Pharmacocinétique de l'acide tranexamique après administration orale, intramusculaire ou intraveineuse : un essai prospectif, randomisé et croisé chez des volontaires sains. (PharmacoTXA)
17 novembre 2020 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Il s'agit d'une étude de phase 1 qui vise à déterminer la pharmacocinétique et la tolérance locale et systémique de l'acide tranexamique chez des volontaires sains en utilisant une approche populationnelle après administration orale, intramusculaire ou intraveineuse.
Il déterminera également la faisabilité de mesurer l'acide tranexamique dans des taches de sang capillaire sec.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Quinze volontaires sains recevront dans un ordre aléatoire 1 gramme d'injections intraveineuses et intramusculaires et 2 grammes de solution orale d'acide tranexamique. Des prélèvements sanguins seront effectués à :
- T0+ 5min (uniquement pour voie IV)
- T0+30min
- T0+1h
- T0+2h
- T0+3h
- T0+4h
- T0+5h
- T0+6h
- T0+8h (uniquement pour les itinéraires IM et PO)
- T0+24h
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Montigny-Le-Bretonneux, France, 78180
- UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
-
Paris, France, 75743
- Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé, hommes et femmes non enceintes
- ≥18-≤45 ans
- Indice de masse corporelle entre ≥18 et ≤30 kg/m2 et poids corporel entre ≥50 et ≤100 kg
- Résultats des tests de coagulation du fibrinogène, des D-dimères, du temps de prothrombine et d'un temps de thromboplastine partielle dans les limites normales au moment du dépistage
- Fonction rénale normale basée sur les antécédents médicaux et les tests de laboratoire
- Si une femme, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (βhCG) lors des visites de dépistage et d'inclusion
- Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Les assurés sociaux (en France)
Critère d'exclusion:
- Événement thrombotique antérieur ou maladie pro-thrombotique préexistante
- Tout antécédent de convulsions
- Toute maladie cardiovasculaire ou rénale chronique ou active
- Anesthésie générale ou chirurgie programmée dans les 3 mois suivant l'inclusion
- Enceinte et/ou allaitante
- Allergie connue aux médicaments à l'étude ou à l'un des excipients des formulations
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (autre que la contraception hormonale) dans les 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude est prévue
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Participation antérieure au cours de l'année à des études cliniques compensée d'un montant incompatible avec la participation à cette étude, vérifiée par l'inscription au registre national des sujets participant à des essais de recherche sur l'homme
Critères légaux :
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Majeur protégé par la loi (France)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Acide tranexamique Groupe 1
Les participants recevront de l'acide tranexamique dans l'ordre suivant : Première dose : intraveineuse Deuxième dose : intramusculaire Troisième dose : orale |
Passage intraveineux de l'acide tranexamique aux bras oraux et intramusculaires
Passage de l'acide tranexamique oral aux bras intraveineux et intramusculaires
Passage intramusculaire de l'acide tranexamique aux bras oraux et intraveineux
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EXPÉRIMENTAL: Acide tranexamique Groupe 2
Les participants recevront de l'acide tranexamique dans l'ordre suivant : Première dose : intraveineuse Deuxième dose : orale Troisième dose : intramusculaire |
Passage intraveineux de l'acide tranexamique aux bras oraux et intramusculaires
Passage de l'acide tranexamique oral aux bras intraveineux et intramusculaires
Passage intramusculaire de l'acide tranexamique aux bras oraux et intraveineux
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EXPÉRIMENTAL: Acide tranexamique Groupe 3
Les participants recevront de l'acide tranexamique dans l'ordre suivant : Première dose : Intramusculaire Deuxième dose : Intraveineuse Troisième dose : Orale |
Passage intraveineux de l'acide tranexamique aux bras oraux et intramusculaires
Passage de l'acide tranexamique oral aux bras intraveineux et intramusculaires
Passage intramusculaire de l'acide tranexamique aux bras oraux et intraveineux
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EXPÉRIMENTAL: Acide tranexamique Groupe 4
Les participants recevront de l'acide tranexamique dans l'ordre suivant : Première dose : intramusculaire Deuxième dose : orale Troisième dose : intraveineuse |
Passage intraveineux de l'acide tranexamique aux bras oraux et intramusculaires
Passage de l'acide tranexamique oral aux bras intraveineux et intramusculaires
Passage intramusculaire de l'acide tranexamique aux bras oraux et intraveineux
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EXPÉRIMENTAL: Acide tranexamique Groupe 5
Les participants recevront de l'acide tranexamique dans l'ordre suivant : Première dose : orale Deuxième dose : intraveineuse Troisième dose : intramusculaire |
Passage intraveineux de l'acide tranexamique aux bras oraux et intramusculaires
Passage de l'acide tranexamique oral aux bras intraveineux et intramusculaires
Passage intramusculaire de l'acide tranexamique aux bras oraux et intraveineux
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EXPÉRIMENTAL: Acide tranexamique Groupe 6
Les participants recevront de l'acide tranexamique dans l'ordre suivant : Première dose : orale Deuxième dose : intramusculaire Troisième dose : intraveineuse |
Passage intraveineux de l'acide tranexamique aux bras oraux et intramusculaires
Passage de l'acide tranexamique oral aux bras intraveineux et intramusculaires
Passage intramusculaire de l'acide tranexamique aux bras oraux et intraveineux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations sériques d'acide tranexamique par rapport aux profils temporels pour chaque voie d'administration (orale, intramusculaire et intraveineuse)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur après administration (échelle visuelle analogique) pour chaque voie d'administration
Délai: 8 heures
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(Échelle de 0 à 9) où 0 = aucune douleur et 9 la douleur la plus intense
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8 heures
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Réaction au site d'injection pour les voies intramusculaire et intraveineuse
Délai: 24 heures
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24 heures
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• Corrélation entre les concentrations sériques et les taches de sang sec pour chaque voie d'administration
Délai: 24 heures
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- Chaise d'étude: Ian Roberts, LSHTM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
14 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
17 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/KEP/205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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