Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för tranexamsyra efter oral, intramuskulär eller intravenös administrering: ett prospektivt, randomiserat, cross-over-försök med friska frivilliga. (PharmacoTXA)

17 november 2020 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Detta är en fas 1-studie som syftar till att fastställa farmakokinetiken och den lokala och systemiska toleransen för tranexamsyra hos friska frivilliga med hjälp av en populationsmetod efter oral, intramuskulär eller intravenös administrering. Det kommer också att bestämma genomförbarheten av att mäta tranexamsyra i fläckar av torrt kapillärblod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femton friska frivilliga kommer att få i slumpmässig ordning 1 gram intravenösa och intramuskulära injektioner och 2 gram oral tranexamsyralösning. Blodprover kommer att tas på:

  • T0+ 5min (endast för IV-rutt)
  • T0+30min
  • T0+1h
  • T0+2h
  • T0+3h
  • T0+4h
  • T0+5h
  • T0+6h
  • T0+8h (endast för IM- och PO-rutter)
  • T0+24h

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montigny-Le-Bretonneux, Frankrike, 78180
        • UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna friska frivilliga både män och icke-gravida kvinnor
  • ≥18-≤45 år gammal
  • Kroppsmassaindex mellan ≥18 och ≤30 kg/m2 och kroppsvikt mellan ≥50 och ≤100 kg
  • Koagulationstestresultat av fibrinogen, D-dimerer, protrombintid och en partiell tromboplastintid inom normala gränser vid screening
  • Normal njurfunktion baserat på sjukdomshistoria och laboratorietester
  • Om en kvinna måste ha ett negativt urin β-humant koriongonadotropin (βhCG) graviditetstest vid screening och inklusionsbesök
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före varje studiespecifik procedur
  • Personer med offentlig sjukförsäkring (i Frankrike)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare trombotisk händelse eller redan existerande protrombotisk sjukdom
  • Någon historia av anfall
  • Varje kronisk eller aktiv kardiovaskulär eller njursjukdom
  • Planerad generell anestesi eller operation inom 3 månader efter inkluderingen
  • Gravid och/eller ammar
  • Känd allergi mot studieläkemedlen eller något av hjälpämnena i formuleringarna
  • Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (annat än hormonellt preventivmedel) inom 7 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Tidigare deltagande under året i kliniska studier kompenserade för ett belopp som var oförenligt med deltagande i denna studie, verifierad genom registrering i det nationella registret över försökspersoner som deltog i humana forskningsförsök

  • Juridiska kriterier:

    • Människor som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut
    • Vuxen skyddad av lag (Frankrike)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra grupp 1

Deltagarna kommer att få tranexamsyra i följande ordning:

Första dosen: Intravenös Andra dosen: Intramuskulär Tredje dosen: Oral
Läkemedel: Tranexamsyra 1 gram intravenöst
Intravenös övergång av tranexamsyra till orala och intramuskulära armar
Läkemedel: Tranexamsyra 2 gram oral lösning
Oral tranexamsyra övergång till intravenösa och intramuskulära armar
Läkemedel: Tranexaminsyra 1 gram intramuskulär
Intramuskulär övergång av tranexamsyra till orala och intravenösa armar
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra grupp 2

Deltagarna kommer att få tranexamsyra i följande ordning:

Första dosen: Intravenös Andra dosen: Oral Tredje dosen: Intramuskulär
Läkemedel: Tranexamsyra 1 gram intravenöst
Intravenös övergång av tranexamsyra till orala och intramuskulära armar
Läkemedel: Tranexamsyra 2 gram oral lösning
Oral tranexamsyra övergång till intravenösa och intramuskulära armar
Läkemedel: Tranexaminsyra 1 gram intramuskulär
Intramuskulär övergång av tranexamsyra till orala och intravenösa armar
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra grupp 3

Deltagarna kommer att få tranexamsyra i följande ordning:

Första dosen: Intramuskulär Andra dosen: Intravenös Tredje dosen: Oral
Läkemedel: Tranexamsyra 1 gram intravenöst
Intravenös övergång av tranexamsyra till orala och intramuskulära armar
Läkemedel: Tranexamsyra 2 gram oral lösning
Oral tranexamsyra övergång till intravenösa och intramuskulära armar
Läkemedel: Tranexaminsyra 1 gram intramuskulär
Intramuskulär övergång av tranexamsyra till orala och intravenösa armar
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra grupp 4

Deltagarna kommer att få tranexamsyra i följande ordning:

Första dosen: Intramuskulär Andra dosen: Oral Tredje dosen: Intravenös
Läkemedel: Tranexamsyra 1 gram intravenöst
Intravenös övergång av tranexamsyra till orala och intramuskulära armar
Läkemedel: Tranexamsyra 2 gram oral lösning
Oral tranexamsyra övergång till intravenösa och intramuskulära armar
Läkemedel: Tranexaminsyra 1 gram intramuskulär
Intramuskulär övergång av tranexamsyra till orala och intravenösa armar
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra grupp 5

Deltagarna kommer att få tranexamsyra i följande ordning:

Första dosen: Oral Andra dosen: Intravenös Tredje dosen: Intramuskulär
Läkemedel: Tranexamsyra 1 gram intravenöst
Intravenös övergång av tranexamsyra till orala och intramuskulära armar
Läkemedel: Tranexamsyra 2 gram oral lösning
Oral tranexamsyra övergång till intravenösa och intramuskulära armar
Läkemedel: Tranexaminsyra 1 gram intramuskulär
Intramuskulär övergång av tranexamsyra till orala och intravenösa armar
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra grupp 6

Deltagarna kommer att få tranexamsyra i följande ordning:

Första dosen: Oral Andra dosen: Intramuskulär Tredje dosen: Intravenös
Läkemedel: Tranexamsyra 1 gram intravenöst
Intravenös övergång av tranexamsyra till orala och intramuskulära armar
Läkemedel: Tranexamsyra 2 gram oral lösning
Oral tranexamsyra övergång till intravenösa och intramuskulära armar
Läkemedel: Tranexaminsyra 1 gram intramuskulär
Intramuskulär övergång av tranexamsyra till orala och intravenösa armar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkoncentrationer av tranexamsyra kontra tidsprofiler för varje administreringssätt (oral, intramuskulär och intravenös)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under efter administrering (visuell analog skala) för varje administreringssätt
Tidsram: 8 timmar
(Skala 0 - 9) där 0 = ingen smärta och 9 svåraste smärtan
8 timmar
Reaktion vid injektionsstället för intramuskulära och intravenösa vägar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
• Korrelation mellan fläckkoncentrationer i serum och torrblod för varje administreringsväg
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Utredare

  • Studiestol: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Studiestol: Ian Roberts, LSHTM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (FAKTISK)

17 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/KEP/205

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärstudier

Kliniska prövningar på Tranexamsyra 1 gram intravenöst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera