Vakcína proti venezuelské koňské encefalitidě monovalentní částicová vakcína podobná viru (VEEV)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let.
2. Pochopení požadavků studie, poskytnutí písemného informovaného souhlasu a souhlas s dodržováním omezení studie.
3. Při dobrém celkovém zdravotním stavu (žádný chronický zdravotní stav) a přijatelné anamnéze, fyzikální vyšetření a screeningové laboratorní studie do 28 dnů od zařazení do studie (specifické laboratorní požadavky jsou uvedeny níže).
4. Negativní screening moči na zneužívání drog při screeningu.
5. Tělesná hmotnost ≥ 49,8 kg a ≤ 110 kg. Pokud je tělesná hmotnost vyšší než 110 kg, bude se brát v úvahu index tělesné hmotnosti (BMI), který musí být < 40 kg/m2. K tomuto určení se použije kalkulačka BMI Národního institutu pro zdraví srdce, plic a krve (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmi-m.htm).
6. Dostupné po celou dobu trvání klinické studie 44 týdnů.
7. Jednotlivec souhlasí s tím, že během studie nebude dostávat nestudované vakcíny, pokud to není naléhavá lékařská indikace (tj. posilovací dávka proti tetanu, vakcína proti vzteklině).
8. Ženy musí být neplodné nebo souhlasit s používáním dvou typů přijatelné formy antikoncepce schválené FDA po dobu trvání studie a nesmí být těhotné ani kojící. Pokud jsou dobrovolníci sexuálně abstinenti, nemusí používat další formy antikoncepce. Neplodnost je definována jako postmenopauzální (nepřítomnost menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců, která není způsobena léky nebo hormony), stav po bilaterální tubární ligaci po dobu alespoň 1 roku, stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii. Příklady přijatelných forem antikoncepce zahrnují, ale nejsou omezeny na bariérové ​​metody, Depo-Provera®, Norplant®, Nova Ring®, Ortho Evra® (antikoncepční náplast) a orální antikoncepční prostředky. Absence těhotenství u žen ve fertilním věku (WOCBP) je indikována negativní anamnézou současného těhotenství, negativním těhotenským testem v moči při screeningu a negativním těhotenským testem v moči provedeným do 1 dne před každým podáním studované vakcíny.

Kritéria vyloučení:

Laboratorní studie:

Jakékoli klinicky významné hodnoty hematologie, chemie, koagulace, sérologie nebo analýzy moči ve screeningových laboratořích (některé příklady jsou uvedeny níže):

• Hemoglobin <11,5 g/dl pro ženy; <12,0 g/dl pro muže
• Počet bílých krvinek (WBC) <3 000 nebo > 13 000/mm3
• Celkový počet lymfocytů <800 buněk/mm3
• Krevní destičky <125 000 nebo >500 000/mm3
• Alaninaminotransferáza (ALT) >1,2 horní hranice normálu
• Sérový kreatinin není vyšší než horní hranice normálu
• Protrombinový čas (PT) >12,5 sekundy
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,32
• Parciální tromboplastinový čas (PTT) >36,5 sekund
• Pozitivní těhotenský test z moči
• HBsAg pozitivní nebo sérologický důkaz infekce hepatitidou C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)

Subjekt má v minulosti některou z následujících věcí:

1. Zneužívání účinné látky nebo alkoholu (v posledních 2 letech podle posudku zkoušejícího).
2. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu (např. minulé nebo současné psychózy), který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo schopnost subjektu dodržovat protokol.
3. Anamnéza významného zdravotního stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo schopnost subjektu dodržovat protokol. Vylučující zdravotní stavy zahrnují (ale nejen) významné endokrinní poruchy (např. diabetes mellitus, typ I nebo II), gastrointestinální poruchy (např. aktivní peptický vřed, hepatitida), hematologické onemocnění (např. trombocytopenie, diatéza, koagulopatie, asplenie nebo funkční asplenie), onemocnění ledvin (např. akutní nebo chronické), neurologické onemocnění (např. křečová porucha jiná než febrilní křeče v anamnéze nebo křeče sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety, nebo záchvaty, které nevyžadovaly léčbu v posledních 3 roky, anamnéza Guillain-Barrého syndromu), plicní onemocnění (např. včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let a u kterého se očekává, že bude vyžadují použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů), autoimunitní poruchy, aktivní malignita (nebo předchozí malignita s rizikem recidivy onemocnění nebo malignity, u nichž neexistuje přiměřená jistota trvalého vyléčení, nebo u nichž je pravděpodobné, že se během období studie budou opakovat), srdeční poruchy (např. městnavé srdeční selhání) a další významné stavy, které výzkumník považuje za vyloučení ze studie.
4. Příjemce transplantovaného orgánu (pevného nebo hematopoetického)

Subjekt dostal kteroukoli z následujících látek:

1. Podávání krevních produktů během 16 týdnů a imunoglobulinových produktů během 8 týdnů před zařazením do studie nebo před plánovaným podáním vakcíny během období studie.
2. Předchozí alfavirové vakcíny (VEE, východní koňská encefalitida (EEE), západní koňská encefalitida (WEE) nebo chikungunya) nebo očkování podjednotkou VEE.
3. Zkoumaná vakcína v předchozích 6 měsících před obdržením počáteční dávky vakcíny z této studie (nebo plánuje dostávat během studie).
4. Uváděné na trh lékařsky indikované podjednotkové nebo inaktivované vakcíny (tj. vakcíny proti chřipce, pneumokokové vakcíny) nebo injekce antigenu alergie) do 28 dnů po nebo do 28 dnů před podáním jakékoli studijní vakcíny.
5. Prodávané atenuované vakcíny (tj. spalničky, zarděnky) do 28 dnů po nebo do 28 dnů před jakoukoli dávkou studované vakcíny.
6. Vyšetřovací lék do 30 dnů od zařazení.
7. Současná profylaxe nebo terapie tuberkulózy nebo současná profylaxe HIV.
8. Systémové imunosupresivní nebo cytotoxické léky během 12 týdnů před zařazením [nezahrnuje jedince, kteří dostávali krátkou kúru kortikosteroidů (< 10 dnů trvání nebo jedna injekce) pro stav s omezením delší než 2 týdny před zařazením].

Předmět má následující historii:

1. Anamnéza vážné reakce na vakcíny, které vylučují přijetí studované vakcíny, jak určil zkoušející
2. Alergie na vakcínu, složky vakcíny nebo sloučeniny hliníku.
3. Anamnéza závažných alergických reakcí nebo anafylaxe (např. vakcíny, bodnutí hmyzem, potraviny, léky nebo jiné biologické produkty).
4. Horečnaté onemocnění nebo závažná infekce v době očkování (může být přeloženo kvůli zápisu). Musí být afebrilní po dobu 72 hodin před podáním vakcíny, jak nahlásil subjekt personálu oddělení klinických hodnocení SRI (CTU).
5. Potvrzená nebo suspektní anamnéza VEEV nebo jiné alfavirové infekce (tj. východní koňské encefalitidy (EEE), západní koňské encefalitidy (WEE), chikungunya) nebo jiné infekce encefalitidy nebo historie zaměstnání v laboratoři, která pracovala s virem VEE (VEEV) .
6. Porucha krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo anamnéza významných modřin nebo potíží s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve.
7. Darování krve do 60 dnů od přihlášení. -