Traneksaamihapon farmakokinetiikka suun, lihaksensisäisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen: tuleva, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla. (PharmacoTXA)
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää traneksaamihapon farmakokinetiikka sekä paikallinen ja systeeminen toleranssi terveillä vapaaehtoisilla populaatiolähestymistapaa käyttäen oraalisen, lihaksensisäisen tai suonensisäisen annon jälkeen.
Se määrittää myös mahdollisuuden mitata traneksaamihappoa kuivan kapillaariveren kohdista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisitoista tervettä vapaaehtoista saavat satunnaisessa järjestyksessä 1 gramman suonensisäisiä ja lihaksensisäisiä injektioita ja 2 grammaa oraalista traneksaamihappoliuosta. Verinäytteet otetaan osoitteessa:
- T0+ 5min (vain IV-reitillä)
- T0+30min
- T0+1h
- T0+2h
- T0+3h
- T0+4h
- T0+5h
- T0+6h
- T0+8h (vain IM- ja PO-reitit)
- T0+24h
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montigny-Le-Bretonneux, Ranska, 78180
- UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
-
Paris, Ranska, 75743
- Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä aikuisia vapaaehtoisia sekä miehiä että ei-raskaana olevia naisia
- ≥18-≤45-vuotias
- Painoindeksi ≥18–≤30 kg/m2 ja paino ≥50–≤100 kg
- Fibrinogeenin, D-dimeerien, protrombiiniajan ja osittaisen tromboplastiiniajan koagulaatiotestitulokset normaalirajoissa seulonnassa
- Normaali munuaisten toiminta sairaushistorian ja laboratoriotestien perusteella
- Jos naisella on oltava negatiivinen virtsan β-ihmisen koriongonadotropiini (βhCG) -raskaustesti seulonta- ja inkluusiokäynneillä
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
- Henkilöt, joilla on julkinen sairausvakuutus (Ranskassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tromboottinen tapahtuma tai aiempi tromboottinen sairaus
- Mikä tahansa kohtaushistoria
- Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen sydän- tai munuaissairaus
- Suunniteltu yleisanestesia tai leikkaus 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
- Raskaana oleva ja/tai imettävä
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille tai jollekin formulaatioiden apuaineelle
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen (muu kuin hormonaalinen ehkäisy) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aikaisempi osallistuminen vuoden aikana kliinisiin tutkimuksiin korvasi tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattoman summan, joka varmistettiin merkitsemällä kansalliseen ihmistutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden rekisteriin
Lailliset kriteerit:
- Ihmiset, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Aikuinen lailla suojattu (Ranska)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo ryhmä 1
Osallistujat saavat traneksaamihappoa seuraavassa järjestyksessä: Ensimmäinen annos: Laskimonsisäinen Toinen annos: Lihakseen Kolmas annos: Suun kautta |
Laskimonsisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja lihaksensisäisesti
Suun kautta otettava traneksaamihappo jako suonensisäisiin ja lihaksensisäisiin käsivarsiin
Lihaksensisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja suonensisäisesti
|
|
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo ryhmä 2
Osallistujat saavat traneksaamihappoa seuraavassa järjestyksessä: Ensimmäinen annos: Laskimonsisäinen Toinen annos: Suun kautta Kolmas annos: Lihakseen |
Laskimonsisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja lihaksensisäisesti
Suun kautta otettava traneksaamihappo jako suonensisäisiin ja lihaksensisäisiin käsivarsiin
Lihaksensisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja suonensisäisesti
|
|
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo ryhmä 3
Osallistujat saavat traneksaamihappoa seuraavassa järjestyksessä: Ensimmäinen annos: Lihakseen Toinen annos: Laskimoon Kolmas annos: Suun kautta |
Laskimonsisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja lihaksensisäisesti
Suun kautta otettava traneksaamihappo jako suonensisäisiin ja lihaksensisäisiin käsivarsiin
Lihaksensisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja suonensisäisesti
|
|
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo ryhmä 4
Osallistujat saavat traneksaamihappoa seuraavassa järjestyksessä: Ensimmäinen annos: Lihakseen Toinen annos: Suun kautta Kolmas annos: Suonensisäinen |
Laskimonsisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja lihaksensisäisesti
Suun kautta otettava traneksaamihappo jako suonensisäisiin ja lihaksensisäisiin käsivarsiin
Lihaksensisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja suonensisäisesti
|
|
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo ryhmä 5
Osallistujat saavat traneksaamihappoa seuraavassa järjestyksessä: Ensimmäinen annos: Suun kautta Toinen annos: Laskimonsisäinen Kolmas annos: Lihakseen |
Laskimonsisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja lihaksensisäisesti
Suun kautta otettava traneksaamihappo jako suonensisäisiin ja lihaksensisäisiin käsivarsiin
Lihaksensisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja suonensisäisesti
|
|
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo ryhmä 6
Osallistujat saavat traneksaamihappoa seuraavassa järjestyksessä: Ensimmäinen annos: Suun kautta Toinen annos: Lihakseen Kolmas annos: Suonensisäinen |
Laskimonsisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja lihaksensisäisesti
Suun kautta otettava traneksaamihappo jako suonensisäisiin ja lihaksensisäisiin käsivarsiin
Lihaksensisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin traneksaamihappopitoisuudet suhteessa aikaprofiileihin kullekin antoreitille (suun kautta, lihakseen ja laskimoon)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu annon jälkeen (visuaalinen analoginen asteikko) kullekin antoreitille
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
(Asteikko 0 - 9), jossa 0 = ei kipua ja 9 vakavinta kipua
|
8 tuntia
|
|
Reaktio pistoskohdassa lihakseen ja laskimoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
• Seerumin ja kuivaveren täpläpitoisuuksien välinen korrelaatio kullakin antoreitillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- Opintojen puheenjohtaja: Ian Roberts, LSHTM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/KEP/205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .