Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika kyseliny tranexamové po perorálním, intramuskulárním nebo intravenózním podání: prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých dobrovolníků. (PharmacoTXA)

17. listopadu 2020 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je stanovit farmakokinetiku a lokální a systémovou toleranci kyseliny tranexamové u zdravých dobrovolníků pomocí populačního přístupu po perorálním, intramuskulárním nebo intravenózním podání. Rovněž určí proveditelnost měření kyseliny tranexamové v místech suché kapilární krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patnáct zdravých dobrovolníků dostane v náhodném pořadí 1 gram intravenózní a intramuskulární injekce a 2 gramy perorálního roztoku kyseliny tranexamové. Vzorky krve budou odebrány v:

  • T0+ 5min (pouze pro IV cestu)
  • T0+30min
  • T0+1h
  • T0+2h
  • T0+3h
  • T0+4h
  • T0+5h
  • T0+6h
  • T0+8h (pouze pro trasy IM a PO)
  • T0+24h

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montigny-Le-Bretonneux, Francie, 78180
        • UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
      • Paris, Francie, 75743
        • Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci, muži i netěhotné ženy
  • ≥18–≤45 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi ≥18 a ≤30 kg/m2 a tělesná hmotnost mezi ≥50 a ≤100 kg
  • Výsledky koagulačních testů fibrinogenu, D-dimerů, protrombinového času a parciálního tromboplastinového času v normálních mezích při screeningu
  • Normální funkce ledvin na základě anamnézy a laboratorních testů
  • Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (βhCG) v moči při screeningu a inkluzních návštěvách
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie
  • Lidé s veřejným zdravotním pojištěním (ve Francii)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí trombotická příhoda nebo již existující protrombotické onemocnění
  • Jakákoli anamnéza záchvatů
  • Jakékoli chronické nebo aktivní kardiovaskulární nebo renální onemocnění
  • Plánovaná celková anestezie nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců po zařazení
  • Těhotné a/nebo kojící
  • Známá alergie na studovaná léčiva nebo kteroukoli z pomocných látek formulací
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu (jiného než hormonální antikoncepce) během 7 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Předchozí účast v klinických studiích v průběhu roku kompenzovala částku neslučitelnou s účastí v této studii, ověřenou záznamem v národním registru subjektů účastnících se studií výzkumu na lidech

  • Právní kritéria:

    • Lidé zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
    • Dospělý chráněný zákonem (Francie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kyseliny tranexamové 1

Účastníci obdrží kyselinu tranexamovou v následujícím pořadí:

První dávka: Intravenózní Druhá dávka: Intramuskulární Třetí dávka: Orální
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intravenózně
Intravenózní zkřížení kyseliny tranexamové do perorálních a intramuskulárních ramen
Lék: Kyselina tranexamová 2 gramy perorálního roztoku
Perorální zkřížení kyseliny tranexamové na intravenózní a intramuskulární ramena
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intramuskulárně
Intramuskulární zkřížení kyseliny tranexamové na perorální a intravenózní ramena
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 kyseliny tranexamové

Účastníci obdrží kyselinu tranexamovou v následujícím pořadí:

První dávka: Intravenózní Druhá dávka: Orální Třetí dávka: Intramuskulárně
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intravenózně
Intravenózní zkřížení kyseliny tranexamové do perorálních a intramuskulárních ramen
Lék: Kyselina tranexamová 2 gramy perorálního roztoku
Perorální zkřížení kyseliny tranexamové na intravenózní a intramuskulární ramena
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intramuskulárně
Intramuskulární zkřížení kyseliny tranexamové na perorální a intravenózní ramena
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 kyseliny tranexamové

Účastníci obdrží kyselinu tranexamovou v následujícím pořadí:

První dávka: Intramuskulárně Druhá dávka: Intravenózní Třetí dávka: Orální
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intravenózně
Intravenózní zkřížení kyseliny tranexamové do perorálních a intramuskulárních ramen
Lék: Kyselina tranexamová 2 gramy perorálního roztoku
Perorální zkřížení kyseliny tranexamové na intravenózní a intramuskulární ramena
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intramuskulárně
Intramuskulární zkřížení kyseliny tranexamové na perorální a intravenózní ramena
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4 kyseliny tranexamové

Účastníci obdrží kyselinu tranexamovou v následujícím pořadí:

První dávka: Intramuskulárně Druhá dávka: Orální Třetí dávka: Intravenózní
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intravenózně
Intravenózní zkřížení kyseliny tranexamové do perorálních a intramuskulárních ramen
Lék: Kyselina tranexamová 2 gramy perorálního roztoku
Perorální zkřížení kyseliny tranexamové na intravenózní a intramuskulární ramena
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intramuskulárně
Intramuskulární zkřížení kyseliny tranexamové na perorální a intravenózní ramena
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5 kyseliny tranexamové

Účastníci obdrží kyselinu tranexamovou v následujícím pořadí:

První dávka: Orální Druhá dávka: Intravenózní Třetí dávka: Intramuskulárně
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intravenózně
Intravenózní zkřížení kyseliny tranexamové do perorálních a intramuskulárních ramen
Lék: Kyselina tranexamová 2 gramy perorálního roztoku
Perorální zkřížení kyseliny tranexamové na intravenózní a intramuskulární ramena
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intramuskulárně
Intramuskulární zkřížení kyseliny tranexamové na perorální a intravenózní ramena
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kyseliny tranexamové 6

Účastníci obdrží kyselinu tranexamovou v následujícím pořadí:

První dávka: Orální Druhá dávka: Intramuskulární Třetí dávka: Intravenózní
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intravenózně
Intravenózní zkřížení kyseliny tranexamové do perorálních a intramuskulárních ramen
Lék: Kyselina tranexamová 2 gramy perorálního roztoku
Perorální zkřížení kyseliny tranexamové na intravenózní a intramuskulární ramena
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intramuskulárně
Intramuskulární zkřížení kyseliny tranexamové na perorální a intravenózní ramena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace kyseliny tranexamové v séru versus časové profily pro každý způsob podání (orální, intramuskulární a intravenózní)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během po podání (vizuální analogová stupnice) pro každý způsob podání
Časové okno: 8 hodin
(Stupnice 0 - 9) kde 0 = žádná bolest a 9 nejsilnější bolest
8 hodin
Reakce v místě injekce pro intramuskulární a intravenosní podání
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
• Korelace mezi koncentracemi v séru a suchých krevních skvrnách pro každý způsob podání
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Studijní židle: Ian Roberts, LSHTM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/KEP/205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Klinické studie na Kyselina tranexamová 1 gram intravenózně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit