Pharmakokinetik von Tranexamsäure nach oraler, intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung: eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen. (PharmacoTXA)
17. November 2020 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dies ist eine Phase-1-Studie, die darauf abzielt, die Pharmakokinetik und die lokale und systemische Verträglichkeit von Tranexamsäure bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines Populationsansatzes nach oraler, intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung zu bestimmen.
Es wird auch die Durchführbarkeit der Messung von Tranexamsäure in Flecken von trockenem Kapillarblut bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fünfzehn gesunde Freiwillige erhalten in zufälliger Reihenfolge 1 Gramm intravenöse und intramuskuläre Injektionen und 2 Gramm orale Tranexamsäurelösung. Blutproben werden entnommen bei:
- T0+ 5min (nur für IV-Weg)
- T0+30min
- T0+1h
- T0+2h
- T0+3h
- T0+4h
- T0+5h
- T0+6h
- T0+8h (nur für IM- und PO-Routen)
- T0+24h
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montigny-Le-Bretonneux, Frankreich, 78180
- UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
-
Paris, Frankreich, 75743
- Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde Freiwillige, sowohl Männer als auch nicht schwangere Frauen
- ≥18-≤45 Jahre alt
- Body-Mass-Index zwischen ≥18 und ≤30 kg/m2 und Körpergewicht zwischen ≥50 und ≤100 kg
- Gerinnungstestergebnisse von Fibrinogen, D-Dimeren, Prothrombinzeit und einer partiellen Thromboplastinzeit innerhalb normaler Grenzen beim Screening
- Normale Nierenfunktion basierend auf Anamnese und Labortests
- Bei einer Frau muss bei Screening- und Einschlussbesuchen ein negativer Schwangerschaftstest für β-humanes Choriongonadotropin (βhCG) im Urin vorliegen
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren
- Personen mit gesetzlicher Krankenversicherung (in Frankreich)
Ausschlusskriterien:
- Früheres thrombotisches Ereignis oder vorbestehende prothrombotische Erkrankung
- Jede Vorgeschichte von Anfällen
- Jede chronische oder aktive Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung
- Geplante Vollnarkose oder Operation in den 3 Monaten nach Einschluss
- Schwanger und/oder Stillzeit
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe der Formulierungen
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer hormoneller Empfängnisverhütung) innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Die frühere Teilnahme an klinischen Studien im Laufe des Jahres hat einen Betrag kompensiert, der mit der Teilnahme an dieser Studie nicht vereinbar ist, was durch Eintragung in das nationale Register der an Humanforschungsstudien teilnehmenden Probanden bestätigt wurde
Gesetzliche Kriterien:
- Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Gesetzlich geschützter Erwachsener (Frankreich)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Tranexamsäure in der folgenden Reihenfolge: Erste Dosis: Intravenös Zweite Dosis: Intramuskulär Dritte Dosis: Oral |
Intravenöser Übergang von Tranexamsäure zu oralen und intramuskulären Armen
Oraler Übergang von Tranexamsäure zu intravenösen und intramuskulären Armen
Intramuskulärer Übergang von Tranexamsäure zu oralen und intravenösen Armen
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EXPERIMENTAL: Tranexamsäure Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten Tranexamsäure in der folgenden Reihenfolge: Erste Dosis: Intravenös Zweite Dosis: Oral Dritte Dosis: Intramuskulär |
Intravenöser Übergang von Tranexamsäure zu oralen und intramuskulären Armen
Oraler Übergang von Tranexamsäure zu intravenösen und intramuskulären Armen
Intramuskulärer Übergang von Tranexamsäure zu oralen und intravenösen Armen
|
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EXPERIMENTAL: Tranexamsäure Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten Tranexamsäure in der folgenden Reihenfolge: Erste Dosis: Intramuskulär Zweite Dosis: Intravenös Dritte Dosis: Oral |
Intravenöser Übergang von Tranexamsäure zu oralen und intramuskulären Armen
Oraler Übergang von Tranexamsäure zu intravenösen und intramuskulären Armen
Intramuskulärer Übergang von Tranexamsäure zu oralen und intravenösen Armen
|
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EXPERIMENTAL: Tranexamsäure Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten Tranexamsäure in der folgenden Reihenfolge: Erste Dosis: Intramuskulär Zweite Dosis: Oral Dritte Dosis: Intravenös |
Intravenöser Übergang von Tranexamsäure zu oralen und intramuskulären Armen
Oraler Übergang von Tranexamsäure zu intravenösen und intramuskulären Armen
Intramuskulärer Übergang von Tranexamsäure zu oralen und intravenösen Armen
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EXPERIMENTAL: Tranexamsäure Gruppe 5
Die Teilnehmer erhalten Tranexamsäure in der folgenden Reihenfolge: Erste Dosis: Oral Zweite Dosis: Intravenös Dritte Dosis: Intramuskulär |
Intravenöser Übergang von Tranexamsäure zu oralen und intramuskulären Armen
Oraler Übergang von Tranexamsäure zu intravenösen und intramuskulären Armen
Intramuskulärer Übergang von Tranexamsäure zu oralen und intravenösen Armen
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EXPERIMENTAL: Tranexamsäure Gruppe 6
Die Teilnehmer erhalten Tranexamsäure in der folgenden Reihenfolge: Erste Dosis: Oral Zweite Dosis: Intramuskulär Dritte Dosis: Intravenös |
Intravenöser Übergang von Tranexamsäure zu oralen und intramuskulären Armen
Oraler Übergang von Tranexamsäure zu intravenösen und intramuskulären Armen
Intramuskulärer Übergang von Tranexamsäure zu oralen und intravenösen Armen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-Tranexamsäure-Konzentrationen im Vergleich zu Zeitprofilen für jeden Verabreichungsweg (oral, intramuskulär und intravenös)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen nach der Verabreichung (visuelle Analogskala) für jeden Verabreichungsweg
Zeitfenster: 8 Stunden
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(Skala 0 - 9) wobei 0 = kein Schmerz und 9 stärkster Schmerz
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8 Stunden
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Reaktion an der Injektionsstelle bei intramuskulärer und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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• Korrelation zwischen Serum- und Trockenblutkonzentrationen für jeden Verabreichungsweg
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- Studienstuhl: Ian Roberts, LSHTM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/KEP/205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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