Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venezuelan hevosen enkefaliittimonovalentti viruksen kaltainen hiukkasrokote (VEEV)

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: SRI International

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan yksiarvoisen viruksen kaltaisen hiukkasen (VLP) venezuelalaisen hevosen enkefaliittirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida adjuvanttia sisältämättömän ja adjuvanttia sisältävän monovalenttisen VEE VLP -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla (18-50-vuotiaat) lihaksensisäisenä (IM) injektiona 2 μg, 10 μg nousevina annoksina. ja 20 μg 2 annoksen perussarjana (päivä 0, päivä 28) päivän 140 tehosteannoksella. Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida rokotteen immunogeenisyyttä edellä mainituilla aikapisteillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 1 annoksen korotustutkimuksessa arvioidaan sekä adjuvanttittoman että adjuvanttia sisältävän VEE VLP -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kolmessa annosryhmässä (2 μg, 10 μg ja 20 μg), jotka annetaan 2 annoksen primaarisena sarjan im-injektiona (päivät 0 ja Viikko 4 [Päivä 28]) ja sen jälkeen tehosteannosinjektio (viikko 20 [päivä 140]). Kussakin ryhmässä on 30 oppiainetta, yhteensä 90 oppiainetta. Jokainen 30 henkilön ryhmä satunnaistetaan saamaan joko adjuvanttitonta rokotetta (alaryhmä A; n = 15) tai adjuvanttia sisältävää rokotetta (alaryhmä B; n = 15). Koehenkilöt sokeutuvat saamaan adjuvanttiton vs. adjuvanttirokote, mutta niitä ei sokea rokoteannokselle. Ilmoittautumisessa käytetään vartijaannossuunnittelua, jolloin vain yksi henkilö saa rokoteannoksen ensimmäisenä päivänä, 2 potilasta seuraavana päivänä ja 3 potilasta seuraavana päivänä, ennen kuin jatketaan lisäilmoittautumisia kyseiseen ryhmään. Kunkin ryhmän koehenkilöt satunnaistetaan saamaan rokoteannos joko ilman adjuvanttia (alaryhmä A) tai adjuvantin kanssa (alaryhmä B).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Yhdysvallat, 48170
        • SRI Biosciences Clinical Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-50-vuotias mies tai nainen.
  2. Tutkimuksen vaatimusten ymmärtäminen, kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ja suostumus noudattamaan tutkimusrajoituksia.
  3. Hyvän yleisen terveydentilan (ei kroonista terveydentilaa) ja hyväksyttävällä sairaushistorialla, fyysinen tarkastus ja seulontalaboratoriotutkimukset 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (erityiset laboratoriovaatimukset on lueteltu alla).
  4. Negatiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta.
  5. Paino ≥ 49,8 kg ja ≤ 110 kg. Jos ruumiinpaino on yli 110 kg, painoindeksi (BMI) otetaan huomioon ja sen tulee olla < 40 kg/m2. Tämä määritetään National Institutes of Healthin National Heart-, Lung- ja Blood Instituten BMI-laskin avulla (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmi-m.htm).
  6. Saatavilla koko 44 viikon kliinisen tutkimuksen ajan.
  7. Henkilö suostuu olemaan saamatta tutkimuksen ulkopuolisia rokotteita tutkimuksen aikana, ellei kiireellinen lääketieteellinen aihe ole (esim. jäykkäkouristustehoste, rabiesrokote).
  8. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää FDA:n hyväksymää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan, eivätkä naiset saa olla raskaana tai imettävät. Jos vapaaehtoiset ovat seksuaalisesti pidättyväisiä, heidän ei tarvitse käyttää muita ehkäisymuotoja. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään postmenopausaaliseksi (kuukautisten poissaolo 12 peräkkäisen kuukauden ajan, joka ei johdu lääkkeistä tai hormoneista), tila molemminpuolisen munanjohtimien ligaation jälkeen vähintään vuoden ajan, tila kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tila kohdunpoiston jälkeen. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisymuodoista ovat, mutta eivät rajoitu niihin, estemenetelmät, Depo-Provera®, Norplant®, Nova Ring®, Ortho Evra® (syntyvyyden säännöstelylaastari) ja oraaliset ehkäisyvalmisteet. Raskauden puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on osoitus negatiivisesta nykyisestä raskaudesta, negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti, joka suoritettiin 1 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

Laboratoriotutkimukset:

Kaikki kliinisesti merkittävät hematologiset, kemialliset, hyytymis-, serologia- tai virtsaanalyysiarvot seulontalaboratorioissa (joitakin esimerkkejä on lueteltu alla):

  • Hemoglobiini <11,5 g/dl naisille; <12,0 g/dl miehille
  • Valkosolujen (WBC) määrä <3 000 tai > 13 000/mm3
  • Lymfosyyttien kokonaismäärä <800 solua/mm3
  • Verihiutaleet <125 000 tai > 500 000/mm3
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >1,2 normaalin ylärajaa
  • Seerumin kreatiniini ei ylitä normaalin ylärajaa
  • Protrombiiniaika (PT) >12,5 sekuntia
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,32
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) >36,5 sekuntia
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • HBsAg-positiivinen tai serologinen näyttö hepatiitti C (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamasta infektiosta

Aiheella on jokin seuraavista:

  1. Vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäyttö (edellisen 2 vuoden aikana tutkijan arvion mukaan).
  2. Aiemmat psykiatriset tilat (esim. aiemmat tai nykyiset psykoosit), jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn noudattaa protokollaa.
  3. Aiempi merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkittavan kyvyn noudattaa protokollaa. Poissulkeviin lääketieteellisiin tiloihin kuuluvat (mutta ei rajoittuen) merkittävät endokriiniset häiriöt (esim. diabetes mellitus, tyyppi I tai II), maha-suolikanavan häiriöt (esim. aktiivinen peptinen haavatauti, hepatiitti), hematologiset sairaudet (esim. trombosytopenia, diateesi, koagulopatia, asplenia tai toiminnallinen asplenia), munuaissairaus (esim. akuutti tai krooninen), neurologinen sairaus (esim. kohtaushäiriö, joka ei ole aiemmin ollut kuumekohtauksia tai alkoholin vieroituskohtaukset yli 3 vuotta sitten, tai kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuotta, Guillain-Barrén oireyhtymä), keuhkosairaus (esim. astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka on epävakaa tai vaatinut ensiapua, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana ja jonka odotetaan vaativat oraalisten tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä), autoimmuunisairaudet, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (tai aikaisempi pahanlaatuisuus ja riski taudin uusiutumisesta tai pahanlaatuisuudesta, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta tai joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana), sydänsairaudet (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ja muut merkittävät sairaudet, jotka tutkija pitää tutkimuksesta poissulkemisena.
  4. Elinsiirron vastaanottaja (kiinteä tai hematopoieettinen)

Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista aineista:

  1. Verituotteiden antaminen 16 viikon aikana ja immunoglobuliinivalmisteiden antaminen 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua rokotteen antamista tutkimusjakson aikana.
  2. Aiemmat alfavirusrokotteet (VEE, hevosen itäinen enkefaliitti (EEE), läntinen hevosen enkefaliitti (WEE) tai chikungunya) tai VEE-alayksikkörokotukset.
  3. Tutkimusrokote viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkuperäisen rokoteannoksen saamista (tai aiot saada tutkimuksen aikana).
  4. Markkinoille tarkoitettuja lääketieteellisesti indikoituja alayksikkörokotteita tai inaktivoituja rokotteita (eli influenssa-, pneumokokkirokotteita) tai allergiaantigeeniruiskeita 28 päivän sisällä minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen tai 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokoteannoksia.
  5. Heikennettyjä rokotteita (ts. tuhkarokko, vihurirokko) markkinoitiin 28 päivän sisällä minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen tai 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokoteannoksia.
  6. Tutkimuslääke 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  7. Nykyinen tuberkuloosin ennaltaehkäisy tai hoito tai nykyinen HIV-ehkäisy.
  8. Systeemiset immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista [ei sulje pois henkilöitä, jotka ovat saaneet lyhyen kortikosteroidikuurin (<10 päivää tai yksi injektio) itsestään rajoittuvan sairauden vuoksi yli vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista].

Aiheella on historiaa seuraavista:

  1. Aiempi vakava reaktio rokotteisiin, jotka estävät tutkijan määrittämän rokotteen vastaanottamisen
  2. Allergia rokotteelle, rokotteen komponenteille tai alumiiniyhdisteille.
  3. Aiemmin vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia (esim. rokotteet, hyönteisten pistot, ruoka, lääkkeet tai muut biologiset tuotteet).
  4. Kuumesairaus tai merkittävä infektio rokotushetkellä (voidaan ajoittaa uudelleen ilmoittautumiseen). Sen on oltava kuumeessa 72 tuntia ennen rokotteen saamista, kuten tutkittava on ilmoittanut SRI Clinical Trials' Unit -yksikön (CTU) henkilökunnalle.
  5. Vahvistettu tai epäilty anamneesissa VEEV tai muu alfavirusinfektio (eli hevosen itäinen enkefaliitti (EEE), läntinen hevosen enkefaliitti (WEE), chikungunya) tai muu enkefaliittiinfektio tai työskentely laboratoriossa, joka työskenteli VEE-viruksen (VEEV) kanssa .
  6. Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai aiemmat merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä.
  7. Verenluovutus 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1A 2 µg VEE-rokote yksinään

Alaryhmä 1A, 2 µg VEE VLP -rokote yksin Venezuelan hevosen enkefaliitti VLP -rokoteehdokas

Rokotukset päivinä 0, 28 ja 140
Biologinen: Rokotukset päivinä 0, 28 ja 140
Yksiarvoinen VEE VLP -rokote (sama VEE VLP -tutkimusaine, joka sisältää NIAID-trivalentin alfavirus-VLP-rokotteen VEE-osan) käyttää samaa rokotusohjelmaa (päivä 0, viikko 4 [päivä 28] ja viikko 20 [päivä 140]) ja rokoteannokset (2 μg, 10 μg ja 20 μg)
KOKEELLISTA: Ryhmä 2A 10 ug VEE-rokote yksinään

Venezuelan hevosen enkefaliitti VLP-rokoteehdokas alaryhmä 2A, 10 µg VLP-rokote yksinään

Rokotukset päivinä 0, 28 ja 140
Biologinen: Rokotukset päivinä 0, 28 ja 140
Yksiarvoinen VEE VLP -rokote (sama VEE VLP -tutkimusaine, joka sisältää NIAID-trivalentin alfavirus-VLP-rokotteen VEE-osan) käyttää samaa rokotusohjelmaa (päivä 0, viikko 4 [päivä 28] ja viikko 20 [päivä 140]) ja rokoteannokset (2 μg, 10 μg ja 20 μg)
KOKEELLISTA: Ryhmä 3A 20 ug VEE-rokote yksinään

Venezuelan hevosen enkefaliitti VLP -rokoteehdokas alaryhmä 3A, 20 µg VEE VLP -rokote yksinään

Rokotukset päivinä 0, 28 ja 140
Biologinen: Rokotukset päivinä 0, 28 ja 140
Yksiarvoinen VEE VLP -rokote (sama VEE VLP -tutkimusaine, joka sisältää NIAID-trivalentin alfavirus-VLP-rokotteen VEE-osan) käyttää samaa rokotusohjelmaa (päivä 0, viikko 4 [päivä 28] ja viikko 20 [päivä 140]) ja rokoteannokset (2 μg, 10 μg ja 20 μg)
KOKEELLISTA: Ryhmä 1B 2 ug VEE-rokote ja adjuvantti

Venezuelan hevosen enkefaliitti VLP -rokote ehdokas adjuvantilla alaryhmä 1B, 2 µg VEE VLP -rokote adjuvantilla (adjuvantti - alumiinihydroksidi, 5 mg/ml)

Rokotukset päivinä 0, 28 ja 140
Biologinen: Rokotukset päivinä 0, 28 ja 140
Yksiarvoinen VEE VLP -rokote (sama VEE VLP -tutkimusaine, joka sisältää NIAID-trivalentin alfavirus-VLP-rokotteen VEE-osan) käyttää samaa rokotusohjelmaa (päivä 0, viikko 4 [päivä 28] ja viikko 20 [päivä 140]) ja rokoteannokset (2 μg, 10 μg ja 20 μg)
KOKEELLISTA: Ryhmä 2B 10 ug VEE-rokote adjuvantilla

Venezuelalainen hevosen enkefaliitti VLP -rokote ehdokas adjuvantilla alaryhmä 2B, 10 µg VEE VLP -rokote adjuvantilla (adjuvantti - alumiinihydroksidi, 5 mg/ml)

Rokotukset päivinä 0, 28 ja 140
Biologinen: Rokotukset päivinä 0, 28 ja 140
Yksiarvoinen VEE VLP -rokote (sama VEE VLP -tutkimusaine, joka sisältää NIAID-trivalentin alfavirus-VLP-rokotteen VEE-osan) käyttää samaa rokotusohjelmaa (päivä 0, viikko 4 [päivä 28] ja viikko 20 [päivä 140]) ja rokoteannokset (2 μg, 10 μg ja 20 μg)
KOKEELLISTA: Ryhmä 3B 20 ug VEE-rokote adjuvantilla

Venezuelan hevosen enkefaliitti VLP -rokote ehdokas adjuvantilla alaryhmä 3B, 20 µg VEE VLP -rokote adjuvantilla (adjuvantti - alumiinihydroksidi, 5 mg/ml)

Rokotukset päivinä 0, 28 ja 140
Biologinen: Rokotukset päivinä 0, 28 ja 140
Yksiarvoinen VEE VLP -rokote (sama VEE VLP -tutkimusaine, joka sisältää NIAID-trivalentin alfavirus-VLP-rokotteen VEE-osan) käyttää samaa rokotusohjelmaa (päivä 0, viikko 4 [päivä 28] ja viikko 20 [päivä 140]) ja rokoteannokset (2 μg, 10 μg ja 20 μg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 44 viikon opiskelujakson aikana
• Tilatut paikalliset haittatapahtumat (SLAE) määritellään ja kerätään päivittäisiin päiväkirjakyselyihin viikon ajan kunkin rokotuksen jälkeen kussakin tutkimushaarassa (päivät 0-7, 28-35 ja 140-147). Näitä SLAE-oireita ovat kipu, arkuus, kovettuma tai turvotus ja punoitus. Oireet lasketaan kerran, jos koehenkilöt ovat kokeneet oireen missä tahansa vaikeusasteissa raportointijakson aikana. Paikallisten oireiden lukumäärä on yhden tai useamman paikallisen oireen kokonaismäärä millä tahansa vaikeusasteella. SLAE-tapausten vakavuus luokitellaan lieväksi (aste 1), kohtalaiseksi (aste 2), vakavaksi (aste 3) tai potentiaalisesti henkeä uhkaavaksi (aste 4). SLAE-taudit karakterisoidaan "Myrkyllisyysluokitusasteikolla terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille ennaltaehkäiseviin rokotekokeisiin" FDA Guidance for Industry (syyskuu 2007) mukaisesti. Kukin SLAE-tapausten esiintymistiheys ilmaistaan ​​näiden haittavaikutusten kokeneiden koehenkilöiden lukumääränä 3 rokotuksen aikana kussakin 6 tutkimuksen haarassa.
44 viikon opiskelujakson aikana
Sellaisten koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista systeemisistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 44 viikon opiskelujakson aikana
• Tilatut systeemiset haittatapahtumat (SSAE) määritellään ja kerätään päivittäisiin päiväkirjakyselyihin viikon ajan kunkin rokotuksen jälkeen kussakin tutkimushaarassa (päivät 0-7, 28-35 ja 140-147). Näitä SSAE:itä ovat kuume, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi ja ihottuma. Oireet lasketaan kerran, jos koehenkilöt ovat kokeneet oireen missä tahansa vaikeusasteissa raportointijakson aikana. Systeemisten oireiden määrä on yhden tai useamman systeemisen oireen kokonaismäärä millä tahansa vaikeusasteella. SSAE:n vakavuus luokitellaan lieväksi (aste 1), kohtalaiseksi (aste 2), vakavaksi (aste 3) tai potentiaalisesti henkeä uhkaavaksi (aste 4). SSAE-taudit karakterisoidaan "Myrkyllisyysluokitusasteikolla terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille ennaltaehkäiseviin rokotekokeisiin" FDA Guidance for Industry (syyskuu 2007) mukaisesti. Kukin SSAE:n esiintymistiheys ilmaistaan ​​näiden haittavaikutusten kokeneiden koehenkilöiden lukumääränä 3 rokotuksen aikana kussakin 6 tutkimuksen haarassa.
44 viikon opiskelujakson aikana
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 44 viikon opiskelujakson aikana
• Ei-toivotut hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (kerätään 28 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen tai päivinä 0-28, päivinä 28-56 ja päivinä 140-168) kerätään ja taulukoidaan. Koodaukseen käytetään MedDRA-versiota 21.0. Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat ei-toivottuja hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia 28 päivän kuluessa kolmen rokotuksen jälkeen, raportoidaan kustakin kuudesta ryhmästä.
44 viikon opiskelujakson aikana
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 44 viikon opiskelujakson aikana
• Vakavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan. Näiden toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ilmaistaan ​​kunkin tutkimuksen kuuden haaran kolmen rokotuksen kokeneiden koehenkilöiden lukumääränä.
44 viikon opiskelujakson aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia seerumin kreatiniinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 44 viikon opiskelujakson aikana
• Seerumin kreatiniini mitataan päivinä 0, 7, 28, 35, 56, 140, 147, 168 ja 308. Normaali vaihteluväli 18–50-vuotiailla aikuisilla miehillä on 0,6–1,35 mg/dl ja naisilla 0,50–1,10 mg/dl. Epänormaalit seerumin kreatiniiniarvot luonnehditaan seuraavasti: Grade 1 (1,5 - 1,7 mg/dl), Grade 2 (1,8 - 2,0 mg/dl), Grade 3 (2,1 - 2,5 mg/dl) ja luokka 4 (> 2,5 mg) /dL tai vaatii dialyysihoitoa) FDA Guidance for Industry (syyskuu 2007) mukaisesti. Näiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus ilmaistaan ​​niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on mikä tahansa epänormaali tulos kolmen rokotuksen osalta kussakin kuuden tutkimuksen haarassa.
44 viikon opiskelujakson aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuudet poikkeavat
Aikaikkuna: 44 viikon opiskelujakson aikana
• Seerumin alaniiniaminotransferaasi mitataan päivinä 0, 7, 28, 35, 56, 140, 147, 168 ja 308. Normaali alue 18-50-vuotiailla aikuisilla miehillä on 9-46 mg/dl ja naisilla 6-29 mg/dl. Arvosana on luonnehdittu seuraavasti: Grade 1 (1,1 - 2,5 x normaalin ylärajat [ULN]), Grade 2 (2,6 - 5,0 ULN), Grade 3 (5,1 - 10 x ULN) ja Grade 4 (> 10 x ULN) "Myrkyllisyysluokitusasteikon terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille ennaltaehkäiseviin rokotekokeisiin" mukaan, FDA Guidance for Industry (syyskuu 2007). Näiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus ilmaistaan ​​niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on mikä tahansa epänormaali tulos kolmen rokotuksen osalta kussakin kuuden tutkimuksen haarassa.
44 viikon opiskelujakson aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden täydellinen verenkuva on poikkeava
Aikaikkuna: 44 viikon opiskelujakson aikana
• Täydellinen verenkuva mitataan päivinä 0, 7, 28, 35, 56, 140, 147, 168 ja 308. Täydellisen verenkuvan komponenttien muutokset (joko nousut tai laskut) (esim. hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen kokonaismäärä ja erotus sekä verihiutaleiden määrä) on taulukoitu asteikkojen 1-4 mukaisesti Terveiden toksisuusasteikossa. aikuisia ja nuoria vapaaehtoisia, jotka on ilmoittautunut ennaltaehkäiseviin rokotekokeisiin" FDA Guidance for Industry (syyskuu 2007). Mahdollisten poikkeavien tulosten esiintymistiheys ja vakavuus ilmaistaan ​​niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on poikkeava tulos kolmen rokotuksen osalta kussakin kuudesta tutkimuksen haarasta.
44 viikon opiskelujakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on neutraloivia vasta-ainetiittereitä, arvioituna plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT50)
Aikaikkuna: 44 viikon opiskelujakson aikana
• Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittavissa olevat neutralointivasta-aineiden tiitterit, mitataan plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT50) neljän viikon kuluttua toisesta injektiosta (viikko 8), neljän viikon kuluttua kolmannesta injektiosta (viikko 24) ja hoidon lopussa. tutkimus (viikko 44). Anti-VEEV- neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ilmaistaan ​​geometrisena keskimääräisenä tiitterinä kolmelle rokotukselle kussakin kuuden tutkimuksen haarassa.
44 viikon opiskelujakson aikana
Havaittavissa olevien neutraloivien vasta-ainetiitterien kesto plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT50) arvioituna
Aikaikkuna: 44 viikon opiskelujakson aikana
• Neutralaatiovasta-aineiden havaittavissa olevien tiitterien kesto koehenkilöillä mitataan plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT50) neljän viikon kuluttua toisesta injektiosta (viikko 8), neljän viikon kuluttua kolmannesta injektiosta (viikko 24) ja hoidon lopussa. tutkimus (viikko 44, päivä 308). Anti-VEEV- neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ilmaistaan ​​geometrisena keskimääräisenä tiitterinä kolmelle rokotukselle kussakin kuuden tutkimuksen haarassa.
44 viikon opiskelujakson aikana
Neutraloivien vasta-aineiden määrä arvioituna plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT50)
Aikaikkuna: 44 viikon opiskelujakson aikana
• Neutralointivasta-aineiden havaittavissa olevien tiitterien suuruus koehenkilöillä mitataan plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT50) neljän viikon kuluttua toisesta injektiosta (viikko 8), neljän viikon kuluttua kolmannesta injektiosta (viikko 24) ja hoidon lopussa. tutkimus (viikko 44, päivä 308). Anti-VEEV- neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ilmaistaan ​​geometrisena keskimääräisenä tiitterinä kolmelle rokotukselle kussakin kuuden tutkimuksen haarassa.
44 viikon opiskelujakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SRI International

Yhteistyökumppanit

US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Sascha Goonewardena, MD, SRI International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRI-VEEV-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet

Kliiniset tutkimukset Rokotukset päivinä 0, 28 ja 140

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa