Farmacocinetica dell'acido tranexamico dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: uno studio prospettico, randomizzato, incrociato su volontari sani. (PharmacoTXA)
17 novembre 2020 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Questo è uno studio di fase 1 che mira a determinare la farmacocinetica e la tolleranza locale e sistemica dell'acido tranexamico in volontari sani utilizzando un approccio di popolazione dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa.
Determina inoltre la fattibilità della misurazione dell'acido tranexamico in macchie di sangue capillare secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quindici volontari sani riceveranno in ordine casuale 1 grammo di iniezioni endovenose e intramuscolari e 2 grammi di soluzione orale di acido tranexamico. I campioni di sangue verranno prelevati presso:
- T0+ 5min (solo per via IV)
- T0+30min
- T0+1h
- T0+2h
- T0+3h
- T0+4h
- T0+5h
- T0+6h
- T0+8h (solo per tratte IM e PO)
- T0+24h
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montigny-Le-Bretonneux, Francia, 78180
- UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
-
Paris, Francia, 75743
- Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani adulti sia uomini che donne non gravide
- ≥18-≤45 anni
- Indice di massa corporea tra ≥18 e ≤30 kg/m2 e peso corporeo tra ≥50 e ≤100 kg
- Risultati dei test di coagulazione di fibrinogeno, D-dimeri, tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale entro i limiti normali allo screening
- Funzionalità renale normale sulla base dell'anamnesi e dei test di laboratorio
- Se una donna, deve avere un test di gravidanza negativo per la β-gonadotropina corionica umana (βhCG) nelle urine alle visite di screening e inclusione
- Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Persone con assicurazione sanitaria pubblica (in Francia)
Criteri di esclusione:
- Evento trombotico pregresso o malattia protrombotica preesistente
- Qualsiasi storia di convulsioni
- Qualsiasi malattia cardiovascolare o renale cronica o attiva
- Anestesia generale pianificata o intervento chirurgico nei 3 mesi successivi all'inclusione
- Gravidanza e/o allattamento
- Allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti delle formulazioni
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (diverso dalla contraccezione ormonale) entro 7 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Incapacità di dare il consenso informato
- La precedente partecipazione nel corso dell'anno a studi clinici è stata compensata per un importo incompatibile con la partecipazione a questo studio, verificata mediante l'iscrizione nel registro nazionale dei soggetti che partecipano a sperimentazioni di ricerca sull'uomo
Criteri legali:
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Adulto protetto dalla legge (Francia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Acido tranexamico Gruppo 1
I partecipanti riceveranno acido tranexamico nel seguente ordine: Prima dose: endovenosa Seconda dose: intramuscolare Terza dose: orale |
Incrocio di acido tranexamico per via endovenosa a braccia orali e intramuscolari
Crossover dell'acido tranexamico orale alle braccia endovenose e intramuscolari
Incrocio di acido tranexamico intramuscolare per le braccia orali e per via endovenosa
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|
SPERIMENTALE: Acido tranexamico gruppo 2
I partecipanti riceveranno acido tranexamico nel seguente ordine: Prima dose: endovenosa Seconda dose: orale Terza dose: intramuscolare |
Incrocio di acido tranexamico per via endovenosa a braccia orali e intramuscolari
Crossover dell'acido tranexamico orale alle braccia endovenose e intramuscolari
Incrocio di acido tranexamico intramuscolare per le braccia orali e per via endovenosa
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SPERIMENTALE: Acido tranexamico Gruppo 3
I partecipanti riceveranno acido tranexamico nel seguente ordine: Prima dose: intramuscolare Seconda dose: endovenosa Terza dose: orale |
Incrocio di acido tranexamico per via endovenosa a braccia orali e intramuscolari
Crossover dell'acido tranexamico orale alle braccia endovenose e intramuscolari
Incrocio di acido tranexamico intramuscolare per le braccia orali e per via endovenosa
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SPERIMENTALE: Acido tranexamico Gruppo 4
I partecipanti riceveranno acido tranexamico nel seguente ordine: Prima dose: intramuscolare Seconda dose: orale Terza dose: endovenosa |
Incrocio di acido tranexamico per via endovenosa a braccia orali e intramuscolari
Crossover dell'acido tranexamico orale alle braccia endovenose e intramuscolari
Incrocio di acido tranexamico intramuscolare per le braccia orali e per via endovenosa
|
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SPERIMENTALE: Acido tranexamico Gruppo 5
I partecipanti riceveranno acido tranexamico nel seguente ordine: Prima dose: orale Seconda dose: endovenosa Terza dose: intramuscolare |
Incrocio di acido tranexamico per via endovenosa a braccia orali e intramuscolari
Crossover dell'acido tranexamico orale alle braccia endovenose e intramuscolari
Incrocio di acido tranexamico intramuscolare per le braccia orali e per via endovenosa
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SPERIMENTALE: Acido tranexamico Gruppo 6
I partecipanti riceveranno acido tranexamico nel seguente ordine: Prima dose: orale Seconda dose: intramuscolare Terza dose: endovenosa |
Incrocio di acido tranexamico per via endovenosa a braccia orali e intramuscolari
Crossover dell'acido tranexamico orale alle braccia endovenose e intramuscolari
Incrocio di acido tranexamico intramuscolare per le braccia orali e per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni sieriche di acido tranexamico rispetto ai profili temporali per ciascuna via di somministrazione (orale, intramuscolare e endovenosa)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore durante la somministrazione (scala analogica visiva) per ciascuna via di somministrazione
Lasso di tempo: 8 ore
|
(Scala 0 - 9) dove 0 = nessun dolore e 9 dolore molto intenso
|
8 ore
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Reazione nel sito di iniezione per via intramuscolare ed endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
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|
• Correlazione tra le concentrazioni sieriche e di dry blood spot per ciascuna via di somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- Cattedra di studio: Ian Roberts, LSHTM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/KEP/205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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