Farmakokinetiken för tranexamsyra efter oral, intramuskulär eller intravenös administrering: ett prospektivt, randomiserat, cross-over-försök med friska frivilliga. (PharmacoTXA)
17 november 2020 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Detta är en fas 1-studie som syftar till att fastställa farmakokinetiken och den lokala och systemiska toleransen för tranexamsyra hos friska frivilliga med hjälp av en populationsmetod efter oral, intramuskulär eller intravenös administrering.
Det kommer också att bestämma genomförbarheten av att mäta tranexamsyra i fläckar av torrt kapillärblod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Femton friska frivilliga kommer att få i slumpmässig ordning 1 gram intravenösa och intramuskulära injektioner och 2 gram oral tranexamsyralösning. Blodprover kommer att tas på:
- T0+ 5min (endast för IV-rutt)
- T0+30min
- T0+1h
- T0+2h
- T0+3h
- T0+4h
- T0+5h
- T0+6h
- T0+8h (endast för IM- och PO-rutter)
- T0+24h
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montigny-Le-Bretonneux, Frankrike, 78180
- UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
-
Paris, Frankrike, 75743
- Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna friska frivilliga både män och icke-gravida kvinnor
- ≥18-≤45 år gammal
- Kroppsmassaindex mellan ≥18 och ≤30 kg/m2 och kroppsvikt mellan ≥50 och ≤100 kg
- Koagulationstestresultat av fibrinogen, D-dimerer, protrombintid och en partiell tromboplastintid inom normala gränser vid screening
- Normal njurfunktion baserat på sjukdomshistoria och laboratorietester
- Om en kvinna måste ha ett negativt urin β-humant koriongonadotropin (βhCG) graviditetstest vid screening och inklusionsbesök
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före varje studiespecifik procedur
- Personer med offentlig sjukförsäkring (i Frankrike)
Exklusions kriterier:
- Tidigare trombotisk händelse eller redan existerande protrombotisk sjukdom
- Någon historia av anfall
- Varje kronisk eller aktiv kardiovaskulär eller njursjukdom
- Planerad generell anestesi eller operation inom 3 månader efter inkluderingen
- Gravid och/eller ammar
- Känd allergi mot studieläkemedlen eller något av hjälpämnena i formuleringarna
- Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (annat än hormonellt preventivmedel) inom 7 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Tidigare deltagande under året i kliniska studier kompenserade för ett belopp som var oförenligt med deltagande i denna studie, verifierad genom registrering i det nationella registret över försökspersoner som deltog i humana forskningsförsök
Juridiska kriterier:
- Människor som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut
- Vuxen skyddad av lag (Frankrike)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra grupp 1
Deltagarna kommer att få tranexamsyra i följande ordning: Första dosen: Intravenös Andra dosen: Intramuskulär Tredje dosen: Oral |
Intravenös övergång av tranexamsyra till orala och intramuskulära armar
Oral tranexamsyra övergång till intravenösa och intramuskulära armar
Intramuskulär övergång av tranexamsyra till orala och intravenösa armar
|
|
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra grupp 2
Deltagarna kommer att få tranexamsyra i följande ordning: Första dosen: Intravenös Andra dosen: Oral Tredje dosen: Intramuskulär |
Intravenös övergång av tranexamsyra till orala och intramuskulära armar
Oral tranexamsyra övergång till intravenösa och intramuskulära armar
Intramuskulär övergång av tranexamsyra till orala och intravenösa armar
|
|
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra grupp 3
Deltagarna kommer att få tranexamsyra i följande ordning: Första dosen: Intramuskulär Andra dosen: Intravenös Tredje dosen: Oral |
Intravenös övergång av tranexamsyra till orala och intramuskulära armar
Oral tranexamsyra övergång till intravenösa och intramuskulära armar
Intramuskulär övergång av tranexamsyra till orala och intravenösa armar
|
|
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra grupp 4
Deltagarna kommer att få tranexamsyra i följande ordning: Första dosen: Intramuskulär Andra dosen: Oral Tredje dosen: Intravenös |
Intravenös övergång av tranexamsyra till orala och intramuskulära armar
Oral tranexamsyra övergång till intravenösa och intramuskulära armar
Intramuskulär övergång av tranexamsyra till orala och intravenösa armar
|
|
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra grupp 5
Deltagarna kommer att få tranexamsyra i följande ordning: Första dosen: Oral Andra dosen: Intravenös Tredje dosen: Intramuskulär |
Intravenös övergång av tranexamsyra till orala och intramuskulära armar
Oral tranexamsyra övergång till intravenösa och intramuskulära armar
Intramuskulär övergång av tranexamsyra till orala och intravenösa armar
|
|
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra grupp 6
Deltagarna kommer att få tranexamsyra i följande ordning: Första dosen: Oral Andra dosen: Intramuskulär Tredje dosen: Intravenös |
Intravenös övergång av tranexamsyra till orala och intramuskulära armar
Oral tranexamsyra övergång till intravenösa och intramuskulära armar
Intramuskulär övergång av tranexamsyra till orala och intravenösa armar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkoncentrationer av tranexamsyra kontra tidsprofiler för varje administreringssätt (oral, intramuskulär och intravenös)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under efter administrering (visuell analog skala) för varje administreringssätt
Tidsram: 8 timmar
|
(Skala 0 - 9) där 0 = ingen smärta och 9 svåraste smärtan
|
8 timmar
|
|
Reaktion vid injektionsstället för intramuskulära och intravenösa vägar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
• Korrelation mellan fläckkoncentrationer i serum och torrblod för varje administreringsväg
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- Studiestol: Ian Roberts, LSHTM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
14 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2018
Första postat (FAKTISK)
17 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/KEP/205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .