Farmacocinética del ácido tranexámico después de la administración oral, intramuscular o intravenosa: un ensayo prospectivo, aleatorizado y cruzado en voluntarios sanos. (PharmacoTXA)
17 de noviembre de 2020 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Este es un estudio de Fase 1 que tiene como objetivo determinar la farmacocinética y la tolerancia local y sistémica del ácido tranexámico en voluntarios sanos utilizando un enfoque poblacional después de la administración oral, intramuscular o intravenosa.
También determinará la factibilidad de medir ácido tranexámico en manchas de sangre capilar seca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Quince voluntarios sanos recibirán en orden aleatorio 1 gramo de inyecciones intravenosas e intramusculares y 2 gramos de solución oral de ácido tranexámico. Las muestras de sangre se tomarán en:
- T0+ 5min (solo para vía IV)
- T0+30min
- T0+1h
- T0+2h
- T0+3h
- T0+4h
- T0+5h
- T0+6h
- T0+8h (solo para rutas IM y PO)
- T0+24h
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Montigny-Le-Bretonneux, Francia, 78180
- UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
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Paris, Francia, 75743
- Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos tanto hombres como mujeres no embarazadas
- ≥18-≤45 años
- Índice de masa corporal entre ≥18 y ≤30 kg/m2, y peso corporal entre ≥50 y ≤100 kg
- Resultados de la prueba de coagulación de fibrinógeno, dímeros D, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial dentro de los límites normales en la selección
- Función renal normal según la historia clínica y las pruebas de laboratorio
- Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana (βhCG) en orina negativa en las visitas de selección e inclusión
- Provisión de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Personas con seguro público de salud (en Francia)
Criterio de exclusión:
- Evento trombótico previo o enfermedad protrombótica preexistente
- Cualquier historial de convulsiones
- Cualquier enfermedad cardiovascular o renal crónica o activa.
- Anestesia general planificada o cirugía en los 3 meses siguientes a la inclusión
- embarazada y/o amamantando
- Alergia conocida a los fármacos del estudio o a alguno de los excipientes de las formulaciones
- Uso de cualquier medicamento con o sin receta (aparte de la anticoncepción hormonal) dentro de los 7 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Participación previa durante el año en estudios clínicos compensada por una cantidad incompatible con la participación en este estudio, verificada mediante inscripción en el registro nacional de sujetos que participan en ensayos de investigación en humanos
Criterios legales:
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Adulto protegido por la ley (Francia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico Grupo 1
Los participantes recibirán ácido tranexámico en el siguiente orden: Primera dosis: intravenosa Segunda dosis: intramuscular Tercera dosis: oral |
Cruzamiento de ácido tranexámico intravenoso a brazos orales e intramusculares
Cruzamiento del ácido tranexámico oral a brazos intravenosos e intramusculares
Cruzamiento del ácido tranexámico intramuscular a brazos orales e intravenosos
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico Grupo 2
Los participantes recibirán ácido tranexámico en el siguiente orden: Primera dosis: intravenosa Segunda dosis: oral Tercera dosis: intramuscular |
Cruzamiento de ácido tranexámico intravenoso a brazos orales e intramusculares
Cruzamiento del ácido tranexámico oral a brazos intravenosos e intramusculares
Cruzamiento del ácido tranexámico intramuscular a brazos orales e intravenosos
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico Grupo 3
Los participantes recibirán ácido tranexámico en el siguiente orden: Primera dosis: intramuscular Segunda dosis: intravenosa Tercera dosis: oral |
Cruzamiento de ácido tranexámico intravenoso a brazos orales e intramusculares
Cruzamiento del ácido tranexámico oral a brazos intravenosos e intramusculares
Cruzamiento del ácido tranexámico intramuscular a brazos orales e intravenosos
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico Grupo 4
Los participantes recibirán ácido tranexámico en el siguiente orden: Primera Dosis: Intramuscular Segunda Dosis: Oral Tercera Dosis: Intravenosa |
Cruzamiento de ácido tranexámico intravenoso a brazos orales e intramusculares
Cruzamiento del ácido tranexámico oral a brazos intravenosos e intramusculares
Cruzamiento del ácido tranexámico intramuscular a brazos orales e intravenosos
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico Grupo 5
Los participantes recibirán ácido tranexámico en el siguiente orden: Primera dosis: oral Segunda dosis: intravenosa Tercera dosis: intramuscular |
Cruzamiento de ácido tranexámico intravenoso a brazos orales e intramusculares
Cruzamiento del ácido tranexámico oral a brazos intravenosos e intramusculares
Cruzamiento del ácido tranexámico intramuscular a brazos orales e intravenosos
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico Grupo 6
Los participantes recibirán ácido tranexámico en el siguiente orden: Primera dosis: oral Segunda dosis: intramuscular Tercera dosis: intravenosa |
Cruzamiento de ácido tranexámico intravenoso a brazos orales e intramusculares
Cruzamiento del ácido tranexámico oral a brazos intravenosos e intramusculares
Cruzamiento del ácido tranexámico intramuscular a brazos orales e intravenosos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones séricas de ácido tranexámico versus perfiles de tiempo para cada vía de administración (oral, intramuscular e intravenosa)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante la posadministración (escala analógica visual) para cada vía de administración
Periodo de tiempo: 8 horas
|
(Escala 0 - 9) donde 0 = sin dolor y 9 dolor más severo
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8 horas
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Reacción en el lugar de la inyección por vía intramuscular e intravenosa
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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• Correlación entre las concentraciones en sangre seca y en suero para cada vía de administración
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- Silla de estudio: Ian Roberts, LSHTM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/KEP/205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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