Farmakokinetikk av traneksamsyre etter oral, intramuskulær eller intravenøs administrering: en prospektiv, randomisert, cross-over-forsøk med friske frivillige. (PharmacoTXA)
17. november 2020 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dette er en fase 1-studie som tar sikte på å bestemme farmakokinetikken og lokal og systemisk toleranse for tranexamsyre hos friske frivillige ved bruk av en populasjonstilnærming etter oral, intramuskulær eller intravenøs administrering.
Det vil også bestemme gjennomførbarheten av å måle tranexamsyre i flekker av tørt kapillærblod.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Femten friske frivillige vil få i tilfeldig rekkefølge 1 gram intravenøse og intramuskulære injeksjoner og 2 gram oral tranexamsyreoppløsning. Blodprøver vil bli tatt på:
- T0+ 5min (kun for IV-rute)
- T0+30min
- T0+1t
- T0+2t
- T0+3t
- T0+4t
- T0+5t
- T0+6t
- T0+8h (kun for IM- og PO-ruter)
- T0+24t
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montigny-Le-Bretonneux, Frankrike, 78180
- UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
-
Paris, Frankrike, 75743
- Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne friske frivillige både menn og ikke-gravide kvinner
- ≥18-≤45 år gammel
- Kroppsmasseindeks mellom ≥18 og ≤30 kg/m2, og kroppsvekt mellom ≥50 og ≤100 kg
- Koagulasjonstestresultater av fibrinogen, D-dimerer, protrombintid og en delvis tromboplastintid innenfor normale grenser ved screening
- Normal nyrefunksjon basert på sykehistorie og laboratorietester
- Hvis en kvinne, må ha en negativ urin β-humant koriongonadotropin (βhCG) graviditetstest ved screening og inklusjonsbesøk
- Levering av signert informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre
- Personer med offentlig helseforsikring (i Frankrike)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere trombotisk hendelse eller allerede eksisterende protrombotisk sykdom
- Enhver historie med anfall
- Enhver kronisk eller aktiv kardiovaskulær eller nyresykdom
- Planlagt generell anestesi eller operasjon innen 3 måneder etter inkludering
- Gravid og/eller ammer
- Kjent allergi mot studiemedikamentene eller noen av hjelpestoffene i formuleringene
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (annet enn hormonell prevensjon) innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tidligere deltakelse i løpet av året i kliniske studier kompenserte for et beløp som var uforenlig med deltakelse i denne studien, bekreftet ved registrering i det nasjonale registeret over forsøkspersoner som deltar i humane forskningsforsøk
Juridiske kriterier:
- Mennesker som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Voksen beskyttet av loven (Frankrike)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tranexamsyre gruppe 1
Deltakerne vil motta tranexamsyre i følgende rekkefølge: Første dose: Intravenøs Andre dose: Intramuskulær Tredje dose: Oral |
Intravenøs tranexamsyre-overgang til orale og intramuskulære armer
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære armer
Intramuskulær traneksamsyre-overgang til orale og intravenøse armer
|
|
EKSPERIMENTELL: Tranexamsyre gruppe 2
Deltakerne vil motta tranexamsyre i følgende rekkefølge: Første dose: Intravenøs Andre dose: Oral Tredje dose: Intramuskulær |
Intravenøs tranexamsyre-overgang til orale og intramuskulære armer
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære armer
Intramuskulær traneksamsyre-overgang til orale og intravenøse armer
|
|
EKSPERIMENTELL: Tranexamsyre gruppe 3
Deltakerne vil motta tranexamsyre i følgende rekkefølge: Første dose: Intramuskulær Andre dose: Intravenøs Tredje dose: Oral |
Intravenøs tranexamsyre-overgang til orale og intramuskulære armer
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære armer
Intramuskulær traneksamsyre-overgang til orale og intravenøse armer
|
|
EKSPERIMENTELL: Traneksaminsyre gruppe 4
Deltakerne vil motta tranexamsyre i følgende rekkefølge: Første dose: Intramuskulær Andre dose: Oral Tredje dose: Intravenøs |
Intravenøs tranexamsyre-overgang til orale og intramuskulære armer
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære armer
Intramuskulær traneksamsyre-overgang til orale og intravenøse armer
|
|
EKSPERIMENTELL: Tranexamsyre gruppe 5
Deltakerne vil motta tranexamsyre i følgende rekkefølge: Første dose: Oral Andre dose: Intravenøs Tredje dose: Intramuskulær |
Intravenøs tranexamsyre-overgang til orale og intramuskulære armer
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære armer
Intramuskulær traneksamsyre-overgang til orale og intravenøse armer
|
|
EKSPERIMENTELL: Tranexamsyre gruppe 6
Deltakerne vil motta tranexamsyre i følgende rekkefølge: Første dose: Oral Andre dose: Intramuskulær Tredje dose: Intravenøs |
Intravenøs tranexamsyre-overgang til orale og intramuskulære armer
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære armer
Intramuskulær traneksamsyre-overgang til orale og intravenøse armer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumtranexamsyrekonsentrasjoner versus tidsprofiler for hver administreringsvei (oral, intramuskulær og intravenøs)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under etter administrering (visuell analog skala) for hver administreringsvei
Tidsramme: 8 timer
|
(Skala 0 - 9) hvor 0 = ingen smerte og 9 mest alvorlig smerte
|
8 timer
|
|
Reaksjon på injeksjonsstedet for intramuskulære og intravenøse ruter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
• Korrelasjon mellom serum- og tørrblodpunktkonsentrasjoner for hver administreringsvei
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- Studiestol: Ian Roberts, LSHTM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/KEP/205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .