgawki gorączkowe w wywiadzie lub drgawki wtórne do odstawienia alkoholu > 3 lata temu lub napady padaczkowe, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lata, zespół Guillain-Barré w wywiadzie), choroba płuc (np. astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), która jest niestabilna lub wymaga pilnej opieki, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat i oczekuje się, że wymagają stosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów), choroby autoimmunologiczne, czynna choroba nowotworowa (lub wcześniejszy nowotwór złośliwy i zagrożony nawrotem choroby lub nowotworem złośliwym, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub który prawdopodobnie wystąpi w okresie badania), zaburzenia serca (np. zastoinowa niewydolność serca) i inne istotne stany uznane przez badacza za wykluczone z badania.
  4. Odbiorca przeszczepu narządu (stałego lub hematopoetycznego)

Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

  1. Podanie produktów krwiopochodnych w ciągu 16 tygodni i produktów immunoglobulinowych w ciągu 8 tygodni przed włączeniem lub planowanym podaniem szczepionki w okresie badania.
  2. Wcześniejsze szczepionki alfawirusowe (VEE, wschodnie końskie zapalenie mózgu (EEE), zachodnie końskie zapalenie mózgu (WEE) lub chikungunya) lub szczepionki podjednostkowe VEE.
  3. Szczepionka badana w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed otrzymaniem początkowej dawki szczepionki w tym badaniu (lub planuje otrzymać w trakcie badania).
  4. Wprowadzone do obrotu szczepionki podjednostkowe lub inaktywowane ze wskazań medycznych (tj. szczepionki przeciw grypie, szczepionki przeciwko pneumokokom) lub wstrzyknięcia antygenu alergicznego) w ciągu 28 dni po lub w ciągu 28 dni przed podaniem jakichkolwiek dawek szczepionki w ramach badania.
  5. Wprowadzone do obrotu szczepionki atenuowane (tj. przeciwko odrze, różyczce) w ciągu 28 dni po lub w ciągu 28 dni przed podaniem jakiejkolwiek badanej dawki szczepionki.
  6. Badany lek w ciągu 30 dni od rejestracji.
  7. Obecna profilaktyka lub terapia gruźlicy lub aktualna profilaktyka HIV.
  8. Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki cytotoksyczne w ciągu 12 tygodni przed włączeniem [nie wyklucza osób, które otrzymały krótki kurs kortykosteroidów (<10 dni lub pojedyncze wstrzyknięcie) z powodu samoograniczającego się stanu trwającego dłużej niż co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem].

Podmiot ma następującą historię:

  1. Historia ciężkiej reakcji na szczepionki, która wyklucza otrzymanie badanej szczepionki, zgodnie z ustaleniami badacza
  2. Alergia na szczepionkę, składniki szczepionki lub związki glinu.
  3. Historia poważnych reakcji alergicznych lub anafilaksji (np. szczepionki, użądlenia owadów, żywność, leki lub inne produkty biologiczne).
  4. Choroba przebiegająca z gorączką lub poważna infekcja w czasie szczepienia (może zostać przełożona w celu zapisania). Musi być bezgorączkowy przez 72 godziny przed otrzymaniem szczepionki, jak zgłosił pacjent personelowi Jednostki Badań Klinicznych SRI (CTU).
  5. Potwierdzona lub podejrzewana historia VEEV lub innej infekcji alfawirusowej (tj. wschodniego końskiego zapalenia mózgu (EEE), zachodniego końskiego zapalenia mózgu (WEE), chikungunya) lub innej infekcji zapalenia mózgu lub historia zatrudnienia w laboratorium, które pracowało z wirusem VEE (VEEV) .
  6. Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub występowanie znacznych siniaków lub problemów z krwawieniem w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
  7. Oddanie krwi w ciągu 60 dni od rejestracji. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1A 2 µg samej szczepionki VEE

Podgrupa 1A, 2 µg VEE VLP Szczepionka Sama wenezuelskie zapalenie mózgu koni VLP Kandydat na szczepionkę

Szczepienia w dniu 0, dniu 28 i dniu 140
Biologiczny: Szczepienia w dniu 0, dniu 28 i dniu 140
Monowalentna szczepionka VEE VLP (ten sam czynnik badany VEE VLP, który zawiera część VEE trójwalentnej alfawirusowej szczepionki VLP NIAID) będzie stosować ten sam schemat szczepienia (dzień 0, tydzień 4 [dzień 28] i tydzień 20 [dzień 140]) oraz dawki szczepionki (2 μg, 10 μg i 20 μg)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2A 10 µg samej szczepionki VEE

Wenezuelskie końskie zapalenie mózgu Kandydat na szczepionkę VLP Podgrupa 2A, 10 µg VLP Szczepionka Sama

Szczepienia w dniu 0, dniu 28 i dniu 140
Biologiczny: Szczepienia w dniu 0, dniu 28 i dniu 140
Monowalentna szczepionka VEE VLP (ten sam czynnik badany VEE VLP, który zawiera część VEE trójwalentnej alfawirusowej szczepionki VLP NIAID) będzie stosować ten sam schemat szczepienia (dzień 0, tydzień 4 [dzień 28] i tydzień 20 [dzień 140]) oraz dawki szczepionki (2 μg, 10 μg i 20 μg)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3A 20 µg samej szczepionki VEE

Wenezuelskie zapalenie mózgu koni VLP Kandydat na szczepionkę Podgrupa 3A, 20 µg VEE VLP Szczepionka Sama

Szczepienia w dniu 0, dniu 28 i dniu 140
Biologiczny: Szczepienia w dniu 0, dniu 28 i dniu 140
Monowalentna szczepionka VEE VLP (ten sam czynnik badany VEE VLP, który zawiera część VEE trójwalentnej alfawirusowej szczepionki VLP NIAID) będzie stosować ten sam schemat szczepienia (dzień 0, tydzień 4 [dzień 28] i tydzień 20 [dzień 140]) oraz dawki szczepionki (2 μg, 10 μg i 20 μg)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1B 2 µg szczepionki VEE i adiuwanta

Wenezuelskie końskie zapalenie mózgu VLP kandydat na szczepionkę z adiuwantem Podgrupa 1B, 2 µg VEE VLP szczepionka z adiuwantem (adiuwant – wodorotlenek glinu, 5 mg/ml)

Szczepienia w dniu 0, dniu 28 i dniu 140
Biologiczny: Szczepienia w dniu 0, dniu 28 i dniu 140
Monowalentna szczepionka VEE VLP (ten sam czynnik badany VEE VLP, który zawiera część VEE trójwalentnej alfawirusowej szczepionki VLP NIAID) będzie stosować ten sam schemat szczepienia (dzień 0, tydzień 4 [dzień 28] i tydzień 20 [dzień 140]) oraz dawki szczepionki (2 μg, 10 μg i 20 μg)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2B 10 µg szczepionki VEE z adiuwantem

Wenezuelskie końskie zapalenie mózgu Kandydat na szczepionkę VLP z adiuwantem Podgrupa 2B, 10 µg VEE VLP Szczepionka z adiuwantem (adiuwant – wodorotlenek glinu, 5 mg/ml)

Szczepienia w dniu 0, dniu 28 i dniu 140
Biologiczny: Szczepienia w dniu 0, dniu 28 i dniu 140
Monowalentna szczepionka VEE VLP (ten sam czynnik badany VEE VLP, który zawiera część VEE trójwalentnej alfawirusowej szczepionki VLP NIAID) będzie stosować ten sam schemat szczepienia (dzień 0, tydzień 4 [dzień 28] i tydzień 20 [dzień 140]) oraz dawki szczepionki (2 μg, 10 μg i 20 μg)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3B 20 µg szczepionki VEE z adiuwantem

Wenezuelskie końskie zapalenie mózgu Kandydat na szczepionkę VLP z adiuwantem Podgrupa 3B, 20 µg VEE VLP Szczepionka z adiuwantem (adiuwant – wodorotlenek glinu, 5 mg/ml)

Szczepienia w dniu 0, dniu 28 i dniu 140
Biologiczny: Szczepienia w dniu 0, dniu 28 i dniu 140
Monowalentna szczepionka VEE VLP (ten sam czynnik badany VEE VLP, który zawiera część VEE trójwalentnej alfawirusowej szczepionki VLP NIAID) będzie stosować ten sam schemat szczepienia (dzień 0, tydzień 4 [dzień 28] i tydzień 20 [dzień 140]) oraz dawki szczepionki (2 μg, 10 μg i 20 μg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
• Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (SLAE) są określone i zebrane w kwestionariuszach dziennika dziennego przez 1 tydzień po każdym szczepieniu w każdej grupie badania (dni 0-7, 28-35 i 140-147). Te SLAE obejmują ból, tkliwość, stwardnienie lub obrzęk oraz rumień. Objawy są liczone raz, jeśli u pacjentów wystąpiły objawy o jakimkolwiek nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba objawów miejscowych to suma jednego lub więcej objawów miejscowych o dowolnym nasileniu. Nasilenie SLAE zostanie ocenione jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4). SLAE zostaną scharakteryzowane zgodnie z „Skalą stopni toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników biorących udział w próbach szczepionek zapobiegawczych” FDA Guidance for Industry (wrzesień 2007). Częstość SLAE zostanie wyrażona jako liczba osobników doświadczających tych zdarzeń niepożądanych dla 3 szczepień w każdym z 6 ramion badania.
Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
• Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (SSAE) są określone i zbierane w kwestionariuszach dziennika dziennego przez 1 tydzień po każdym szczepieniu w każdej grupie badania (dni 0-7, 28-35 i 140-147). Te SSAE to gorączka, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, dreszcze, gorączka, nudności i wysypka. Objawy są liczone raz, jeśli u pacjentów wystąpiły objawy o jakimkolwiek nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba objawów ogólnoustrojowych to suma jednego lub więcej objawów ogólnoustrojowych o dowolnym nasileniu. Nasilenie SSAE zostanie ocenione jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4). SSAE zostaną scharakteryzowane zgodnie z „Skalą stopni toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników biorących udział w próbach szczepionek zapobiegawczych” FDA Guidance for Industry (wrzesień 2007). Częstość SSAE zostanie wyrażona jako liczba osobników doświadczających tych zdarzeń niepożądanych dla 3 szczepień w każdym z 6 ramion badania.
Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
• Niezamówione zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (zebrane przez 28 dni po każdym szczepieniu lub dni 0-28, dni 28-56 i dni 140-168) zostaną zebrane i zestawione w tabeli. Do kodowania zostanie użyta MedDRA w wersji 21.0. Liczba pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w ciągu 28 dni po trzech szczepieniach, zostanie zgłoszona dla każdej z sześciu grup.
Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
• Poważne zdarzenia niepożądane będą gromadzone w trakcie badania. Częstość tych oczekiwanych zdarzeń niepożądanych zostanie wyrażona jako liczba osobników doświadczających tych zdarzeń niepożądanych dla trzech szczepień w każdym z sześciu ramion badania.
Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
Liczba osób z nieprawidłowymi stężeniami kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
• Stężenie kreatyniny w surowicy jest mierzone w dniach 0, 7, 28, 35, 56, 140, 147, 168 i 308. Normalny zakres dla dorosłych w wieku 18-50 lat dla mężczyzn wynosi 0,6 - 1,35 mg/dl, a dla kobiet 0,50 - 1,10 mg/dl. Nieprawidłowe wartości kreatyniny w surowicy charakteryzują się następująco: stopień 1 (1,5 - 1,7 mg/dl), stopień 2 (1,8 - 2,0 mg/dl), stopień 3 (2,1 - 2,5 mg/dl) i stopień 4 (>2,5 mg /dl lub wymaga dializy) zgodnie z „Skalą stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i nastolatków biorących udział w próbach szczepionek zapobiegawczych” FDA Guidance for Industry (wrzesień 2007). Częstotliwość i nasilenie tych zdarzeń niepożądanych zostaną wyrażone jako liczba osobników z jakimkolwiek nieprawidłowym wynikiem dla trzech szczepień w każdym z sześciu ramion badania.
Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
Liczba osób z nieprawidłowym stężeniem aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
• Stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy jest mierzone w dniach 0, 7, 28, 35, 56, 140, 147, 168 i 308. Norma dla dorosłych w wieku 18-50 lat dla mężczyzn wynosi 9 - 46 mg/dl, a dla kobiet 6 - 29 mg/dl. Klasyfikacja charakteryzuje się następująco: Stopień 1 (1,1 - 2,5 x górna granica normy [GGN]), Stopień 2 (2,6 - 5,0 GGN), Stopień 3 (5,1 - 10 x GGN) i Stopień 4 (>10 x GGN) zgodnie z „Skalą stopni toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników biorących udział w próbach szczepionek zapobiegawczych” FDA Guidance for Industry (wrzesień 2007). Częstotliwość i nasilenie tych zdarzeń niepożądanych zostaną wyrażone jako liczba osobników z jakimkolwiek nieprawidłowym wynikiem dla trzech szczepień w każdym z sześciu ramion badania.
Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
Liczba pacjentów z nieprawidłową pełną morfologią krwi
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
• Pełną morfologię krwi wykonuje się w dniach 0, 7, 28, 35, 56, 140, 147, 168 i 308. Zmiany (wzrost lub spadek) składników pełnej morfologii krwi (np. hemoglobiny, hematokrytu, całkowitej liczby krwinek białych i różnicowych oraz liczby płytek krwi) zestawiono w tabeli zgodnie ze stopniami 1-4 w „Skali oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników włączonych do prób szczepionek zapobiegawczych” FDA Guidance for Industry (wrzesień 2007). Częstotliwość i nasilenie wszelkich nieprawidłowych wyników zostaną wyrażone jako liczba osobników z jakimkolwiek nieprawidłowym wynikiem dla trzech szczepień w każdym z sześciu ramion badania.
Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał neutralizujących ocenianymi za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50)
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
• Liczba pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał neutralizujących zostanie zmierzona za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50) cztery tygodnie po drugim wstrzyknięciu (tydzień 8), cztery tygodnie po trzecim wstrzyknięciu (tydzień 24) i pod koniec badaniu (tydzień 44). Miana przeciwciał neutralizujących anty-VEEV zostaną wyrażone jako średnia geometryczna miana dla trzech szczepień w każdym z sześciu ramion badania
Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
Czas trwania wykrywalnych mian przeciwciał neutralizujących oceniany za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50)
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
• Czas trwania wykrywalnych mian przeciwciał neutralizujących u pacjentów będzie mierzony za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50) cztery tygodnie po drugim wstrzyknięciu (tydzień 8), cztery tygodnie po trzecim wstrzyknięciu (tydzień 24) i pod koniec badania (tydzień 44, dzień 308). Miana przeciwciał neutralizujących anty-VEEV zostaną wyrażone jako średnia geometryczna miana dla trzech szczepień w każdym z sześciu ramion badania
Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
Wielkość przeciwciał neutralizujących oceniana za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50)
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie
• Wielkość wykrywalnych mian przeciwciał neutralizujących u pacjentów zostanie zmierzona za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50) cztery tygodnie po drugim wstrzyknięciu (tydzień 8), cztery tygodnie po trzecim wstrzyknięciu (tydzień 24) i pod koniec badania (tydzień 44, dzień 308). Miana przeciwciał neutralizujących anty-VEEV zostaną wyrażone jako średnia geometryczna miana dla trzech szczepień w każdym z sześciu ramion badania
Przez czas trwania badania wynoszący 44 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SRI International

Współpracownicy

US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Sascha Goonewardena, MD, SRI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRI-VEEV-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj