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Venezolanische Pferdeenzephalitis Monovalenter virusähnlicher Partikelimpfstoff (VEEV)

19. Februar 2021 aktualisiert von: SRI International

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffs gegen venezolanische Pferdeenzephalitis mit monovalenten virusähnlichen Partikeln (VLP) bei gesunden Erwachsenen

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von nicht-adjuvantiertem und adjuvantiertem monovalentem VEE-VLP-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen (im Alter von 18-50 Jahren) bei Verabreichung durch intramuskuläre (IM) Injektion in ansteigenden Dosen von 2 μg, 10 μg und 20 μg als 2-Dosis-Primärserie (Tag 0, Tag 28) mit einer 140-tägigen Auffrischungsdosis. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Immunogenität des Impfstoffs zu den oben genannten Zeitpunkten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Dosiseskalationsstudie wird die Sicherheit und Immunogenität sowohl des nicht-adjuvantierten als auch des adjuvantierten VEE-VLP-Impfstoffs in drei Dosisgruppen (2 μg, 10 μg und 20 μg) bewerten, die als 2-Dosen-Primärserien-IM-Injektion (Tage 0 und 2) verabreicht werden Woche 4 [Tag 28]), gefolgt von einer Auffrischimpfung (Woche 20 [Tag 140]). Jede Gruppe wird aus 30 Fächern bestehen, was insgesamt 90 Studienfächern entspricht. Jede Gruppe von 30 Probanden wird randomisiert, um entweder einen nicht-adjuvantierten Impfstoff (Untergruppe A; n = 15) oder einen adjuvantierten Impfstoff (Untergruppe B; n = 15) zu erhalten. Die Probanden werden für den Erhalt des nicht adjuvantierten im Vergleich zum adjuvantierten Impfstoff verblindet, aber nicht für die Impfstoffdosierung. Bei der Registrierung wird ein Sentinel-Dosis-Design verwendet, wobei nur ein Proband am ersten Tag, 2 Probanden am folgenden Tag und 3 Probanden am darauffolgenden Tag eine Impfstoffdosis erhält, bevor mit weiteren Registrierungen in dieser Gruppe fortgefahren wird. Die Probanden in jeder Gruppe werden randomisiert, um die Impfstoffdosis entweder ohne Adjuvans (Untergruppe A) oder mit Adjuvans (Untergruppe B) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • SRI Biosciences Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Verständnis der Anforderungen der Studie, Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Zustimmung zur Einhaltung der Studienbeschränkungen.
  3. Bei gutem Allgemeinzustand (kein chronischer Gesundheitszustand) und akzeptabler Anamnese, körperlicher Untersuchung und Screening-Laboruntersuchungen innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme in die Studie (spezifische Laboranforderungen sind unten aufgeführt).
  4. Negativer Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening.
  5. Körpergewicht ≥ 49,8 kg und ≤ 110 kg. Wenn das Körpergewicht über 110 kg liegt, wird der Body-Mass-Index (BMI) berücksichtigt und muss < 40 kg/m2 sein. Für diese Bestimmung wird der BMI-Rechner des National Institutes of Health National Heart, Lung, and Blood Institute verwendet (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmi-m.htm).
  6. Verfügbar für die gesamte klinische Studiendauer von 44 Wochen.
  7. Die Person stimmt zu, während der Studie keine studienfremden Impfstoffe zu erhalten, es sei denn, es besteht eine dringende medizinische Indikation (z. B. Tetanus-Auffrischimpfung, Tollwutimpfstoff).
  8. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein oder sich bereit erklären, während der Dauer der Studie zwei Arten einer akzeptablen Form der von der FDA zugelassenen Empfängnisverhütung zu verwenden, und dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Wenn Freiwillige sexuell abstinent sind, müssen sie keine zusätzlichen Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Nicht gebärfähig ist definiert als postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate, nicht durch Medikamente oder Hormone verursacht), Status nach bilateraler Tubenligatur für mindestens 1 Jahr, Status nach bilateraler Ovarektomie oder Status nach Hysterektomie. Beispiele für akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind unter anderem Barrieremethoden, Depo-Provera®, Norplant®, Nova Ring®, Ortho Evra® (Verhütungspflaster) und orale Kontrazeptiva. Das Fehlen einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) wird durch eine negative Vorgeschichte einer aktuellen Schwangerschaft, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest angezeigt, der innerhalb von 1 Tag vor jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

Labor studien:

Jeder klinisch signifikante Hämatologie-, Chemie-, Gerinnungs-, Serologie- oder Urinanalysewert in Screening-Laboren (einige Beispiele sind unten aufgeführt):

  • Hämoglobin < 11,5 g/dL für Frauen; <12,0 g/dl für Männer
  • Leukozytenzahl (WBC) < 3.000 oder > 13.000/mm3
  • Gesamtzahl der Lymphozyten <800 Zellen/mm3
  • Blutplättchen < 125.000 oder > 500.000/mm3
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,2 Obergrenzen des Normalwerts
  • Serum-Kreatinin nicht größer als die Obergrenzen des Normalwerts
  • Prothrombinzeit (PT) >12,5 Sekunden
  • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) >1,32
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 36,5 Sekunden
  • Schwangerschaftstest im Urin positiv
  • HBsAg-positiv oder serologischer Nachweis einer Infektion mit Hepatitis C (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Das Subjekt hat eine der folgenden Vorgeschichten:

  1. Drogen- oder Alkoholmissbrauch (innerhalb der letzten 2 Jahre nach Einschätzung des Prüfarztes).
  2. Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (z. B. vergangene oder gegenwärtige Psychosen), die die Sicherheit des Subjekts oder die Fähigkeit des Subjekts, das Protokoll einzuhalten, gefährden könnten.
  3. Vorgeschichte eines signifikanten medizinischen Zustands, der die Sicherheit des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden, das Protokoll einzuhalten, gefährden könnte. Ausschlusserkrankungen umfassen (aber nicht beschränkt auf) signifikante endokrine Störungen (z. B. Diabetes mellitus, Typ I oder II), gastrointestinale Störungen (z. B. aktive Magengeschwüre, Hepatitis), hämatologische Erkrankungen (z. B. Thrombozytopenie, Diathese, Koagulopathie, Asplenie). oder funktionelle Asplenie), Nierenerkrankung (z. B. akut oder chronisch), neurologische Erkrankung (z. B. Anfallsleiden außer Fieberkrämpfen in der Anamnese oder Anfällen nach Alkoholentzug vor > 3 Jahren oder Anfällen, die innerhalb der letzten keine Behandlung erforderten 3 Jahre, Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte), Lungenerkrankung (z. B. einschließlich Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die instabil ist oder in den letzten zwei Jahren Notfallversorgung, Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation erforderte und dies voraussichtlich der Fall sein wird die Anwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erfordern), Autoimmunerkrankungen, aktive Malignität (oder frühere Malignität und Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit oder Malignität, für die keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung besteht oder die während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt), Herzerkrankungen (z. B. kongestive Herzinsuffizienz) und andere signifikante Zustände, die vom Prüfarzt als Ausschluss aus der Studie angesehen werden.
  4. Empfänger eines Organtransplantats (solid oder hämatopoetisch)

Das Subjekt hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

  1. Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 16 Wochen und von Immunglobulinprodukten innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme oder geplanten Impfstoffverabreichung während des Studienzeitraums.
  2. Frühere alphavirale Impfstoffe (VEE, Östliche Pferdeenzephalitis (EEE), Westliche Pferdeenzephalitis (WEE) oder Chikungunya) oder VEE-Subunit-Impfungen.
  3. Prüfimpfstoff in den letzten 6 Monaten vor Erhalt der anfänglichen Impfstoffdosis dieser Studie (oder beabsichtigt, während der Studie zu erhalten).
  4. Vermarktete medizinisch indizierte Subunit- oder inaktivierte Impfstoffe (d. h. Influenza-, Pneumokokken-Impfstoffe) oder Injektionen von Allergieantigenen) innerhalb von 28 Tagen nach oder innerhalb von 28 Tagen vor Studienimpfdosen.
  5. Vermarktete attenuierte Impfstoffe (d. h. Masern, Röteln) innerhalb von 28 Tagen nach oder innerhalb von 28 Tagen vor Studienimpfdosen.
  6. Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung.
  7. Aktuelle Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie oder aktuelle HIV-Prophylaxe.
  8. Systemische immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung [schließt Personen nicht aus, die länger als mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden (< 10 Tage Dauer oder eine einzelne Injektion) für einen selbstlimitierenden Zustand erhalten haben].

Das Subjekt hat folgende Vorgeschichte:

  1. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf Impfstoffe, die den Erhalt des Studienimpfstoffs ausschließt, wie vom Prüfarzt festgestellt
  2. Allergie gegen Impfstoff, Impfstoffbestandteile oder Aluminiumverbindungen.
  3. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie (z. B. Impfstoffe, Insektenstiche, Lebensmittel, Medikamente oder andere biologische Produkte).
  4. Fieberhafte Erkrankung oder signifikante Infektion zum Zeitpunkt der Impfung (kann für die Einschreibung verschoben werden). Muss 72 Stunden vor dem Erhalt des Impfstoffs fieberfrei sein, wie vom Subjekt dem Personal der SRI Clinical Trials 'Unit (CTU) gemeldet.
  5. Eine bestätigte oder vermutete Vorgeschichte von VEEV oder einer anderen alphaviralen Infektion (d. h. Östliche Pferdeenzephalitis (EEE), Westliche Pferdeenzephalitis (WEE), Chikungunya) oder eine andere Enzephalitis-Infektion oder eine Vorgeschichte der Beschäftigung in einem Labor, das mit dem VEE-Virus (VEEV) gearbeitet hat .
  6. Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert) oder Vorgeschichte mit erheblichen Blutergüssen oder Blutungsproblemen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
  7. Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach Anmeldung. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1A 2 µg VEE-Impfstoff allein

Untergruppe 1A, 2 µg VEE VLP-Impfstoff allein VLP-Impfstoffkandidat für venezolanische Pferdeenzephalitis

Impfungen an Tag 0, Tag 28 und Tag 140
Biologisch: Impfungen an Tag 0, Tag 28 und Tag 140
Der monovalente VEE-VLP-Impfstoff (dasselbe VEE-VLP-Studienmittel, das den VEE-Teil des trivalenten alphaviralen VLP-Impfstoffs von NIAID umfasst) wird dasselbe Impfschema verwenden (Tag 0, Woche 4 [Tag 28] und Woche 20 [Tag 140]). und die Impfstoffdosen (2 μg, 10 μg und 20 μg)
EXPERIMENTAL: Gruppe 2A 10 µg VEE-Impfstoff allein

Venezolanische Pferdeenzephalitis VLP-Impfstoffkandidat Untergruppe 2A, 10 µg VLP-Impfstoff allein

Impfungen an Tag 0, Tag 28 und Tag 140
Biologisch: Impfungen an Tag 0, Tag 28 und Tag 140
Der monovalente VEE-VLP-Impfstoff (dasselbe VEE-VLP-Studienmittel, das den VEE-Teil des trivalenten alphaviralen VLP-Impfstoffs von NIAID umfasst) wird dasselbe Impfschema verwenden (Tag 0, Woche 4 [Tag 28] und Woche 20 [Tag 140]). und die Impfstoffdosen (2 μg, 10 μg und 20 μg)
EXPERIMENTAL: Gruppe 3A 20 µg VEE-Impfstoff allein

Venezolanische Pferdeenzephalitis VLP-Impfstoffkandidat Untergruppe 3A, 20 µg VEE VLP-Impfstoff allein

Impfungen an Tag 0, Tag 28 und Tag 140
Biologisch: Impfungen an Tag 0, Tag 28 und Tag 140
Der monovalente VEE-VLP-Impfstoff (dasselbe VEE-VLP-Studienmittel, das den VEE-Teil des trivalenten alphaviralen VLP-Impfstoffs von NIAID umfasst) wird dasselbe Impfschema verwenden (Tag 0, Woche 4 [Tag 28] und Woche 20 [Tag 140]). und die Impfstoffdosen (2 μg, 10 μg und 20 μg)
EXPERIMENTAL: Gruppe 1B 2 µg VEE-Impfstoff und Adjuvans

Venezolanische Pferdeenzephalitis VLP-Impfstoffkandidat mit Adjuvans Untergruppe 1B, 2 µg VEE VLP-Impfstoff mit Adjuvans (Adjuvans – Aluminiumhydroxid, 5 mg/ml)

Impfungen an Tag 0, Tag 28 und Tag 140
Biologisch: Impfungen an Tag 0, Tag 28 und Tag 140
Der monovalente VEE-VLP-Impfstoff (dasselbe VEE-VLP-Studienmittel, das den VEE-Teil des trivalenten alphaviralen VLP-Impfstoffs von NIAID umfasst) wird dasselbe Impfschema verwenden (Tag 0, Woche 4 [Tag 28] und Woche 20 [Tag 140]). und die Impfstoffdosen (2 μg, 10 μg und 20 μg)
EXPERIMENTAL: Gruppe 2B 10 µg VEE-Impfstoff mit Adjuvans

Venezolanische Pferdeenzephalitis VLP-Impfstoffkandidat mit Adjuvans Untergruppe 2B, 10 µg VEE VLP-Impfstoff mit Adjuvans (Adjuvans – Aluminiumhydroxid, 5 mg/ml)

Impfungen an Tag 0, Tag 28 und Tag 140
Biologisch: Impfungen an Tag 0, Tag 28 und Tag 140
Der monovalente VEE-VLP-Impfstoff (dasselbe VEE-VLP-Studienmittel, das den VEE-Teil des trivalenten alphaviralen VLP-Impfstoffs von NIAID umfasst) wird dasselbe Impfschema verwenden (Tag 0, Woche 4 [Tag 28] und Woche 20 [Tag 140]). und die Impfstoffdosen (2 μg, 10 μg und 20 μg)
EXPERIMENTAL: Gruppe 3B 20 µg VEE-Impfstoff mit Adjuvans

Venezolanische Pferdeenzephalitis VLP-Impfstoffkandidat mit Adjuvans Untergruppe 3B, 20 µg VEE VLP-Impfstoff mit Adjuvans (Adjuvans – Aluminiumhydroxid, 5 mg/ml)

Impfungen an Tag 0, Tag 28 und Tag 140
Biologisch: Impfungen an Tag 0, Tag 28 und Tag 140
Der monovalente VEE-VLP-Impfstoff (dasselbe VEE-VLP-Studienmittel, das den VEE-Teil des trivalenten alphaviralen VLP-Impfstoffs von NIAID umfasst) wird dasselbe Impfschema verwenden (Tag 0, Woche 4 [Tag 28] und Woche 20 [Tag 140]). und die Impfstoffdosen (2 μg, 10 μg und 20 μg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die erbetene lokale unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Durch die Studiendauer von 44 Wochen
• Die angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse (SLAEs) werden spezifiziert und in täglichen Tagebuchfragebögen für 1 Woche nach jeder Impfung in jedem Arm der Studie (Tage 0–7, 28–35 und 140–147) erfasst. Diese SLAEs umfassen Schmerzen, Empfindlichkeit, Verhärtung oder Schwellung und Erythem. Symptome werden einmal gezählt, wenn bei den Probanden das Symptom während des Berichtszeitraums in beliebiger Schwere auftrat. Die Anzahl der lokalen Symptome ist die Summe eines oder mehrerer lokaler Symptome mit beliebigem Schweregrad. Der Schweregrad der SLAEs wird als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer (Grad 3) oder potenziell lebensbedrohlich (Grad 4) eingestuft. SLAEs werden gemäß der „Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an präventiven Impfstoffversuchen teilnehmen“ der FDA-Leitlinie für die Industrie (September 2007) charakterisiert. Die Häufigkeit von SLAEs wird jeweils als Anzahl der Probanden ausgedrückt, bei denen diese unerwünschten Ereignisse bei den 3 Impfungen in jedem der 6 Arme der Studie auftraten.
Durch die Studiendauer von 44 Wochen
Anzahl der Probanden, die erbetene systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Durch die Studiendauer von 44 Wochen
• Die erbetenen systemischen unerwünschten Ereignisse (SSAEs) werden spezifiziert und in täglichen Tagebuchfragebögen für 1 Woche nach jeder Impfung in jedem Arm der Studie (Tage 0–7, 28–35 und 140–147) erfasst. Diese SSAEs sind Fieber, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit und Hautausschlag. Symptome werden einmal gezählt, wenn bei den Probanden das Symptom während des Berichtszeitraums in beliebiger Schwere auftrat. Die Anzahl der systemischen Symptome ist die Summe eines oder mehrerer systemischer Symptome mit beliebigem Schweregrad. Der Schweregrad der SSAE wird als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer (Grad 3) oder potenziell lebensbedrohlich (Grad 4) eingestuft. SSAEs werden gemäß der „Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an präventiven Impfstoffversuchen teilnehmen“ der FDA-Leitlinie für die Industrie (September 2007) charakterisiert. Die Häufigkeit von SSAEs wird jeweils als Anzahl der Probanden ausgedrückt, bei denen diese unerwünschten Ereignisse bei den 3 Impfungen in jedem der 6 Arme der Studie auftraten.
Durch die Studiendauer von 44 Wochen
Anzahl der Probanden, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Durch die Studiendauer von 44 Wochen
• Unerwünschte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (erfasst für 28 Tage nach jeder Impfung oder Tage 0-28, Tage 28-56 und Tage 140-168) werden gesammelt und tabelliert. Für die Kodierung wird MedDRA Version 21.0 verwendet. Die Anzahl der Probanden, bei denen die unerwünschten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach den drei Impfungen aufgetreten sind, wird für jeden der sechs Arme angegeben.
Durch die Studiendauer von 44 Wochen
Anzahl der Probanden, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Durch die Studiendauer von 44 Wochen
• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst. Die Häufigkeit dieser erbetenen unerwünschten Ereignisse wird jeweils als Anzahl der Probanden ausgedrückt, bei denen diese unerwünschten Ereignisse bei den drei Impfungen in jedem der sechs Arme der Studie auftraten.
Durch die Studiendauer von 44 Wochen
Anzahl der Probanden mit Anomalien der Serumkreatininkonzentrationen
Zeitfenster: Durch die Studiendauer von 44 Wochen
• Serumkreatinin wird an den Tagen 0, 7, 28, 35, 56, 140, 147, 168 und 308 gemessen. Der normale Bereich für Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren liegt bei Männern bei 0,6 - 1,35 mg/dL und bei Frauen bei 0,50 - 1,10 mg/dL. Die abnormalen Serum-Kreatininwerte werden wie folgt charakterisiert: Grad 1 (1,5–1,7 mg/dl), Grad 2 (1,8–2,0 mg/dl), Grad 3 (2,1–2,5 mg/dl) und Grad 4 (>2,5 mg). /dL oder dialysepflichtig) gemäß der "Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die in präventiven Impfstoffstudien eingeschrieben sind", FDA Guidance for Industry (September 2007). Die Häufigkeit und Schwere dieser unerwünschten Ereignisse wird als Anzahl der Probanden mit einem abnormalen Ergebnis für die drei Impfungen in jedem der sechs Arme der Studie ausgedrückt.
Durch die Studiendauer von 44 Wochen
Anzahl der Probanden mit anormalen Alanin-Aminotransferase-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Durch die Studiendauer von 44 Wochen
• Die Serum-Alanin-Aminotransferase wird an den Tagen 0, 7, 28, 35, 56, 140, 147, 168 und 308 gemessen. Der normale Bereich für Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren beträgt für Männer 9 bis 46 mg/dL und für Frauen 6 bis 29 mg/dl. Die Einstufung ist wie folgt gekennzeichnet: Note 1 (1,1 - 2,5 x obere Normgrenze [ULN]), Note 2 (2,6 - 5,0 ULN), Note 3 (5,1 - 10 x ULN) und Note 4 (>10 x ULN) gemäß der "Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an präventiven Impfstoffversuchen teilnehmen", FDA Guidance for Industry (September 2007). Die Häufigkeit und Schwere dieser unerwünschten Ereignisse wird als Anzahl der Probanden mit einem abnormalen Ergebnis für die drei Impfungen in jedem der sechs Arme der Studie ausgedrückt.
Durch die Studiendauer von 44 Wochen
Anzahl der Probanden mit anormalem Blutbild
Zeitfenster: Durch die Studiendauer von 44 Wochen
• Das komplette Blutbild wird an den Tagen 0, 7, 28, 35, 56, 140, 147, 168 und 308 gemessen. Die Veränderungen (entweder Zunahmen oder Abnahmen) der Komponenten des vollständigen Blutbildes (z. B. Hämoglobin, Hämatokrit, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen zu und Differential und Thrombozytenzahl) sind gemäß den Graden 1–4 in der „Toxizitäts-Einstufungsskala für Gesunde“ tabelliert erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an präventiven Impfstoffstudien teilnehmen“ FDA Guidance for Industry (September 2007). Die Häufigkeit und Schwere von anormalen Ergebnissen wird als Anzahl der Probanden mit einem anormalen Ergebnis für die drei Impfungen in jedem der sechs Arme der Studie ausgedrückt.
Durch die Studiendauer von 44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit neutralisierenden Antikörpertitern, wie durch einen Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) bestimmt
Zeitfenster: Durch die Studiendauer von 44 Wochen
• Die Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Titern von Neutralisationsantikörpern wird mit dem Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT50) vier Wochen nach der zweiten Injektion (Woche 8), vier Wochen nach der dritten Injektion (Woche 24) und am Ende von gemessen die Studie (Woche 44). Die Titer der neutralisierenden Anti-VEEV-Antikörper werden als geometrisches Mittel der Titer für die drei Impfungen in jedem der sechs Studienzweige ausgedrückt
Durch die Studiendauer von 44 Wochen
Die Dauer der nachweisbaren neutralisierenden Antikörpertiter, bestimmt durch den Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50)
Zeitfenster: Durch die Studiendauer von 44 Wochen
• Die Dauer der nachweisbaren Titer von Neutralisationsantikörpern bei Probanden wird mit dem Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT50) vier Wochen nach der zweiten Injektion (Woche 8), vier Wochen nach der dritten Injektion (Woche 24) und am Ende von gemessen die Studie (Woche 44, Tag 308). Die Titer der neutralisierenden Anti-VEEV-Antikörper werden als geometrisches Mittel der Titer für die drei Impfungen in jedem der sechs Studienzweige ausgedrückt
Durch die Studiendauer von 44 Wochen
Das Ausmaß der neutralisierenden Antikörper, bestimmt durch einen Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50)
Zeitfenster: Durch die Studiendauer von 44 Wochen
• Die Höhe der nachweisbaren Titer von Neutralisationsantikörpern bei Probanden wird mit dem Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT50) vier Wochen nach der zweiten Injektion (Woche 8), vier Wochen nach der dritten Injektion (Woche 24) und am Ende von gemessen die Studie (Woche 44, Tag 308). Die Titer der neutralisierenden Anti-VEEV-Antikörper werden als geometrisches Mittel der Titer für die drei Impfungen in jedem der sechs Studienzweige ausgedrückt
Durch die Studiendauer von 44 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SRI International

Mitarbeiter

US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Sascha Goonewardena, MD, SRI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRI-VEEV-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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