Farmacocinética do ácido tranexâmico após administração oral, intramuscular ou intravenosa: um estudo prospectivo, randomizado e cruzado em voluntários saudáveis. (PharmacoTXA)
17 de novembro de 2020 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Este é um estudo de Fase 1 que visa determinar a farmacocinética e a tolerância local e sistêmica do ácido tranexâmico em voluntários saudáveis usando uma abordagem populacional após administração oral, intramuscular ou intravenosa.
Também determinará a viabilidade de medir o ácido tranexâmico em manchas de sangue capilar seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Quinze voluntários saudáveis receberão em ordem aleatória 1 grama de injeções intravenosa e intramuscular e 2 gramas de solução oral de ácido tranexâmico. As amostras de sangue serão coletadas em:
- T0+ 5min (somente para via IV)
- T0+30min
- T0+1h
- T0+2h
- T0+3h
- T0+4h
- T0+5h
- T0+6h
- T0+8h (apenas para rotas IM e PO)
- T0+24h
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montigny-Le-Bretonneux, França, 78180
- UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
-
Paris, França, 75743
- Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis, homens e mulheres não grávidas
- ≥18-≤45 anos de idade
- Índice de massa corporal entre ≥18 e ≤30 kg/m2 e peso corporal entre ≥50 e ≤100 kg
- Resultados do teste de coagulação de fibrinogênio, D-dímeros, tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial dentro dos limites normais na triagem
- Função renal normal com base no histórico médico e exames laboratoriais
- Se uma mulher, deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (βhCG) negativo na urina nas visitas de triagem e inclusão
- Fornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Pessoas com seguro de saúde público (na França)
Critério de exclusão:
- Evento trombótico prévio ou doença pró-trombótica pré-existente
- Qualquer histórico de convulsões
- Qualquer doença cardiovascular ou renal crônica ou ativa
- Anestesia geral planejada ou cirurgia nos 3 meses seguintes à inclusão
- Grávida e/ou lactante
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes das formulações
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (exceto contracepção hormonal) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
- Incapacidade de dar consentimento informado
- A participação anterior durante o ano em estudos clínicos compensou um valor incompatível com a participação neste estudo, verificada pela inscrição no registro nacional de participantes de pesquisas em humanos
Critérios legais:
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Adulto protegido por lei (França)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ácido Tranexâmico Grupo 1
Os participantes receberão ácido tranexâmico na seguinte ordem: Primeira Dose: Intravenosa Segunda Dose: Intramuscular Terceira Dose: Oral |
Cruzamento de ácido tranexâmico intravenoso para braços orais e intramusculares
Cruzamento de ácido tranexâmico oral para braços intravenosos e intramusculares
Cruzamento de ácido tranexâmico intramuscular para braços orais e intravenosos
|
|
EXPERIMENTAL: Ácido Tranexâmico Grupo 2
Os participantes receberão ácido tranexâmico na seguinte ordem: Primeira Dose: Intravenosa Segunda Dose: Oral Terceira Dose: Intramuscular |
Cruzamento de ácido tranexâmico intravenoso para braços orais e intramusculares
Cruzamento de ácido tranexâmico oral para braços intravenosos e intramusculares
Cruzamento de ácido tranexâmico intramuscular para braços orais e intravenosos
|
|
EXPERIMENTAL: Ácido Tranexâmico Grupo 3
Os participantes receberão ácido tranexâmico na seguinte ordem: Primeira Dose: Intramuscular Segunda Dose: Intravenosa Terceira Dose: Oral |
Cruzamento de ácido tranexâmico intravenoso para braços orais e intramusculares
Cruzamento de ácido tranexâmico oral para braços intravenosos e intramusculares
Cruzamento de ácido tranexâmico intramuscular para braços orais e intravenosos
|
|
EXPERIMENTAL: Ácido Tranexâmico Grupo 4
Os participantes receberão ácido tranexâmico na seguinte ordem: Primeira Dose: Intramuscular Segunda Dose: Oral Terceira Dose: Intravenosa |
Cruzamento de ácido tranexâmico intravenoso para braços orais e intramusculares
Cruzamento de ácido tranexâmico oral para braços intravenosos e intramusculares
Cruzamento de ácido tranexâmico intramuscular para braços orais e intravenosos
|
|
EXPERIMENTAL: Ácido Tranexâmico Grupo 5
Os participantes receberão ácido tranexâmico na seguinte ordem: Primeira Dose: Oral Segunda Dose: Intravenosa Terceira Dose: Intramuscular |
Cruzamento de ácido tranexâmico intravenoso para braços orais e intramusculares
Cruzamento de ácido tranexâmico oral para braços intravenosos e intramusculares
Cruzamento de ácido tranexâmico intramuscular para braços orais e intravenosos
|
|
EXPERIMENTAL: Ácido Tranexâmico Grupo 6
Os participantes receberão ácido tranexâmico na seguinte ordem: Primeira Dose: Oral Segunda Dose: Intramuscular Terceira Dose: Intravenosa |
Cruzamento de ácido tranexâmico intravenoso para braços orais e intramusculares
Cruzamento de ácido tranexâmico oral para braços intravenosos e intramusculares
Cruzamento de ácido tranexâmico intramuscular para braços orais e intravenosos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações séricas de ácido tranexâmico versus perfis de tempo para cada via de administração (oral, intramuscular e intravenosa)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor após a administração (escala visual analógica) para cada via de administração
Prazo: 8 horas
|
(Escala 0 - 9) onde 0 = sem dor e 9 dor mais intensa
|
8 horas
|
|
Reação no local da injeção para as vias intramuscular e intravenosa
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
• Correlação entre as concentrações séricas e de sangue seco para cada via de administração
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- Cadeira de estudo: Ian Roberts, LSHTM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
14 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/KEP/205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .