口服、肌内或静脉内给药后氨甲环酸的药代动力学：在健康志愿者中进行的前瞻性、随机、交叉试验。 (PharmacoTXA)
2020年11月17日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
这是一项 1 期研究，旨在确定健康志愿者在口服、肌内或静脉内给药后使用群体方法确定氨甲环酸的药代动力学以及局部和全身耐受性。
它还将确定在干毛细血管血点中测量氨甲环酸的可行性。
研究概览
详细说明
15 名健康志愿者将随机接受 1 克静脉和肌肉注射和 2 克口服氨甲环酸溶液。 血液样本将在以下地点采集：
- T0+ 5min（仅IV路）
- T0+30分钟
- T0+1小时
- T0+2小时
- T0+3小时
- T0+4小时
- T0+5小时
- T0+6小时
- T0+8h（仅用于 IM 和 PO 路由）
- T0+24小时
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Montigny-Le-Bretonneux、法国、78180
- UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
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Paris、法国、75743
- Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和非孕妇成年健康志愿者
- ≥18-≤45岁
- 体重指数≥18至≤30 kg/m2，体重≥50至≤100 kg
- 筛选时纤维蛋白原、D-二聚体、凝血酶原时间和部分凝血活酶时间的凝血试验结果在正常范围内
- 基于病史和实验室检查的正常肾功能
- 如果是女性，则在筛选和纳入访视时尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 妊娠试验必须呈阴性
- 在任何研究特定程序之前提供签署的知情同意书
- 有公共医疗保险的人（在法国）
排除标准：
- 先前的血栓形成事件或预先存在的促血栓形成疾病
- 任何癫痫病史
- 任何慢性或活动性心血管或肾脏疾病
- 纳入后 3 个月内计划全身麻醉或手术
- 怀孕和/或哺乳
- 已知对研究药物或制剂的任何赋形剂过敏
- 在安排首次研究药物给药前 7 天内使用任何处方药或非处方药（荷尔蒙避孕药除外）
- 无法给予知情同意
- 当年参与临床研究补偿了与参与本研究不相容的金额，通过在参与人体研究试验的受试者国家登记簿中记录进行验证
法律标准：
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人
- 受法律保护的成年人（法国）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸第 1 组
参与者将按以下顺序接受氨甲环酸： 第一剂：静脉注射 第二剂：肌肉注射 第三剂：口服 |
静脉内氨甲环酸交叉到口服和肌肉注射臂
口服氨甲环酸交叉至静脉内和肌肉内臂
肌内氨甲环酸交叉口服和静脉注射
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实验性的：氨甲环酸第 2 组
参与者将按以下顺序接受氨甲环酸： 第一剂：静脉注射 第二剂：口服 第三剂：肌肉注射 |
静脉内氨甲环酸交叉到口服和肌肉注射臂
口服氨甲环酸交叉至静脉内和肌肉内臂
肌内氨甲环酸交叉口服和静脉注射
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实验性的：氨甲环酸第 3 组
参与者将按以下顺序接受氨甲环酸： 第一剂：肌肉注射 第二剂：静脉注射 第三剂：口服 |
静脉内氨甲环酸交叉到口服和肌肉注射臂
口服氨甲环酸交叉至静脉内和肌肉内臂
肌内氨甲环酸交叉口服和静脉注射
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实验性的：氨甲环酸第 4 组
参与者将按以下顺序接受氨甲环酸： 第一剂：肌肉注射 第二剂：口服 第三剂：静脉注射 |
静脉内氨甲环酸交叉到口服和肌肉注射臂
口服氨甲环酸交叉至静脉内和肌肉内臂
肌内氨甲环酸交叉口服和静脉注射
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实验性的：氨甲环酸第 5 组
参与者将按以下顺序接受氨甲环酸： 第一剂：口服 第二剂：静脉注射 第三剂：肌肉注射 |
静脉内氨甲环酸交叉到口服和肌肉注射臂
口服氨甲环酸交叉至静脉内和肌肉内臂
肌内氨甲环酸交叉口服和静脉注射
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实验性的：氨甲环酸第 6 组
参与者将按以下顺序接受氨甲环酸： 第一剂：口服 第二剂：肌肉注射 第三剂：静脉注射 |
静脉内氨甲环酸交叉到口服和肌肉注射臂
口服氨甲环酸交叉至静脉内和肌肉内臂
肌内氨甲环酸交叉口服和静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每种给药途径（口服、肌内和静脉内）的血清氨甲环酸浓度与时间曲线
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种给药途径给药后的疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：8小时
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（等级 0 - 9）其中 0 = 没有疼痛和 9 最严重的疼痛
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8小时
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肌肉和静脉内途径注射部位的反应
大体时间：24小时
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24小时
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• 每种给药途径的血清和干血斑浓度之间的相关性
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Haleema Shakur-Still、LSHTM
- 学习椅：Ian Roberts、LSHTM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (实际的)
2020年10月14日
研究完成 (实际的)
2020年10月14日
研究注册日期
首次提交
2018年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月13日
首次发布 (实际的)
2018年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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