Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka kwasu traneksamowego po podaniu doustnym, domięśniowym lub dożylnym: prospektywna, randomizowana, krzyżowa próba u zdrowych ochotników. (PharmacoTXA)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Jest to badanie I fazy, którego celem jest określenie farmakokinetyki oraz miejscowej i ogólnoustrojowej tolerancji kwasu traneksamowego u zdrowych ochotników z zastosowaniem podejścia populacyjnego po podaniu doustnym, domięśniowym lub dożylnym. Określi również możliwość wykonania pomiaru kwasu traneksamowego w plamach suchej krwi włośniczkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Piętnastu zdrowych ochotników otrzyma w losowej kolejności 1 gram zastrzyków dożylnych i domięśniowych oraz 2 gramy doustnego roztworu kwasu traneksamowego. Próbki krwi będą pobierane w:

  • T0+ 5min (tylko dla drogi IV)
  • T0+30 min
  • T0+1 godz
  • T0+2 godz
  • T0+3 godz
  • T0+4 godz
  • T0+5 godz
  • T0+6 godz
  • T0+8h (tylko dla tras IM i PO)
  • T0+24h

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montigny-Le-Bretonneux, Francja, 78180
        • UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
      • Paris, Francja, 75743
        • Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi ochotnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety niebędące w ciąży
  • ≥18-≤45 lat
  • Wskaźnik masy ciała od ≥18 do ≤30 kg/m2 i masa ciała od ≥50 do ≤100 kg
  • Wyniki badań krzepnięcia fibrynogenu, D-dimerów, czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny ​​w granicach normy podczas badania przesiewowego
  • Prawidłowa czynność nerek na podstawie wywiadu lekarskiego i badań laboratoryjnych
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG) w moczu podczas wizyt przesiewowych i włączenia
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Osoby objęte publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym (we Francji)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy incydent zakrzepowy lub istniejąca wcześniej choroba prozakrzepowa
  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych
  • Każda przewlekła lub czynna choroba układu krążenia lub nerek
  • Planowane znieczulenie ogólne lub zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Znana alergia na badane leki lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatów
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (innych niż antykoncepcja hormonalna) w ciągu 7 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Uprzedni udział w ciągu roku w badaniach klinicznych zrekompensowany kwotą niewspółmierną do udziału w tym badaniu, potwierdzony wpisem do krajowego rejestru uczestników badań klinicznych na ludziach

  • Kryteria prawne:

    • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
    • Osoba dorosła chroniona prawem (Francja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy Grupa 1

Uczestnicy otrzymają kwas traneksamowy w następującej kolejności:

Pierwsza dawka: dożylna Druga dawka: domięśniowa Trzecia dawka: doustna
Lek: Kwas traneksamowy 1 gram dożylnie
Dożylny crossover kwasu traneksamowego do ramion doustnych i domięśniowych
Lek: Kwas traneksamowy 2 gramy roztwór doustny
Doustne przejście kwasu traneksamowego na ramiona dożylne i domięśniowe
Lek: Kwas traneksamowy 1 gram domięśniowo
Domięśniowy crossover kwasu traneksamowego do ramion doustnych i dożylnych
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy Grupa 2

Uczestnicy otrzymają kwas traneksamowy w następującej kolejności:

Pierwsza dawka: dożylna Druga dawka: doustna Trzecia dawka: domięśniowa
Lek: Kwas traneksamowy 1 gram dożylnie
Dożylny crossover kwasu traneksamowego do ramion doustnych i domięśniowych
Lek: Kwas traneksamowy 2 gramy roztwór doustny
Doustne przejście kwasu traneksamowego na ramiona dożylne i domięśniowe
Lek: Kwas traneksamowy 1 gram domięśniowo
Domięśniowy crossover kwasu traneksamowego do ramion doustnych i dożylnych
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy Grupa 3

Uczestnicy otrzymają kwas traneksamowy w następującej kolejności:

Pierwsza dawka: domięśniowa Druga dawka: dożylna Trzecia dawka: doustna
Lek: Kwas traneksamowy 1 gram dożylnie
Dożylny crossover kwasu traneksamowego do ramion doustnych i domięśniowych
Lek: Kwas traneksamowy 2 gramy roztwór doustny
Doustne przejście kwasu traneksamowego na ramiona dożylne i domięśniowe
Lek: Kwas traneksamowy 1 gram domięśniowo
Domięśniowy crossover kwasu traneksamowego do ramion doustnych i dożylnych
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy Grupa 4

Uczestnicy otrzymają kwas traneksamowy w następującej kolejności:

Pierwsza dawka: domięśniowa Druga dawka: doustna Trzecia dawka: dożylna
Lek: Kwas traneksamowy 1 gram dożylnie
Dożylny crossover kwasu traneksamowego do ramion doustnych i domięśniowych
Lek: Kwas traneksamowy 2 gramy roztwór doustny
Doustne przejście kwasu traneksamowego na ramiona dożylne i domięśniowe
Lek: Kwas traneksamowy 1 gram domięśniowo
Domięśniowy crossover kwasu traneksamowego do ramion doustnych i dożylnych
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy Grupa 5

Uczestnicy otrzymają kwas traneksamowy w następującej kolejności:

Pierwsza dawka: doustna Druga dawka: dożylna Trzecia dawka: domięśniowa
Lek: Kwas traneksamowy 1 gram dożylnie
Dożylny crossover kwasu traneksamowego do ramion doustnych i domięśniowych
Lek: Kwas traneksamowy 2 gramy roztwór doustny
Doustne przejście kwasu traneksamowego na ramiona dożylne i domięśniowe
Lek: Kwas traneksamowy 1 gram domięśniowo
Domięśniowy crossover kwasu traneksamowego do ramion doustnych i dożylnych
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy Grupa 6

Uczestnicy otrzymają kwas traneksamowy w następującej kolejności:

Pierwsza dawka: doustnie Druga dawka: domięśniowo Trzecia dawka: dożylnie
Lek: Kwas traneksamowy 1 gram dożylnie
Dożylny crossover kwasu traneksamowego do ramion doustnych i domięśniowych
Lek: Kwas traneksamowy 2 gramy roztwór doustny
Doustne przejście kwasu traneksamowego na ramiona dożylne i domięśniowe
Lek: Kwas traneksamowy 1 gram domięśniowo
Domięśniowy crossover kwasu traneksamowego do ramion doustnych i dożylnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia kwasu traneksamowego w surowicy w funkcji profili czasowych dla każdej drogi podania (doustnie, domięśniowo i dożylnie)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po podaniu (wizualna skala analogowa) dla każdej drogi podania
Ramy czasowe: 8 godzin
(Skala 0 - 9), gdzie 0 = brak bólu, a 9 najcięższy ból
8 godzin
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia dla dróg domięśniowych i dożylnych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
• Korelacja pomiędzy stężeniem w surowicy i suchej plamce krwi dla każdej drogi podania
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Krzesło do nauki: Ian Roberts, LSHTM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/KEP/205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe badanie ochotnicze

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy 1 gram dożylnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj