Farmakokinetika kyseliny tranexamové po perorálním, intramuskulárním nebo intravenózním podání: prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých dobrovolníků. (PharmacoTXA)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí zdraví dobrovolníci, muži i netěhotné ženy
• ≥18–≤45 let
• Index tělesné hmotnosti mezi ≥18 a ≤30 kg/m2 a tělesná hmotnost mezi ≥50 a ≤100 kg
• Výsledky koagulačních testů fibrinogenu, D-dimerů, protrombinového času a parciálního tromboplastinového času v normálních mezích při screeningu
• Normální funkce ledvin na základě anamnézy a laboratorních testů
• Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (βhCG) v moči při screeningu a inkluzních návštěvách
• Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie
• Lidé s veřejným zdravotním pojištěním (ve Francii)

Kritéria vyloučení:

• Předchozí trombotická příhoda nebo již existující protrombotické onemocnění
• Jakákoli anamnéza záchvatů
• Jakékoli chronické nebo aktivní kardiovaskulární nebo renální onemocnění
• Plánovaná celková anestezie nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců po zařazení
• Těhotné a/nebo kojící
• Známá alergie na studovaná léčiva nebo kteroukoli z pomocných látek formulací
• Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu (jiného než hormonální antikoncepce) během 7 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku
• Neschopnost dát informovaný souhlas
• Předchozí účast v klinických studiích v průběhu roku kompenzovala částku neslučitelnou s účastí v této studii, ověřenou záznamem v národním registru subjektů účastnících se studií výzkumu na lidech

• Právní kritéria:

  • Lidé zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Dospělý chráněný zákonem (Francie)