A tranexámsav farmakokinetikája orális, intramuszkuláris vagy intravénás beadás után: prospektív, randomizált, keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseknél. (PharmacoTXA)
2020. november 17. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ez egy 1. fázisú vizsgálat, amelynek célja a tranexámsav farmakokinetikájának, valamint lokális és szisztémás toleranciájának meghatározása egészséges önkéntesekben, populációs megközelítést alkalmazva orális, intramuszkuláris vagy intravénás beadás után.
Azt is meghatározza, hogy lehetséges-e a tranexámsav mérése száraz kapillárisvér foltokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Tizenöt egészséges önkéntes kap véletlen sorrendben 1 gramm intravénás és intramuszkuláris injekciót és 2 gramm orális tranexámsav oldatot. Vérmintavétel a következő címen történik:
- T0+ 5 perc (csak IV útvonalon)
- T0+30 perc
- T0+1h
- T0+2h
- T0+3h
- T0+4h
- T0+5h
- T0+6h
- T0+8h (csak IM és PO útvonalakon)
- T0+24h
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montigny-Le-Bretonneux, Franciaország, 78180
- UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
-
Paris, Franciaország, 75743
- Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt egészséges önkéntesek férfiak és nem terhes nők egyaránt
- ≥18-≤45 éves
- Testtömegindex ≥18 és ≤30 kg/m2 között, testsúly ≥50 és ≤100 kg között
- A fibrinogén, a D-dimerek, a protrombin idő és a részleges tromboplasztin idő véralvadási eredményei a normál határokon belül a szűréskor
- Normális veseműködés az anamnézis és laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Ha egy nőnek negatív vizelet β-humán koriongonadotropin (βhCG) terhességi tesztet kell végeznie a szűrés és az inklúziós vizitek alkalmával
- Aláírt, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Állami egészségbiztosítással rendelkező személyek (Franciaországban)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi trombózisos esemény vagy már meglévő pro-trombotikus betegség
- Bármilyen görcsroham anamnézisében
- Bármilyen krónikus vagy aktív szív- és érrendszeri vagy vesebetegség
- Tervezett általános érzéstelenítés vagy műtét a felvételt követő 3 hónapban
- Terhes és/vagy szoptató
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel vagy a készítmények bármely segédanyagával szemben
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (a hormonális fogamzásgátlás kivételével) alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagja tervezett beadása előtt 7 napon belül
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Az év során a klinikai vizsgálatokban való korábbi részvétel az ebben a vizsgálatban való részvétellel összeegyeztethetetlen összeget kompenzált, amelyet a humán kutatási kísérletekben részt vevő alanyok nemzeti nyilvántartásába való felvétel igazolt.
Jogi kritériumok:
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek
- Törvény által védett felnőtt (Franciaország)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tranexámsav 1. csoport
A résztvevők tranexámsavat kapnak a következő sorrendben: Első adag: Intravénás Második adag: Intramuszkuláris Harmadik adag: Orális |
Intravénás tranexámsav crossover orális és intramuszkuláris karokra
Orális tranexámsav keresztezés intravénás és intramuszkuláris karokra
Intramuszkuláris tranexámsav crossover orális és intravénás karokra
|
|
KÍSÉRLETI: Tranexámsav 2. csoport
A résztvevők tranexámsavat kapnak a következő sorrendben: Első adag: Intravénás Második adag: Orális Harmadik adag: Intramuszkulárisan |
Intravénás tranexámsav crossover orális és intramuszkuláris karokra
Orális tranexámsav keresztezés intravénás és intramuszkuláris karokra
Intramuszkuláris tranexámsav crossover orális és intravénás karokra
|
|
KÍSÉRLETI: Tranexámsav 3. csoport
A résztvevők tranexámsavat kapnak a következő sorrendben: Első adag: intramuszkuláris Második adag: intravénás Harmadik adag: szájon át |
Intravénás tranexámsav crossover orális és intramuszkuláris karokra
Orális tranexámsav keresztezés intravénás és intramuszkuláris karokra
Intramuszkuláris tranexámsav crossover orális és intravénás karokra
|
|
KÍSÉRLETI: Tranexámsav 4. csoport
A résztvevők tranexámsavat kapnak a következő sorrendben: Első adag: Intramuszkuláris Második adag: Orális Harmadik adag: Intravénás |
Intravénás tranexámsav crossover orális és intramuszkuláris karokra
Orális tranexámsav keresztezés intravénás és intramuszkuláris karokra
Intramuszkuláris tranexámsav crossover orális és intravénás karokra
|
|
KÍSÉRLETI: Tranexámsav 5. csoport
A résztvevők tranexámsavat kapnak a következő sorrendben: Első adag: Orális Második adag: Intravénás Harmadik adag: Intramuszkuláris |
Intravénás tranexámsav crossover orális és intramuszkuláris karokra
Orális tranexámsav keresztezés intravénás és intramuszkuláris karokra
Intramuszkuláris tranexámsav crossover orális és intravénás karokra
|
|
KÍSÉRLETI: Tranexámsav 6. csoport
A résztvevők tranexámsavat kapnak a következő sorrendben: Első adag: Orális Második adag: Intramuszkuláris Harmadik adag: Intravénás |
Intravénás tranexámsav crossover orális és intramuszkuláris karokra
Orális tranexámsav keresztezés intravénás és intramuszkuláris karokra
Intramuszkuláris tranexámsav crossover orális és intravénás karokra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tranexámsav szérumkoncentrációi az időprofilok függvényében az egyes beadási módok (orális, intramuszkuláris és intravénás) esetén
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a beadás után (vizuális analóg skála) minden adagolási módhoz
Időkeret: 8 óra
|
(0-9 skála), ahol 0 = nincs fájdalom és 9 a legsúlyosabb fájdalom
|
8 óra
|
|
Reakció az injekció beadásának helyén intramuszkuláris és intravénás adagolás esetén
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
• Összefüggés a szérum és a száraz vérfolt koncentrációja között az egyes adagolási módok esetében
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- Tanulmányi szék: Ian Roberts, LSHTM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/KEP/205
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .