Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af tranexamsyre efter oral, intramuskulær eller intravenøs administration: et prospektivt, randomiseret, cross-over forsøg med raske frivillige. (PharmacoTXA)

17. november 2020 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dette er et fase 1-studie, som har til formål at bestemme farmakokinetikken og den lokale og systemiske tolerance af tranexamsyre hos raske frivillige ved hjælp af en befolkningstilgang efter oral, intramuskulær eller intravenøs administration. Det vil også bestemme gennemførligheden af ​​at måle tranexamsyre i pletter af tørt kapillært blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femten raske frivillige vil modtage i tilfældig rækkefølge 1 gram intravenøse og intramuskulære injektioner og 2 gram oral tranexamsyreopløsning. Blodprøver vil blive taget på:

  • T0+ 5min (kun for IV rute)
  • T0+30min
  • T0+1t
  • T0+2t
  • T0+3t
  • T0+4t
  • T0+5h
  • T0+6t
  • T0+8h (kun for IM- og PO-ruter)
  • T0+24 timer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montigny-Le-Bretonneux, Frankrig, 78180
        • UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske frivillige både mænd og ikke-gravide kvinder
  • ≥18-≤45-årig
  • Kropsmasseindeks mellem ≥18 og ≤30 kg/m2 og kropsvægt mellem ≥50 og ≤100 kg
  • Koagulationstestresultater af fibrinogen, D-dimerer, protrombintid og en delvis tromboplastintid inden for normale grænser ved screening
  • Normal nyrefunktion baseret på sygehistorie og laboratorieundersøgelser
  • Hvis en kvinde, skal have en negativ urin β-humant choriongonadotropin (βhCG) graviditetstest ved screening og inklusionsbesøg
  • Levering af underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Personer med offentlig sygesikring (i Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere trombotisk hændelse eller allerede eksisterende protrombotisk sygdom
  • Enhver historie med anfald
  • Enhver kronisk eller aktiv kardiovaskulær eller nyresygdom
  • Planlagt generel anæstesi eller operation i de 3 måneder efter inklusion
  • Gravid og/eller ammende
  • Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringerne
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (bortset fra hormonel prævention) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere deltagelse i løbet af året i kliniske undersøgelser kompenserede for et beløb, der var uforeneligt med deltagelse i denne undersøgelse, bekræftet ved registrering i det nationale register over forsøgspersoner, der deltager i humane forskningsforsøg

  • Juridiske kriterier:

    • Mennesker, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
    • Voksen beskyttet ved lov (Frankrig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 1

Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge:

Første dosis: Intravenøs Anden dosis: Intramuskulær Tredje dosis: Oral
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intravenøst
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 2 gram oral opløsning
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intramuskulært
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 2

Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge:

Første dosis: Intravenøs Anden dosis: Oral Tredje dosis: Intramuskulær
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intravenøst
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 2 gram oral opløsning
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intramuskulært
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 3

Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge:

Første dosis: Intramuskulær Anden dosis: Intravenøs Tredje dosis: Oral
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intravenøst
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 2 gram oral opløsning
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intramuskulært
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 4

Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge:

Første dosis: Intramuskulær Anden dosis: Oral Tredje dosis: Intravenøs
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intravenøst
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 2 gram oral opløsning
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intramuskulært
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 5

Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge:

Første dosis: Oral Anden dosis: Intravenøs Tredje dosis: Intramuskulær
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intravenøst
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 2 gram oral opløsning
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intramuskulært
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 6

Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge:

Første dosis: Oral Anden dosis: Intramuskulær Tredje dosis: Intravenøs
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intravenøst
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 2 gram oral opløsning
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intramuskulært
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af tranexamsyre versus tidsprofiler for hver administrationsvej (oral, intramuskulær og intravenøs)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under efter administration (visuel analog skala) for hver administrationsvej
Tidsramme: 8 timer
(Skala 0 - 9) hvor 0 = ingen smerter og 9 mest alvorlige smerter
8 timer
Reaktion på injektionsstedet for intramuskulær og intravenøs vej
Tidsramme: 24 timer
24 timer
• Korrelation mellem pletter i serum og tørre blodpletter for hver administrationsvej
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Studiestol: Ian Roberts, LSHTM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/KEP/205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Kliniske forsøg med Tranexamsyre 1 gram intravenøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner