Farmacokinetiek van tranexaminezuur na orale, intramusculaire of intraveneuze toediening: een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over trial bij gezonde vrijwilligers. (PharmacoTXA)

Inclusiecriteria:

• Volwassen gezonde vrijwilligers zowel mannen als niet-zwangere vrouwen
• ≥18-≤45 jaar oud
• Body mass index tussen ≥18 en ≤30 kg/m2, en lichaamsgewicht tussen ≥50 en ≤100 kg
• Stollingstestresultaten van fibrinogeen, D-dimeren, protrombinetijd en een partiële tromboplastinetijd binnen normale grenzen bij screening
• Normale nierfunctie op basis van medische geschiedenis en laboratoriumtests
• Als een vrouw een negatieve β-humaan choriongonadotrofine (βhCG)-zwangerschapstest in de urine moet hebben bij screening- en opnamebezoeken
• Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
• Mensen met een openbare ziektekostenverzekering (in Frankrijk)

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere trombotische gebeurtenis of reeds bestaande protrombotische ziekte
• Elke geschiedenis van aanvallen
• Elke chronische of actieve cardiovasculaire of nierziekte
• Geplande algemene anesthesie of operatie in de 3 maanden na opname
• Zwanger en/of borstvoeding
• Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van de formuleringen
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (anders dan hormonale anticonceptie) binnen 7 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Eerdere deelname gedurende het jaar aan klinische onderzoeken compenseerde een bedrag dat onverenigbaar was met deelname aan dit onderzoek, geverifieerd door registratie in het nationale register van proefpersonen die deelnamen aan onderzoeken bij mensen

• Juridische criteria:

  • Mensen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Volwassene wettelijk beschermd (Frankrijk)