Farmakokinetik af tranexamsyre efter oral, intramuskulær eller intravenøs administration: et prospektivt, randomiseret, cross-over forsøg med raske frivillige. (PharmacoTXA)
17. november 2020 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dette er et fase 1-studie, som har til formål at bestemme farmakokinetikken og den lokale og systemiske tolerance af tranexamsyre hos raske frivillige ved hjælp af en befolkningstilgang efter oral, intramuskulær eller intravenøs administration.
Det vil også bestemme gennemførligheden af at måle tranexamsyre i pletter af tørt kapillært blod.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Femten raske frivillige vil modtage i tilfældig rækkefølge 1 gram intravenøse og intramuskulære injektioner og 2 gram oral tranexamsyreopløsning. Blodprøver vil blive taget på:
- T0+ 5min (kun for IV rute)
- T0+30min
- T0+1t
- T0+2t
- T0+3t
- T0+4t
- T0+5h
- T0+6t
- T0+8h (kun for IM- og PO-ruter)
- T0+24 timer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montigny-Le-Bretonneux, Frankrig, 78180
- UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
-
Paris, Frankrig, 75743
- Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne raske frivillige både mænd og ikke-gravide kvinder
- ≥18-≤45-årig
- Kropsmasseindeks mellem ≥18 og ≤30 kg/m2 og kropsvægt mellem ≥50 og ≤100 kg
- Koagulationstestresultater af fibrinogen, D-dimerer, protrombintid og en delvis tromboplastintid inden for normale grænser ved screening
- Normal nyrefunktion baseret på sygehistorie og laboratorieundersøgelser
- Hvis en kvinde, skal have en negativ urin β-humant choriongonadotropin (βhCG) graviditetstest ved screening og inklusionsbesøg
- Levering af underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
- Personer med offentlig sygesikring (i Frankrig)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere trombotisk hændelse eller allerede eksisterende protrombotisk sygdom
- Enhver historie med anfald
- Enhver kronisk eller aktiv kardiovaskulær eller nyresygdom
- Planlagt generel anæstesi eller operation i de 3 måneder efter inklusion
- Gravid og/eller ammende
- Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringerne
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (bortset fra hormonel prævention) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Tidligere deltagelse i løbet af året i kliniske undersøgelser kompenserede for et beløb, der var uforeneligt med deltagelse i denne undersøgelse, bekræftet ved registrering i det nationale register over forsøgspersoner, der deltager i humane forskningsforsøg
Juridiske kriterier:
- Mennesker, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Voksen beskyttet ved lov (Frankrig)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 1
Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge: Første dosis: Intravenøs Anden dosis: Intramuskulær Tredje dosis: Oral |
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
|
|
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 2
Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge: Første dosis: Intravenøs Anden dosis: Oral Tredje dosis: Intramuskulær |
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
|
|
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 3
Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge: Første dosis: Intramuskulær Anden dosis: Intravenøs Tredje dosis: Oral |
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
|
|
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 4
Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge: Første dosis: Intramuskulær Anden dosis: Oral Tredje dosis: Intravenøs |
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
|
|
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 5
Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge: Første dosis: Oral Anden dosis: Intravenøs Tredje dosis: Intramuskulær |
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
|
|
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 6
Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge: Første dosis: Oral Anden dosis: Intramuskulær Tredje dosis: Intravenøs |
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkoncentrationer af tranexamsyre versus tidsprofiler for hver administrationsvej (oral, intramuskulær og intravenøs)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under efter administration (visuel analog skala) for hver administrationsvej
Tidsramme: 8 timer
|
(Skala 0 - 9) hvor 0 = ingen smerter og 9 mest alvorlige smerter
|
8 timer
|
|
Reaktion på injektionsstedet for intramuskulær og intravenøs vej
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
• Korrelation mellem pletter i serum og tørre blodpletter for hver administrationsvej
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- Studiestol: Ian Roberts, LSHTM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/KEP/205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .