Farmakokinetikk av traneksamsyre etter oral, intramuskulær eller intravenøs administrering: en prospektiv, randomisert, cross-over-forsøk med friske frivillige. (PharmacoTXA)

Inklusjonskriterier:

• Voksne friske frivillige både menn og ikke-gravide kvinner
• ≥18-≤45 år gammel
• Kroppsmasseindeks mellom ≥18 og ≤30 kg/m2, og kroppsvekt mellom ≥50 og ≤100 kg
• Koagulasjonstestresultater av fibrinogen, D-dimerer, protrombintid og en delvis tromboplastintid innenfor normale grenser ved screening
• Normal nyrefunksjon basert på sykehistorie og laboratorietester
• Hvis en kvinne, må ha en negativ urin β-humant koriongonadotropin (βhCG) graviditetstest ved screening og inklusjonsbesøk
• Levering av signert informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre
• Personer med offentlig helseforsikring (i Frankrike)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere trombotisk hendelse eller allerede eksisterende protrombotisk sykdom
• Enhver historie med anfall
• Enhver kronisk eller aktiv kardiovaskulær eller nyresykdom
• Planlagt generell anestesi eller operasjon innen 3 måneder etter inkludering
• Gravid og/eller ammer
• Kjent allergi mot studiemedikamentene eller noen av hjelpestoffene i formuleringene
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (annet enn hormonell prevensjon) innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
• Manglende evne til å gi informert samtykke
• Tidligere deltakelse i løpet av året i kliniske studier kompenserte for et beløp som var uforenlig med deltakelse i denne studien, bekreftet ved registrering i det nasjonale registeret over forsøkspersoner som deltar i humane forskningsforsøk

• Juridiske kriterier:

  • Mennesker som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Voksen beskyttet av loven (Frankrike)